Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalne vs. wspomagane czujnikiem równoważenie tkanek miękkich w TKA RCT

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mitch Winemaker, Hamilton Health Sciences Corporation

Randomizowana, kontrolowana próba równoważenia kolana sterowanego czujnikiem w porównaniu ze standardową techniką równoważenia w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Dla zapewnienia pomyślnego wyniku po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego (TKR) podczas zabiegu chirurgicznego bardzo ważna jest równowaga tkanek miękkich i prawidłowe położenie implantu. Tkanki miękkie to struktury w kolanie, w tym więzadła, mięśnie, ścięgna i łąkotki, które stabilizują i amortyzują staw kolanowy. Brak właściwej równowagi tkanek miękkich lub nieprecyzyjne umieszczenie implantu może skutkować sztywnością kolana, bólem, niestabilnością i ograniczeniem zakresu ruchu (ROM). Może to skutkować niepowodzeniem implantacji i koniecznością operacji rewizyjnej. W ramach standardowej praktyki chirurdzy ortopedyczni używają ręcznego przyrządu do balansowania stawu kolanowego, który pomaga w równoważeniu tkanek miękkich w celu uzyskania optymalnej równowagi kolana. Nowa technologia wspomagana czujnikami może dostarczyć chirurgom wymiernych informacji, które pomogą osiągnąć równowagę tkanek miękkich, zapewniając chirurgom natychmiastową wizualną informację zwrotną podczas operacji. Ta informacja zwrotna, przesyłana bezprzewodowo przez czujnik, dostarcza chirurgom elektronicznych informacji na temat równowagi tkanek miękkich i pozycji implantu. Celem tego badania jest określenie, czy sterowane czujnikiem urządzenie do równoważenia tkanek miękkich (Verasense) jest skuteczniejsze w równoważeniu kolana podczas operacji, ponieważ w porównaniu ze standardowym wyrównywaniem tkanek miękkich wykonywanym za pomocą ręcznego urządzenia do wyważania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą pacjentów zgłaszających się na planową pierwotną TKR w celu porównania wyników TKR przy użyciu konwencjonalnego wyrównywania tkanek miękkich za pomocą urządzenia tensjometru z rozszerzeniem wyrównywania tkanek miękkich za pomocą czujnika OrthoSensor VerasenseTM. Podstawowym wynikiem będzie wskaźnik niezrównoważonych TKR w oparciu o ilościową definicję dobrze wyważonego kolana Verasense zdefiniowaną jako różnica obciążenia międzyprzedziałowego przyśrodkowo-bocznego wynosząca ≤15 funtów przez ROM. Wyniki drugorzędne obejmują różnice w wynikach klinicznych i satysfakcji pacjentów między przypadkami kierowanymi przez czujnik i kontrolami.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TKR z systemem całkowitego stawu kolanowego Triathlon (Stryker) w przypadku i grupie kontrolnej zgodnie z: (1) grupą kontrolną z zastosowaniem standardowych technik równoważenia i danymi z czujnika uzyskanymi w sposób zaślepiony i nieużytymi do wyważenia implantu TKR , (2) eksperymentalna grupa przypadków z równoważeniem sterowanym czujnikiem, w którym dane z czujnika są wykorzystywane do równoważenia TKR w ramach określonych parametrów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences Juravinski Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano planową pierwotną jednostronną tomografię komputerową w celu zdiagnozowania choroby zwyrodnieniowej stawów, która zostanie przeprowadzona w ośrodku badawczym przez głównych badaczy
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Artropatia zapalna
  • Niewydolność więzadeł
  • Przeciwwskazania do TKR z zatrzymaniem tylnego odcinka krzyżowego obejmują: deformację >15 stopni lub przykurcz ze stałym zgięciem >15 stopni
  • Poprzednia wysoka osteotomia kości piszczelowej
  • Zaplanowane poddanie się sekwencyjnej obustronnej TKR w jednym znieczuleniu
  • Zaplanowana operacja rewizyjna TKR
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe ograniczające ruchliwość lub zdolność do przestrzegania fizjoterapii
  • Poprzednia nawracająca głęboka infekcja kolana
  • Poważna utrata kości wymagająca strukturalnego przeszczepu kości lub elementów augmentowanych
  • Funkcjonalnie ograniczająca choroba naczyń obwodowych
  • Pacjenci otrzymujący świadczenia odszkodowawcze dla pracowników stowarzyszonych (WSIB)
  • Alkohol etylowy/narkotyki/zaburzenia psychiczne
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe równoważenie tkanek miękkich
W grupie kontrolnej, w której urządzenie z czujnikiem nie jest używane do optymalizacji równowagi i wyrównania stawu kolanowego, ostateczne implanty zostaną zacementowane na miejscu i próbny czujnik zostanie wstawiony z użyciem grubości opartej na wcześniejszej próbnej standardowej wkładce łożyskowej. Dane obciążenia szczytowego będą rejestrowane śródoperacyjnie w pełnej pamięci ROM. Niestandardowe podkładki zostaną przymocowane do czujnika w celu odtworzenia grubości standardowej próby. Kolano będzie następnie poddawane cyklom, a obciążenia rejestrowane w przedziałach przyśrodkowym i bocznym przy 10, 45 i 90 stopniach zgięcia. Chirurg będzie ślepy na sygnał wyjściowy czujnika, a system będzie znajdować się poza jego polem widzenia.
Procedura: Standardowe równoważenie tkanek miękkich
Podstawowa TKR z wyważaniem tkanek miękkich za pomocą standardowego ręcznego tensjometru.
Inne nazwy:
  • Triathlon (Stryker, Mahwah, New Jersey)
Eksperymentalny: Sterowane czujnikiem równoważenie tkanek miękkich
W grupie eksperymentalnej, w której czujnik jest używany do optymalizacji równowagi i wyrównania, próbny czujnik zostanie włożony i płytka podstawna kości piszczelowej zostanie obrócona, aż przyśrodkowe i boczne punkty styku kości udowej będą równoległe na wyjściu czujnika. Równowagę ilościową definiuje się jako środkowo-boczną różnicę obciążenia międzyprzedziałowego wynoszącą ≤15 funtów. Równowagę zgięcia uzyskuje się, gdy pozycja punktu kontaktowego kości udowej znajduje się w środkowej tylnej jednej trzeciej części wkładki piszczelowej, a obciążenia międzyprzedziałowe są zrównoważone. Obciążenia w przedziałach przyśrodkowym i bocznym są rejestrowane pod kątem 10, 45 i 90 stopni. Jeśli obciążenie przedziałów różni się o > 15 funtów między przedziałami, zostanie wykonane niezrównoważone dalsze uwolnienie tkanki miękkiej/resekcja kości, aby uzyskać różnicę ciśnień między przedziałami wynoszącą <15 funtów przez ROM.
Procedura: Sterowane czujnikiem równoważenie tkanek miękkich
Podstawowa TKR z równoważeniem tkanek miękkich za pomocą urządzenia kierowanego czujnikiem.
Inne nazwy:
  • Triathlon (Stryker, Mahwah, New Jersey)
  • Verasense (OrthoSensor Inc., Dania Beach, Floryda)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niezrównoważonych TKR
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie na końcu zabiegu przed zamknięciem rany
Częstość niezrównoważonych TKR zostanie oceniona na podstawie ilościowej definicji dobrze wyważonego kolana wykonanego przez czujnik Verasense. Dobrze wyważone kolano definiuje się jako mające różnicę obciążenia międzyprzedziałowego przyśrodkowo-bocznego ≤15 funtów przez ROM [Gustke i wsp., Walker i wsp.].
Śródoperacyjnie na końcu zabiegu przed zamknięciem rany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Ogólna funkcja kliniczna mierzona za pomocą oceny społeczeństwa kolana
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Funkcja subiektywna mierzona za pomocą raportu pacjenta Oxford Knee Score
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zadowolenie pacjenta z całkowitej alloplastyki stawu kolanowego; skali Likerta
1 rok po operacji
Kliniczna funkcja kolana: szpotawość/koślawość
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Ocena klinicznej funkcji kolana
Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Kliniczna funkcja kolana: stabilność przednio-tylna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Ocena klinicznej funkcji kolana
Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Kliniczna funkcja kolana: opóźnienie wyprostu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Ocena klinicznej funkcji kolana
Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Kliniczna funkcja kolana: ustawienie anatomiczne
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Ocena klinicznej funkcji kolana
Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Kliniczna funkcja kolana: kolano ROM
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Ocena klinicznej funkcji kolana
Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitch Winemaker, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAGRP01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj