Konventionel vs. sensorstyret blødt vævsbalancering i TKA RCT
31. august 2022 opdateret af: Mitch Winemaker, Hamilton Health Sciences Corporation
Randomiseret kontrolleret forsøg med sensorstyret knæbalancering sammenlignet med standard balanceringsteknik i total knæarthroplastik
For at sikre et vellykket resultat efter total knæudskiftning (TKR) er bløddelsbalance og korrekt implantatposition meget vigtig under den kirurgiske procedure.
Blødt væv er strukturer i knæet, herunder ledbånd, muskler, sener og menisker, der stabiliserer og dæmper knæleddet.
Manglende korrekt bløddelsbalance eller upræcis implantatpositionering kan resultere i stivhed i knæet, smerte, ustabilitet og begrænset bevægelsesområde (ROM).
Dette kan resultere i implantatfejl og behov for revisionskirurgi.
Som en del af standardpraksis bruger ortopædkirurger en manuel knæbalancer til at hjælpe med at guide blødt vævsbalancering for at opnå optimal knæbalance.
Ny sensor-assisteret teknologi kan give kirurger målbar information for at hjælpe med at opnå balance i blødt væv, hvilket giver kirurger øjeblikkelig visuel feedback under operationen.
Denne feedback, der transmitteres trådløst af sensoren, giver kirurger elektronisk information om blødt vævsbalance og implantatposition. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en sensorstyret bløddelsbalanceringsanordning (Verasense) er mere effektiv til at balancere knæet under operation som sammenlignet med standard bløddelsbalancering udført med en manuel balanceringsenhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der præsenterer for elektiv primær TKR for at sammenligne resultaterne af TKR ved brug af konventionel bløddelsbalancering med en tensiometer-enhed i forhold til at øge bløddelsbalanceringen med OrthoSensor VerasenseTM-sensorenheden. Det primære resultat vil være antallet af ubalancerede TKR'er baseret på den kvantitative Verasense-definition af et velafbalanceret knæ defineret som en mediolateral interkompartmental belastningsforskel på ≤15 pund gennem ROM. Sekundære resultater omfatter forskelle i kliniske udfaldsscore og patienttilfredshed blandt sensorstyrede tilfælde og kontroller.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage TKR med Triathlon totalknæsystemet (Stryker) i case- og kontrolgruppen i henhold til: (1) kontrolgruppe med anvendte standardbalanceringsteknikker og sensordata opnået på blind måde og ikke brugt til at balancere TKR-implantatet , (2) eksperimentel case-gruppe med sensorstyret balancering, hvor sensordata bruges til at balancere TKR inden for definerede parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
184
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences Juravinski Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv primær unilateral TKR for en diagnose af slidgigt, der skal udføres på undersøgelsesstedet af de primære efterforskere
- Vilje og evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk artropati
- Ligament insufficiens
- Kontraindikationer til TKR, der bevarer bagerste kors, herunder: deformitet >15 grader eller fastfleksionskontraktur >15 grader
- Tidligere høj tibial osteotomi
- Planlagt til at gennemgå sekventiel bilateral TKR under én bedøvelse
- Planlagt at gennemgå revision TKR operation
- Neuromuskulær lidelse, der begrænser mobiliteten eller evnen til at overholde fysioterapi
- Tidligere tilbagevendende dyb knæinfektion
- Større knogletab, der kræver et strukturelt knogletransplantat eller forstærkede komponenter
- Funktionelt begrænsende perifer karsygdom
- Patienter, der modtager tilknyttede arbejdskompensationsydelser (WSIB)
- Ethanol/stofmisbrug/psykiatrisk lidelse
- Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard afbalancering af blødt væv
I kontrolgruppen, hvor sensorenheden ikke bruges til optimering af knæbalance og justering, cementeres endelige implantater på plads, og sensorforsøget indsættes ved hjælp af en tykkelse baseret på tidligere standard lejeindlægsforsøg.
Spidsbelastningsdata vil blive fanget intraoperativt gennem fuld ROM.
Brugerdefinerede shims vil blive fastgjort til sensoren for at kopiere tykkelsen af standardprøven.
Knæet vil derefter blive cyklet og belastninger registreret i de mediale og laterale rum ved 10, 45 og 90 graders fleksion.
Kirurgen vil blive blændet over for sensorudgangen, og systemet vil være placeret uden for deres synsfelt.
|
Primær TKR med bløddelsbalancering med en standard manuel tensiometeranordning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sensorstyret blødt vævsbalancering
I den eksperimentelle gruppe, hvor sensoranordningen bruges til at optimere balance og justering, vil sensorforsøget blive indsat og tibial bundplade roteret, indtil mediale og laterale femorale kontaktpunkter er parallelle på sensorudgangen.
Kvantitativ balance er defineret som en mediolateral interkompartmental belastningsforskel på ≤15 pund.
Flexionsbalance opnås, når femoral kontaktpunktsposition er inden for den midtposteriore tredjedel af tibialindsatsen, og intercompartmental belastning er afbalanceret.
Belastninger i de mediale og laterale rum registreres ved 10, 45 og 90 grader.
Hvis rumbelastningen afviger med >15 lbs mellem rum, vil der blive udført ubalanceret, yderligere bløddelsfrigivelse/knogleresektion for at opnå en trykforskel fra side til side på <15 lbs gennem ROM.
|
Primær TKR med bløddelsbalancering med en sensorstyret enhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for ubalancerede TKR'er
Tidsramme: Intraoperativt ved afslutning af proceduren før sårlukning
|
Hyppigheden af ubalancerede TKR'er vil blive vurderet baseret på Verasense sensorenhedens kvantitative definition af et velafbalanceret knæ.
Et velafbalanceret knæ er defineret som at have en mediolateral interkompartmental belastningsforskel på ≤15 pund gennem ROM [Gustke et al., Walker et al].
|
Intraoperativt ved afslutning af proceduren før sårlukning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativ
|
Samlet klinisk funktion målt ved Knee Society Score
|
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativ
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativ
|
Subjektiv funktion målt ved Oxford Knee Score patientrapport resultatmål
|
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativ
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Patienttilfredshed med total udskiftning af knæet; likert skala
|
1 år efter operationen
|
|
Klinisk knæfunktion: varus/valgus alignment
Tidsramme: Præoperativ, intraoperativ, 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativ
|
Vurdering af klinisk knæfunktion
|
Præoperativ, intraoperativ, 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativ
|
|
Klinisk knæfunktion: anteroposterior stabilitet
Tidsramme: Præoperativ, intraoperativ, 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativ
|
Vurdering af klinisk knæfunktion
|
Præoperativ, intraoperativ, 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativ
|
|
Klinisk knæfunktion: forlængelsesforsinkelse
Tidsramme: Præoperativ, intraoperativ, 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativ
|
Vurdering af klinisk knæfunktion
|
Præoperativ, intraoperativ, 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativ
|
|
Klinisk knæfunktion: anatomisk justering
Tidsramme: Præoperativ, intraoperativ, 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativ
|
Vurdering af klinisk knæfunktion
|
Præoperativ, intraoperativ, 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativ
|
|
Klinisk knæfunktion: knæ ROM
Tidsramme: Præoperativ, intraoperativ, 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativ
|
Vurdering af klinisk knæfunktion
|
Præoperativ, intraoperativ, 6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitch Winemaker, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gustke KA, Golladay GJ, Roche MW, Elson LC, Anderson CR. A new method for defining balance: promising short-term clinical outcomes of sensor-guided TKA. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):955-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.10.020. Epub 2013 Oct 24.
- Walker PS, Meere PA, Bell CP. Effects of surgical variables in balancing of total knee replacements using an instrumented tibial trial. Knee. 2014 Jan;21(1):156-61. doi: 10.1016/j.knee.2013.09.002. Epub 2013 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2016
Først opslået (Skøn)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HAGRP01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .