Equilíbrio de tecidos moles convencional versus guiado por sensor em RCT de ATJ
31 de agosto de 2022 atualizado por: Mitch Winemaker, Hamilton Health Sciences Corporation
Ensaio controlado randomizado de balanceamento de joelho guiado por sensor em comparação com a técnica de balanceamento padrão em artroplastia total de joelho
Para garantir um resultado bem-sucedido após a substituição total do joelho (TKR), o equilíbrio dos tecidos moles e a posição adequada do implante são muito importantes durante o procedimento cirúrgico.
Os tecidos moles são estruturas no joelho, incluindo ligamentos, músculos, tendões e meniscos que estabilizam e amortecem a articulação do joelho.
A falta de equilíbrio adequado dos tecidos moles ou posicionamento impreciso do implante pode resultar em rigidez do joelho, dor, instabilidade e amplitude de movimento (ADM) limitada.
Isso pode resultar em falha do implante e na necessidade de cirurgia de revisão.
Como parte da prática padrão, os cirurgiões ortopédicos usam um dispositivo de balanceamento manual do joelho para ajudar a guiar o equilíbrio dos tecidos moles para alcançar o equilíbrio ideal do joelho.
A nova tecnologia assistida por sensor pode fornecer aos cirurgiões informações mensuráveis para ajudar a alcançar o equilíbrio dos tecidos moles, fornecendo aos cirurgiões feedback visual imediato durante a cirurgia.
Esse feedback, transmitido sem fio pelo sensor, fornece aos cirurgiões informações eletrônicas sobre o equilíbrio dos tecidos moles e a posição do implante. O objetivo deste estudo é determinar se um dispositivo de balanceamento de tecidos moles guiado por sensor (Verasense) é mais eficaz no equilíbrio do joelho durante a cirurgia em comparação com o balanceamento padrão de tecidos moles realizado com um dispositivo balanceador manual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é o de um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de pacientes que se apresentam para ATK primária eletiva para comparar os resultados da ATK usando o balanceamento convencional de tecidos moles com um dispositivo tensiômetro versus o aumento do balanceamento de tecidos moles com o dispositivo sensor OrthoSensor VerasenseTM. O resultado primário será a taxa de TKRs desequilibrados com base na definição quantitativa Verasense de um joelho bem equilibrado definido como uma diferença de carga intercompartimental mediolateral de ≤15 libras por meio de ROM. Os resultados secundários incluem diferenças nas pontuações de resultados clínicos e satisfação do paciente entre casos e controles guiados por sensores.
Os pacientes serão randomizados para receber TKR com o sistema Triathlon total knee (Stryker) no grupo caso e controle de acordo com: (1) grupo controle com técnicas de equilíbrio padrão usadas e dados do sensor obtidos de forma cega e não usados para equilibrar o implante TKR , (2) grupo de casos experimentais com balanceamento guiado por sensor onde os dados do sensor são usados para balancear o TKR dentro dos parâmetros definidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences Juravinski Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para se submeterem a ATJ unilateral primária eletiva para diagnóstico de osteoartrite a ser realizado no local do estudo pelos investigadores primários
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- artropatia inflamatória
- insuficiências ligamentares
- Contraindicações para ATK de retenção do cruzado posterior, incluindo: deformidade >15 graus ou contratura em flexão fixa >15 graus
- Osteotomia anterior da tíbia alta
- Programado para ser submetido a ATJ bilateral sequencial sob um anestésico
- Programado para passar por cirurgia de revisão de ATJ
- Distúrbio neuromuscular que limita a mobilidade ou a capacidade de cumprir a fisioterapia
- Infecção profunda recorrente anterior no joelho
- Grande perda óssea que requer enxerto ósseo estrutural ou componentes aumentados
- Doença vascular periférica funcionalmente limitante
- Pacientes recebendo benefícios de compensação do trabalhador associados (WSIB)
- Etanol/abuso de drogas/transtorno psiquiátrico
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Equilíbrio Padrão de Tecidos Moles
No grupo de controle, onde o dispositivo sensor não é usado na otimização do equilíbrio e alinhamento do joelho, os implantes definitivos serão cimentados no local e o teste do sensor inserido usando uma espessura baseada no teste de inserto de rolamento padrão anterior.
Os dados de pico de carga serão capturados no intraoperatório por meio de ROM completo.
Calços personalizados serão afixados ao sensor para replicar a espessura do teste padrão.
O joelho será então pedalado e as cargas registradas nos compartimentos medial e lateral em 10, 45 e 90 graus de flexão.
O cirurgião ficará cego para a saída do sensor e o sistema estará localizado fora de seu campo visual.
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TKR primário com equilíbrio de tecidos moles com um dispositivo de tensiômetro manual padrão de cuidado.
Outros nomes:
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Experimental: Equilíbrio de tecidos moles guiado por sensor
No grupo experimental, onde o dispositivo sensor é usado para otimizar o equilíbrio e o alinhamento, o sensor trial será inserido e a placa de base tibial girada até que os pontos de contato femoral medial e lateral fiquem paralelos na saída do sensor.
O equilíbrio quantitativo é definido como uma diferença de carga intercompartimental mediolateral de ≤15 libras.
O equilíbrio da flexão é alcançado quando a posição do ponto de contato femoral está dentro do terço médio posterior da inserção tibial e as cargas intercompartimentais são equilibradas.
As cargas nos compartimentos medial e lateral são registradas em 10, 45 e 90 graus.
Se as cargas dos compartimentos diferirem em >15 lbs entre os compartimentos, desequilibradas, mais liberação de tecido mole/ressecção óssea será feita para alcançar uma diferença de pressão de compartimento de lado a lado de <15 lbs através de ROM.
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TKR primário com equilíbrio de tecidos moles com um dispositivo guiado por sensor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de TKRs desbalanceados
Prazo: Intraoperatório no final do procedimento antes do fechamento da ferida
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A taxa de TKRs desequilibrados será avaliada com base na definição quantitativa do dispositivo sensor Verasense de um joelho bem equilibrado.
Um joelho bem equilibrado é definido como tendo uma diferença de carga intercompartimental mediolateral de ≤15 libras através da ADM [Gustke et al., Walker et al].
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Intraoperatório no final do procedimento antes do fechamento da ferida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Função clínica geral medida pelo Knee Society Score
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Função subjetiva medida pela medida de resultado do relatório do paciente Oxford Knee Score
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Satisfação do paciente com a artroplastia total do joelho; escala de Likert
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1 ano pós-operatório
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Função clínica do joelho: alinhamento em varo/valgo
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Avaliação da função clínica do joelho
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Pré-operatório, intraoperatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Função clínica do joelho: estabilidade anteroposterior
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Avaliação da função clínica do joelho
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Pré-operatório, intraoperatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Função clínica do joelho: atraso na extensão
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Avaliação da função clínica do joelho
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Pré-operatório, intraoperatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Função clínica do joelho: alinhamento anatômico
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Avaliação da função clínica do joelho
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Pré-operatório, intraoperatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Função clínica do joelho: ADM do joelho
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Avaliação da função clínica do joelho
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Pré-operatório, intraoperatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitch Winemaker, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gustke KA, Golladay GJ, Roche MW, Elson LC, Anderson CR. A new method for defining balance: promising short-term clinical outcomes of sensor-guided TKA. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):955-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.10.020. Epub 2013 Oct 24.
- Walker PS, Meere PA, Bell CP. Effects of surgical variables in balancing of total knee replacements using an instrumented tibial trial. Knee. 2014 Jan;21(1):156-61. doi: 10.1016/j.knee.2013.09.002. Epub 2013 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HAGRP01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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