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Konventioneller vs. sensorgesteuerter Weichteilausgleich bei TKA RCT

31. August 2022 aktualisiert von: Mitch Winemaker, Hamilton Health Sciences Corporation

Randomisierte kontrollierte Studie zum sensorgesteuerten Kniebalancieren im Vergleich zur Standard-Balanciertechnik bei der Knietotalendoprothetik

Um ein erfolgreiches Ergebnis nach einem Knie-Totalersatz (TKR) zu gewährleisten, sind das Gleichgewicht des Weichgewebes und die richtige Position des Implantats während des chirurgischen Eingriffs sehr wichtig. Weichteile sind Strukturen im Knie, darunter Bänder, Muskeln, Sehnen und Menisken, die das Kniegelenk stabilisieren und polstern. Ein Mangel an richtigem Gleichgewicht des Weichgewebes oder eine ungenaue Implantatpositionierung kann zu Kniesteifheit, Schmerzen, Instabilität und eingeschränktem Bewegungsumfang (ROM) führen. Dies kann zu einem Implantatversagen und der Notwendigkeit einer Revisionsoperation führen. Als Teil der Standardpraxis verwenden orthopädische Chirurgen ein manuelles Kniebalancegerät, um den Ausgleich des Weichgewebes zu steuern und so eine optimale Kniebalance zu erreichen. Neue sensorgestützte Technologie kann Chirurgen messbare Informationen liefern, um das Gleichgewicht des Weichgewebes zu erreichen und Chirurgen während der Operation ein sofortiges visuelles Feedback zu geben. Dieses vom Sensor drahtlos übertragene Feedback liefert Chirurgen elektronische Informationen über das Gleichgewicht des Weichgewebes und die Position des Implantats. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein sensorgesteuertes Weichgewebe-Ausgleichsgerät (Verasense) das Knie während der Operation effektiver ausbalanciert als im Vergleich zum Standard-Weichgewebeausgleich, der mit einem manuellen Balancergerät durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten, die sich für eine elektive primäre TKR vorstellten, um die Ergebnisse der TKR mit herkömmlichem Weichteilausgleich mit einem Tensiometergerät mit der Verbesserung des Weichteilausgleichs mit dem OrthoSensor VerasenseTM-Sensorgerät zu vergleichen. Das primäre Ergebnis wird die Rate unausgeglichener TKRs sein, basierend auf der quantitativen Verasense-Definition eines gut ausbalancierten Knies, definiert als ein mediolateraler interkompartimenteller Belastungsunterschied von ≤ 15 Pfund durch ROM. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Unterschiede in den klinischen Ergebniswerten und der Patientenzufriedenheit zwischen sensorgeführten Fällen und Kontrollen.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten TKR mit dem Triathlon-Totalkniesystem (Stryker) in der Fall- und Kontrollgruppe gemäß: (1) Kontrollgruppe mit Standard-Ausgleichstechniken und Sensordaten, die verblindet erfasst und nicht zum Ausbalancieren des TKR-Implantats verwendet werden , (2) experimentelle Fallgruppe mit sensorgesteuertem Auswuchten, bei der Sensordaten verwendet werden, um den TKR innerhalb definierter Parameter auszugleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences Juravinski Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive primäre einseitige TKR zur Diagnose einer Arthrose geplant ist, die am Studienort von den primären Prüfärzten durchgeführt werden soll
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthropathie
  • Bandinsuffizienz
  • Kontraindikationen für eine TKR zur Erhaltung des hinteren Kreuzbandes sind unter anderem: Deformität >15 Grad oder Fixflexionskontraktur >15 Grad
  • Vorherige hohe Tibia-Osteotomie
  • Geplant ist eine sequentielle bilaterale TKR unter einer Narkose
  • Geplant ist eine erneute TKR-Operation
  • Neuromuskuläre Störung, die die Mobilität oder die Fähigkeit zur Einhaltung einer Physiotherapie einschränkt
  • Frühere wiederkehrende tiefe Knieinfektion
  • Schwerwiegender Knochenverlust, der eine strukturelle Knochentransplantation oder Augmentationskomponenten erfordert
  • Funktionell einschränkende periphere Gefäßerkrankung
  • Patienten, die Leistungen der Arbeitnehmerentschädigung (WSIB) beziehen
  • Ethanol/Drogenmissbrauch/psychiatrische Störung
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Weichgewebeausgleich
In der Kontrollgruppe, in der das Sensorgerät nicht zur Optimierung des Kniegleichgewichts und der Knieausrichtung verwendet wird, werden endgültige Implantate einzementiert und der Probesensor mit einer Dicke eingesetzt, die auf vorherigen Standardversuchen mit Lagereinsätzen basiert. Spitzenlastdaten werden intraoperativ über das gesamte ROM erfasst. Am Sensor werden kundenspezifische Unterlegscheiben angebracht, um die Dicke der Standardprobe zu reproduzieren. Anschließend wird das Knie zyklisch bewegt und die Belastungen im medialen und lateralen Kompartiment bei 10, 45 und 90 Grad Beugung aufgezeichnet. Der Chirurg ist für die Sensorausgabe blind und das System befindet sich außerhalb seines Sichtfelds.
Verfahren: Standard-Weichgewebeausgleich
Primäre TKR mit Weichteilausgleich mit einem standardmäßigen manuellen Tensiometergerät.
Andere Namen:
  • Triathlon (Stryker, Mahwah, NJ)
Experimental: Sensorgesteuerter Weichteilausgleich
In der Versuchsgruppe, in der das Sensorgerät zur Optimierung von Gleichgewicht und Ausrichtung verwendet wird, wird der Testsensor eingeführt und die Tibia-Grundplatte gedreht, bis mediale und laterale femorale Kontaktpunkte am Sensorausgang parallel sind. Das quantitative Gleichgewicht ist definiert als ein mediolateraler interkompartimenteller Belastungsunterschied von ≤ 15 Pfund. Das Gleichgewicht der Flexion wird erreicht, wenn die Position des femoralen Kontaktpunkts im mittleren hinteren Drittel des Tibiaeinsatzes liegt und die Belastungen zwischen den Kompartimenten ausgeglichen sind. Belastungen im medialen und lateralen Kompartiment werden bei 10, 45 und 90 Grad aufgezeichnet. Wenn sich die Kompartimentbelastungen zwischen den Kompartimenten um mehr als 15 lbs unterscheiden und unausgeglichen sind, wird eine weitere Weichteilfreisetzung/Knochenresektion durchgeführt, um einen seitlichen Kompartiment-Druckunterschied von <15 lbs durch den ROM zu erreichen.
Verfahren: Sensorgesteuerter Weichteilausgleich
Primäre TKR mit Weichteilausgleich mit einem sensorgesteuerten Gerät.
Andere Namen:
  • Triathlon (Stryker, Mahwah, NJ)
  • Verasense (OrthoSensor Inc., Dania Beach, FL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unausgeglichener TKRs
Zeitfenster: Intraoperativ am Ende des Eingriffs vor dem Wundverschluss
Die Rate unausgeglichener TKRs wird anhand der quantitativen Definition eines gut ausbalancierten Knies durch das Verasense-Sensorgerät bewertet. Ein gut ausbalanciertes Knie ist definiert als ein mediolateraler interkompartimenteller Belastungsunterschied von ≤ 15 Pfund durch ROM [Gustke et al., Walker et al].
Intraoperativ am Ende des Eingriffs vor dem Wundverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Knee Society
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Gesamte klinische Funktion, gemessen anhand des Knee Society Score
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Subjektive Funktion, gemessen anhand der Ergebnisse des Patientenberichts Oxford Knee Score
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Patientenzufriedenheit mit dem vollständigen Kniegelenkersatz; Likert-Skala
1 Jahr postoperativ
Klinische Kniefunktion: Varus/Valgus-Ausrichtung
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Beurteilung der klinischen Kniefunktion
Präoperativ, intraoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Klinische Kniefunktion: anteroposteriore Stabilität
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Beurteilung der klinischen Kniefunktion
Präoperativ, intraoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Klinische Kniefunktion: Streckverzögerung
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Beurteilung der klinischen Kniefunktion
Präoperativ, intraoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Klinische Kniefunktion: Anatomische Ausrichtung
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Beurteilung der klinischen Kniefunktion
Präoperativ, intraoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Klinische Kniefunktion: Knie-ROM
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Beurteilung der klinischen Kniefunktion
Präoperativ, intraoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitch Winemaker, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAGRP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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