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TKA RCT における従来型とセンサーガイドによる軟部組織バランシングの比較

2022年8月31日 更新者:Mitch Winemaker、Hamilton Health Sciences Corporation

人工膝関節全置換術における標準的なバランシング技術と比較したセンサーガイド付き膝バランシングのランダム化対照試験

全膝関節置換術(TKR)後の結果を確実に成功させるには、外科手術中に軟部組織のバランスとインプラントの適切な位置が非常に重要です。 軟組織は、膝関節を安定させ、クッションを与える靱帯、筋肉、腱、半月板などの膝の構造です。 適切な軟部組織のバランスの欠如、またはインプラントの位置が不正確であると、膝の硬直、痛み、不安定性、および可動域(ROM)の制限が生じる可能性があります。 これによりインプラントが失敗し、再手術が必要になる場合があります。 標準的な診療の一環として、整形外科医は手動膝バランサー装置を使用して、軟部組織のバランスをガイドし、最適な膝バランスを実現します。 新しいセンサー支援技術は、軟組織のバランスを達成するのに役立つ測定可能な情報を外科医に提供し、手術中に即座に視覚的なフィードバックを提供します。 センサーによってワイヤレスで送信されるこのフィードバックは、外科医に軟部組織のバランスとインプラントの位置に関する電子情報を提供します。この研究の目的は、センサー誘導式軟部組織バランシング デバイス (Verasense) が手術中に膝のバランスをとるのにより効果的であるかどうかを判断することです。手動バランサー装置を使用して実行される標準的な軟組織のバランシングと比較します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、選択的一次TKRを受けている患者を対象とした前向き二重盲検ランダム化対照試験であり、張力計デバイスを使用した従来の軟組織バランシングを使用したTKRの結果と、OrthoSensor VerasenseTMセンサーデバイスを使用して軟組織バランシングを強化した場合のTKRの結果を比較するものです。 主な結果は、バランスの取れた膝の定量的 Verasense 定義に基づくアンバランスな TKR の割合であり、ROM を通じて中外側の区画間の荷重差が 15 ポンド以下であると定義されます。 二次アウトカムには、センサー誘導症例と対照間の臨床アウトカムスコアと患者満足度の差異が含まれます。

患者は、次の条件に従って、トライアスロン全膝関節システム (Stryker) を使用した TKR を受けるよう症例群と対照群に無作為に割り付けられます。 (1) 標準的なバランシング技術が使用され、センサーデータは盲検法で取得され、TKR インプラントのバランスをとるためには使用されない対照群、(2) センサーに誘導されたバランスを使用した実験ケース グループ。センサー データを使用して、定義されたパラメーター内で TKR のバランスをとります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences Juravinski Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性関節症の診断のために主任研究者が研究施設で実施する選択的一次片側TKRを受ける予定の患者
  • インフォームドコンセントを与える意欲と能力。

除外基準:

  • 炎症性関節症
  • 靱帯の機能不全
  • 後十字靭帯保持 TKR の禁忌: 15 度を超える変形または 15 度を超える固定屈曲拘​​縮
  • 過去の脛骨高位骨切り術
  • 1回の麻酔下で逐次両側TKRを受ける予定
  • TKR再手術予定
  • 神経筋障害により可動性や理学療法に従う能力が制限される
  • 過去に再発した深部膝感染症
  • 構造的骨移植または増強コンポーネントが必要な重大な骨損失
  • 機能的に制限された末梢血管疾患
  • 関連する労災補償給付(WSIB)を受けている患者
  • エタノール/薬物乱用/精神障害
  • 参加について書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な軟組織バランス調整
膝のバランスとアライメントの最適化にセンサーデバイスを使用しない対照群では、最終的なインプラントが所定の位置にセメント固定され、以前の標準ベアリングインサートのトライアルに基づいた厚さを使用してセンサートライアルが挿入されます。 ピーク負荷データは、完全な ROM を通じて術中にキャプチャされます。 標準トライアルの厚さを再現するために、カスタム シムがセンサーに貼り付けられます。 次に、膝をサイクリングし、10 度、45 度、90 度の屈曲で内側および外側の区画にかかる負荷を記録します。 外科医はセンサー出力を認識できなくなり、システムは視野の外に配置されます。
標準治療用手動張力計装置を使用して軟組織のバランスをとったプライマリ TKR。
他の名前:
  • トライアスロン (ニュージャージー州マーワー、ストライカー)
実験的:センサーガイドによる軟組織バランス調整
センサーデバイスを使用してバランスとアライメントを最適化する実験グループでは、センサートライアルを挿入し、大腿骨の内側と外側の接触点がセンサー出力上で平行になるまで脛骨ベースプレートを回転させます。 量的バランスは、内側外側区画間の荷重の差が 15 ポンド以下であると定義されます。 大腿骨の接触点の位置が脛骨インサートの後部中央 3 分の 1 以内にあり、区画間の荷重がバランスされている場合、屈曲のバランスが得られます。 内側および外側コンパートメントの荷重は 10、45、および 90 度で記録されます。 コンパートメント間でコンパートメントの荷重が 15 ポンドを超える差がある場合は、ROM を介してコンパートメントの左右の圧力差が 15 ポンド未満になるように、不均衡なさらなる軟組織剥離/骨切除が行われます。
センサー誘導デバイスを使用して軟組織のバランスをとったプライマリ TKR。
他の名前:
  • トライアスロン (ニュージャージー州マーワー、ストライカー)
  • Verasense (OrthoSensor Inc.、フロリダ州デーニアビーチ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンバランスな TKR の割合
時間枠:創傷閉鎖前の手術終了時の術中
アンバランスな TKR の割合は、ベラセンス センサー デバイスによるバランスのとれた膝の定量的定義に基づいて評価されます。 バランスの取れた膝とは、ROM を介した内外側区画間の荷重差が 15 ポンド以下であると定義されます [Gustke et al.、Walker et al]。
創傷閉鎖前の手術終了時の術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝社会スコア
時間枠:術前、術後6週間、6ヶ月、1年
膝学会スコアによって測定される全体的な臨床機能
術前、術後6週間、6ヶ月、1年
オックスフォードニースコア
時間枠:術前、術後6週間、6ヶ月、1年
Oxford Kne Score 患者レポートの結果尺度によって測定される主観的機能
術前、術後6週間、6ヶ月、1年
患者満足度
時間枠:術後1年
膝関節全置換術に対する患者の満足度。リッカートスケール
術後1年
膝の臨床機能: 内反/外反アライメント
時間枠:術前、術中、術後6週間、6ヶ月、1年
臨床的な膝機能の評価
術前、術中、術後6週間、6ヶ月、1年
膝の臨床機能: 前後方向の安定性
時間枠:術前、術中、術後6週間、6ヶ月、1年
臨床的な膝機能の評価
術前、術中、術後6週間、6ヶ月、1年
膝の臨床機能: 伸展遅延
時間枠:術前、術中、術後6週間、6ヶ月、1年
臨床的な膝機能の評価
術前、術中、術後6週間、6ヶ月、1年
膝の臨床機能: 解剖学的配置
時間枠:術前、術中、術後6週間、6ヶ月、1年
臨床的な膝機能の評価
術前、術中、術後6週間、6ヶ月、1年
臨床膝機能: 膝 ROM
時間枠:術前、術中、術後6週間、6ヶ月、1年
臨床的な膝機能の評価
術前、術中、術後6週間、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mitch Winemaker, MD, FRCSC、Hamilton Health Sciences Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2018年5月15日

研究の完了 (実際)

2020年9月3日

試験登録日

最初に提出

2016年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月31日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HAGRP01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

人工膝関節全置換術の臨床試験

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