Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční versus senzorem řízené vyvažování měkkých tkání v TKA RCT

31. srpna 2022 aktualizováno: Mitch Winemaker, Hamilton Health Sciences Corporation

Randomizovaná kontrolovaná zkouška vyvažování kolenního kloubu vedeného senzorem ve srovnání se standardní balanční technikou u totální artroplastiky kolena

Pro zajištění úspěšného výsledku po totální náhradě kolenního kloubu (TKR) je během chirurgického zákroku velmi důležitá rovnováha měkkých tkání a správná poloha implantátu. Měkké tkáně jsou struktury v koleni včetně vazů, svalů, šlach a menisků, které stabilizují a tlumí kolenní kloub. Nedostatek správné rovnováhy měkkých tkání nebo nepřesné umístění implantátu může mít za následek ztuhlost kolena, bolest, nestabilitu a omezený rozsah pohybu (ROM). To může mít za následek selhání implantátu a nutnost revizní operace. Ortopedičtí chirurgové jako součást standardní praxe používají manuální zařízení pro vyvažování kolen, které pomáhá při vyvažování měkkých tkání k dosažení optimální rovnováhy kolena. Nová technologie asistovaná senzory může chirurgům poskytnout měřitelné informace, které pomohou dosáhnout rovnováhy měkkých tkání a poskytnout chirurgům okamžitou vizuální zpětnou vazbu během operace. Tato zpětná vazba přenášená bezdrátově senzorem poskytuje chirurgům elektronické informace o rovnováze měkkých tkání a poloze implantátu. Účelem této studie je zjistit, zda je senzorem řízené zařízení pro vyvažování měkkých tkání (Verasense) efektivnější při vyvažování kolena během operace. ve srovnání se standardním balancováním měkkých tkání prováděným ručním balančním zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s pacienty, kteří se dostavili k elektivní primární TKR za účelem srovnání výsledků TKR pomocí konvenčního vyvažování měkkých tkání pomocí tenzometrického zařízení oproti rozšíření vyvažování měkkých tkání pomocí senzorového zařízení OrthoSensor VerasenseTM. Primárním výsledkem bude míra nevyvážených TKR na základě kvantitativní Verasense definice dobře vyváženého kolena definovaného jako mediolaterální interkompartmentální rozdíl zatížení ≤15 liber prostřednictvím ROM. Sekundární výsledky zahrnují rozdíly ve skóre klinických výsledků a spokojenosti pacientů mezi případy a kontrolami řízenými senzory.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali TKR se systémem Triathlon total kolenního systému (Stryker) v případě a kontrolní skupině podle: (1) kontrolní skupiny s použitými standardními balančními technikami a daty ze senzorů získaných zaslepeným způsobem a nepoužitých k vyvážení implantátu TKR , (2) skupina experimentálních případů s vyvažováním řízeným senzorem, kde se data senzoru používají k vyvážení TKR v rámci definovaných parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences Juravinski Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována elektivní primární jednostranná TKR pro diagnostiku osteoartrózy, kterou mají provést v místě studie primární zkoušející
  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá artropatie
  • Insuficience vazů
  • Kontraindikace zadní zkřížené retenční TKR včetně: deformity >15 stupňů nebo kontraktury ve fixní flexi >15 stupňů
  • Předchozí vysoká tibiální osteotomie
  • Plánováno podstoupit sekvenční bilaterální TKR v jedné anestezii
  • Plánováno podstoupit revizní operaci TKR
  • Neuromuskulární porucha omezující pohyblivost nebo schopnost dodržovat fyzioterapii
  • Předchozí recidivující hluboká infekce kolena
  • Velká ztráta kostní hmoty vyžadující strukturální kostní štěp nebo augmentované komponenty
  • Funkčně limitující onemocnění periferních cév
  • Pacienti pobírající kompenzační výhody přidružených pracovníků (WSIB)
  • Ethanol/zneužívání drog/psychiatrická porucha
  • Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní vyvažování měkkých tkání
V kontrolní skupině, kde se senzorové zařízení nepoužívá k optimalizaci rovnováhy a vyrovnání kolena, budou definitivní implantáty zacementovány na místo a zkušební senzor vložen s použitím tloušťky založené na předchozím zkoušení standardní ložiskové vložky. Data o maximální zátěži budou zaznamenávána během operace prostřednictvím plné paměti ROM. K senzoru budou připevněny vlastní podložky, které zopakují tloušťku standardní zkoušky. Koleno bude poté cyklováno a zatížení bude zaznamenáno v mediálním a laterálním kompartmentu při 10, 45 a 90 stupních flexe. Chirurg bude oslepen k výstupu senzoru a systém bude umístěn mimo jeho zorné pole.
Postup: Standardní vyvažování měkkých tkání
Primární TKR s vyvážením měkkých tkání se standardním ručním tenzometrickým zařízením.
Ostatní jména:
  • Triatlon (Stryker, Mahwah, NJ)
Experimentální: Senzorem vedené vyvažování měkkých tkání
V experimentální skupině, kde se senzorové zařízení používá k optimalizaci rovnováhy a vyrovnání, bude vložen zkušební senzor a tibiální základní deska bude rotována, dokud nebudou mediální a laterální femorální kontaktní body paralelní na výstupu senzoru. Kvantitativní rovnováha je definována jako mediolaterální interkompartmentální rozdíl zatížení ≤15 liber. Rovnováha flexe je dosažena, když je poloha femorálního kontaktního bodu ve střední zadní třetině tibiální vložky a interkompartmentální zátěže jsou vyvážené. Zatížení v mediálním a laterálním oddělení se zaznamenává pod úhlem 10, 45 a 90 stupňů. Pokud se zatížení kompartmentu liší o >15 lb mezi kompartmenty, nevyvážené, bude provedeno další uvolnění měkkých tkání/resekce kosti, aby bylo dosaženo rozdílu tlaku mezi kompartmenty < 15 lb přes ROM.
Postup: Senzorem vedené vyvažování měkkých tkání
Primární TKR s vyvážením měkkých tkání pomocí senzorově řízeného zařízení.
Ostatní jména:
  • Triatlon (Stryker, Mahwah, NJ)
  • Verasense (OrthoSensor Inc., Dania Beach, FL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nevyvážených TKR
Časové okno: Intraoperační na konci procedury před uzavřením rány
Míra nevyvážených TKR bude hodnocena na základě kvantitativní definice dobře vyváženého kolena senzorového zařízení Verasense. Dobře vyvážené koleno je definováno jako koleno s mediolaterálním interkompartmentálním rozdílem zatížení ≤ 15 liber prostřednictvím ROM [Gustke et al., Walker et al].
Intraoperační na konci procedury před uzavřením rány

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Celková klinická funkce měřená Knee Society Score
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Oxford Knee Score
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Subjektivní funkce měřená pomocí Oxford Knee Score naměřených výsledků pacientské zprávy
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok po operaci
Spokojenost pacienta s totální náhradou kolenního kloubu; Likertově stupnici
1 rok po operaci
Klinická funkce kolena: zarovnání varózní/valgózní
Časové okno: Předoperační, intraoperační, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Posouzení klinické funkce kolena
Předoperační, intraoperační, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Klinická funkce kolena: předozadní stabilita
Časové okno: Předoperační, intraoperační, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Posouzení klinické funkce kolena
Předoperační, intraoperační, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Klinická funkce kolena: zpoždění extenze
Časové okno: Předoperační, intraoperační, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Posouzení klinické funkce kolena
Předoperační, intraoperační, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Klinická funkce kolena: anatomické zarovnání
Časové okno: Předoperační, intraoperační, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Posouzení klinické funkce kolena
Předoperační, intraoperační, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Klinická funkce kolena: ROM kolena
Časové okno: Předoperační, intraoperační, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Posouzení klinické funkce kolena
Předoperační, intraoperační, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitch Winemaker, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HAGRP01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit