Bilanciamento dei tessuti molli convenzionale vs. guidato da sensore in TKA RCT
31 agosto 2022 aggiornato da: Mitch Winemaker, Hamilton Health Sciences Corporation
Prova controllata randomizzata del bilanciamento del ginocchio guidato dal sensore rispetto alla tecnica di bilanciamento standard nell'artroplastica totale del ginocchio
Per garantire un esito positivo dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR), l'equilibrio dei tessuti molli e la corretta posizione dell'impianto sono molto importanti durante la procedura chirurgica.
I tessuti molli sono strutture nel ginocchio inclusi legamenti, muscoli, tendini e menischi che stabilizzano e attutiscono l'articolazione del ginocchio.
La mancanza di un corretto equilibrio dei tessuti molli o il posizionamento impreciso dell'impianto possono provocare rigidità del ginocchio, dolore, instabilità e range di movimento limitato (ROM).
Ciò può comportare il fallimento dell'impianto e la necessità di un intervento chirurgico di revisione.
Come parte della pratica standard, i chirurghi ortopedici utilizzano un dispositivo di bilanciamento del ginocchio manuale per aiutare a guidare il bilanciamento dei tessuti molli per ottenere un equilibrio ottimale del ginocchio.
La nuova tecnologia assistita da sensori può fornire ai chirurghi informazioni misurabili per aiutare a raggiungere l'equilibrio dei tessuti molli, fornendo ai chirurghi un feedback visivo immediato durante l'intervento.
Questo feedback, trasmesso in modalità wireless dal sensore, fornisce ai chirurghi informazioni elettroniche sull'equilibrio dei tessuti molli e sulla posizione dell'impianto. rispetto al bilanciamento standard dei tessuti molli eseguito con un dispositivo di bilanciamento manuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è quello di uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco di pazienti che si presentano per TKR primario elettivo per confrontare i risultati di TKR utilizzando il bilanciamento convenzionale dei tessuti molli con un dispositivo tensiometro rispetto all'aumento del bilanciamento dei tessuti molli con il dispositivo sensore OrthoSensor VerasenseTM. L'esito primario sarà il tasso di TKR sbilanciati basato sulla definizione quantitativa Verasense di un ginocchio ben bilanciato definito come una differenza di carico intercompartimentale mediolaterale di ≤15 libbre attraverso ROM. Gli esiti secondari includono differenze nei punteggi degli esiti clinici e nella soddisfazione del paziente tra casi e controlli guidati da sensori.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere TKR con il sistema di ginocchio totale Triathlon (Stryker) nel caso e nel gruppo di controllo in base a: (1) gruppo di controllo con tecniche di bilanciamento standard utilizzate e dati del sensore ottenuti in cieco e non utilizzati per bilanciare l'impianto TKR , (2) gruppo di casi sperimentali con bilanciamento guidato da sensore in cui i dati del sensore vengono utilizzati per bilanciare il TKR entro parametri definiti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences Juravinski Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a TKR monolaterale primario elettivo per una diagnosi di osteoartrite che deve essere eseguita presso il sito dello studio dai ricercatori primari
- Disponibilità e capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Artropatia infiammatoria
- Insufficienze legamentose
- Controindicazioni alla TKR con ritenzione del crociato posteriore, tra cui: deformità >15 gradi o contrattura in flessione fissa >15 gradi
- Precedente osteotomia tibiale alta
- Programmato per sottoporsi a TKR sequenziale bilaterale sotto un'unica anestesia
- Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di revisione TKR
- Disturbo neuromuscolare che limita la mobilità o la capacità di conformarsi alla fisioterapia
- Precedente infezione profonda ricorrente del ginocchio
- Perdita ossea importante che richiede un innesto osseo strutturale o componenti aumentati
- Malattia vascolare periferica funzionalmente limitante
- Pazienti che ricevono prestazioni di compensazione del lavoratore associato (WSIB)
- Etanolo/abuso di droghe/disturbi psichiatrici
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bilanciamento standard dei tessuti molli
Nel gruppo di controllo in cui il dispositivo sensore non viene utilizzato per l'ottimizzazione dell'equilibrio e dell'allineamento del ginocchio, gli impianti definitivi verranno cementati in posizione e la prova del sensore inserita utilizzando uno spessore basato su precedenti prove standard dell'inserto del cuscinetto.
I dati del carico di picco verranno acquisiti durante l'intervento attraverso il ROM completo.
Spessori personalizzati verranno applicati al sensore per replicare lo spessore della prova standard.
Il ginocchio verrà quindi pedalato e i carichi registrati nei compartimenti mediale e laterale a 10, 45 e 90 gradi di flessione.
Il chirurgo sarà accecato dall'uscita del sensore e il sistema sarà posizionato al di fuori del suo campo visivo.
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TKR primaria con bilanciamento dei tessuti molli con un dispositivo tensiometro manuale standard di cura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Bilanciamento dei tessuti molli guidato dal sensore
Nel gruppo sperimentale in cui il dispositivo del sensore viene utilizzato per ottimizzare l'equilibrio e l'allineamento, la prova del sensore verrà inserita e la piastra di base tibiale ruotata fino a quando i punti di contatto femorale mediale e laterale non saranno paralleli sull'uscita del sensore.
L'equilibrio quantitativo è definito come una differenza di carico intercompartimentale mediolaterale di ≤15 libbre.
L'equilibrio della flessione si ottiene quando la posizione del punto di contatto femorale è all'interno del terzo medioposteriore dell'inserto tibiale e i carichi intercompartimentali sono bilanciati.
I carichi nei compartimenti mediale e laterale sono registrati a 10, 45 e 90 gradi.
Se i carichi dei compartimenti differiscono di > 15 libbre tra i compartimenti, sbilanciati, verrà eseguito un ulteriore rilascio dei tessuti molli/resezione ossea per ottenere una differenza di pressione tra i compartimenti laterali di <15 libbre attraverso il ROM.
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TKR primaria con bilanciamento dei tessuti molli con un dispositivo guidato da sensori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di TKR sbilanciati
Lasso di tempo: Intraoperatorio alla fine della procedura prima della chiusura della ferita
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Il tasso di TKR sbilanciati sarà valutato in base alla definizione quantitativa del dispositivo del sensore Verasense di un ginocchio ben bilanciato.
Un ginocchio ben bilanciato è definito come avente una differenza di carico intercompartimentale mediolaterale di ≤15 libbre attraverso il ROM [Gustke et al., Walker et al].
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Intraoperatorio alla fine della procedura prima della chiusura della ferita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno postoperatorio
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Funzione clinica complessiva misurata dal punteggio della Knee Society
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Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno postoperatorio
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno postoperatorio
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Funzione soggettiva misurata dalla misura dell'esito del rapporto del paziente con l'Oxford Knee Score
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Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno postoperatorio
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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Soddisfazione del paziente con sostituzione totale del ginocchio; scala Likert
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1 anno postoperatorio
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Funzionalità clinica del ginocchio: allineamento varo/valgo
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno postoperatorio
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Valutazione della funzione clinica del ginocchio
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Preoperatorio, intraoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno postoperatorio
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Funzione clinica del ginocchio: stabilità anteroposteriore
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno postoperatorio
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Valutazione della funzione clinica del ginocchio
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Preoperatorio, intraoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno postoperatorio
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Funzione clinica del ginocchio: ritardo di estensione
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno postoperatorio
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Valutazione della funzione clinica del ginocchio
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Preoperatorio, intraoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno postoperatorio
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Funzione clinica del ginocchio: allineamento anatomico
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno postoperatorio
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Valutazione della funzione clinica del ginocchio
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Preoperatorio, intraoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno postoperatorio
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Funzionalità clinica del ginocchio: ROM del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno postoperatorio
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Valutazione della funzione clinica del ginocchio
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Preoperatorio, intraoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mitch Winemaker, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gustke KA, Golladay GJ, Roche MW, Elson LC, Anderson CR. A new method for defining balance: promising short-term clinical outcomes of sensor-guided TKA. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):955-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.10.020. Epub 2013 Oct 24.
- Walker PS, Meere PA, Bell CP. Effects of surgical variables in balancing of total knee replacements using an instrumented tibial trial. Knee. 2014 Jan;21(1):156-61. doi: 10.1016/j.knee.2013.09.002. Epub 2013 Sep 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAGRP01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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