Perinteinen vs. anturiohjattu pehmytkudostasapainotus TKA RCT:ssä
keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Mitch Winemaker, Hamilton Health Sciences Corporation
Satunnaistettu kontrolloitu anturiohjatun polven tasapainotuksen kokeilu verrattuna polven kokonaisartroplastian vakiotasapainotustekniikkaan
Pehmytkudosten tasapaino ja oikea implanttiasento ovat erittäin tärkeitä kirurgisen toimenpiteen aikana onnistuneen lopputuloksen varmistamiseksi polven kokonaisproteesin (TKR) jälkeen.
Pehmeät kudokset ovat polven rakenteita, mukaan lukien nivelsiteet, lihakset, jänteet ja meniskit, jotka vakauttavat ja pehmentävät polviniveltä.
Oikean pehmytkudostasapainon puute tai epätarkka implanttiasento voi aiheuttaa polven jäykkyyttä, kipua, epävakautta ja rajoitettua liikerataa (ROM).
Tämä voi johtaa implantin epäonnistumiseen ja korjausleikkauksen tarpeeseen.
Osana normaalia käytäntöä ortopediset kirurgit käyttävät manuaalista polven tasapainotuslaitetta, joka auttaa ohjaamaan pehmytkudosten tasapainotusta optimaalisen polven tasapainon saavuttamiseksi.
Uusi anturiavusteinen tekniikka voi tarjota kirurgeille mitattavissa olevaa tietoa pehmytkudosten tasapainottamisessa ja antaa kirurgille välitöntä visuaalista palautetta leikkauksen aikana.
Tämä anturin langattomasti välittämä palaute antaa kirurgeille sähköistä tietoa pehmytkudosten tasapainosta ja implantin asennosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sensoriohjattu pehmytkudosten tasapainotuslaite (Verasense) tehokkaampi tasapainottamaan polvea leikkauksen aikana. verrattuna tavalliseen pehmytkudosten tasapainotukseen, joka suoritetaan manuaalisella tasapainotuslaitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, jotka hakeutuvat elektiiviseen primaariseen TKR:ään, jossa verrattiin TKR:n tuloksia käyttämällä tavanomaista pehmytkudosten tasapainotusta tensiometrilaitteella verrattuna pehmytkudostasapainotuksen tehostamiseen OrthoSensor VerasenseTM -anturilaitteella. Ensisijainen tulos on epätasapainoisten TKR:ien määrä, joka perustuu Verasensen kvantitatiiviseen hyvin tasapainoiseen polven määritelmään, joka määritellään ROM:n kautta olevan ≤15 punnan keskilateraalisena kuormituksena. Toissijaisia tuloksia ovat erot kliinisissä tulospisteissä ja potilastyytyväisyydessä sensoriohjattujen tapausten ja kontrollien välillä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan TKR Triathlonin kokonaispolvijärjestelmällä (Stryker) seuraavissa tapauksissa ja kontrolliryhmässä: (1) kontrolliryhmä, jossa on käytetty tavanomaisia tasapainotustekniikoita ja sensoritiedot, jotka on saatu sokkomenetelmällä ja joita ei käytetä TKR-implanttien tasapainottamiseen. , (2) kokeellinen tapausryhmä anturiohjatulla tasapainotuksella, jossa anturidataa käytetään TKR:n tasapainottamiseen määriteltyjen parametrien sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences Juravinski Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä suorittaa elektiivinen primaarinen yksipuolinen TKR nivelrikon diagnoosia varten, jonka ensisijaiset tutkijat tekevät tutkimuspaikalla
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen artropatia
- Nivelsiteiden vajaatoiminta
- Vasta-aiheet posteriorisen ristin kiinnittyvän TKR:n käyttöön, mukaan lukien: epämuodostuma >15 astetta tai kiinteän taipuman kontraktuuri >15 astetta
- Aiempi korkea sääriluun osteotomia
- Suunniteltu peräkkäiseen kahdenväliseen TKR:ään yhdellä anestesialla
- Suunniteltu TKR-tarkistusleikkaukseen
- Neuromuskulaarinen häiriö, joka rajoittaa liikkuvuutta tai kykyä noudattaa fysioterapiaa
- Aiempi toistuva syvä polvitulehdus
- Suuri luukado, joka vaatii rakenteellista luusiirrettä tai lisättyjä komponentteja
- Toiminnallisesti rajoittava perifeerinen verisuonisairaus
- Potilaat, jotka saavat assosioituneita työntekijöiden korvauksia (WSIB)
- Etanoli/huumeiden väärinkäyttö/psykiatrinen häiriö
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali pehmytkudosten tasapainotus
Vertailuryhmässä, jossa anturilaitetta ei käytetä polven tasapainon ja kohdistuksen optimointiin, lopulliset implantit sementoidaan paikoilleen ja anturikoe asetetaan käyttämällä paksuutta, joka perustuu aikaisempaan standardiin laakerointiin.
Huippukuormitustiedot kaapataan leikkauksen aikana täyden ROM:n kautta.
Mukautetut välilevyt kiinnitetään anturiin toistamaan vakiokokeen paksuus.
Sitten polvea pyöritetään ja kuormitukset kirjataan mediaalisiin ja lateraalisiin osastoihin 10, 45 ja 90 taivutusasteessa.
Kirurgi sokeutuu anturin ulostulolle ja järjestelmä sijoitetaan heidän näkökentän ulkopuolelle.
|
Ensisijainen TKR pehmytkudosten tasapainotuksella vakiohoidolla manuaalisella tensiometrillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Anturiohjattu pehmytkudosten tasapainotus
Koeryhmässä, jossa anturilaitetta käytetään tasapainon ja kohdistuksen optimointiin, anturikoe asetetaan paikalleen ja sääriluun pohjalevyä kierretään, kunnes mediaaliset ja lateraaliset femoraaliset kosketuspisteet ovat samansuuntaiset anturin ulostulossa.
Kvantitatiivinen tasapaino määritellään ≤15 paunaa olevaksi keskisivuiseksi osastojen väliseksi kuormituseroksi.
Taivutustasapaino saavutetaan, kun reisiluun kosketuspisteen sijainti on sääriluun insertin keskitakakolmanneksessa ja osastojen väliset kuormat ovat tasapainossa.
Keski- ja sivuosaston kuormitukset rekisteröidään 10, 45 ja 90 asteen kulmassa.
Jos osastojen kuormitukset eroavat yli 15 naulaa osastojen välillä, epätasapainoa, pehmytkudosten vapautumista/luun resektiota tehdään lisää, jotta saavutetaan <15 lbs:n sivujen välinen paine-ero ROM:n kautta.
|
Ensisijainen TKR pehmytkudosten tasapainotuksella anturiohjatulla laitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epätasapainoisten TKR:ien kurssi
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen toimenpiteen lopussa ennen haavan sulkemista
|
Epätasapainoisten TKR:ien määrä arvioidaan Verasense-anturilaitteen kvantitatiivisen hyvin tasapainoisen polven määritelmän perusteella.
Hyvin tasapainoinen polvi määritellään siten, että sillä on ≤15 naulaa ROM:n kautta tapahtuva medialateral intercompartmentaalinen kuormitusero [Gustke et ai., Walker et ai.].
|
Leikkauksensisäinen toimenpiteen lopussa ennen haavan sulkemista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskliininen toiminta Knee Society Score -mittarilla mitattuna
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen toiminta mitattuna Oxford Knee Score -potilasraportin tulosmittauksella
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys täydelliseen polven tekonivelleikkaukseen; Likert-asteikko
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen polven toiminta: varus/valgus-linjaus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kliinisen polven toiminnan arviointi
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen polven toiminta: anteroposteriorinen vakaus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kliinisen polven toiminnan arviointi
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen polven toiminta: laajennusviive
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kliinisen polven toiminnan arviointi
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen polven toiminta: anatominen kohdistus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kliinisen polven toiminnan arviointi
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen polven toiminta: polven ROM
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kliinisen polven toiminnan arviointi
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitch Winemaker, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gustke KA, Golladay GJ, Roche MW, Elson LC, Anderson CR. A new method for defining balance: promising short-term clinical outcomes of sensor-guided TKA. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):955-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.10.020. Epub 2013 Oct 24.
- Walker PS, Meere PA, Bell CP. Effects of surgical variables in balancing of total knee replacements using an instrumented tibial trial. Knee. 2014 Jan;21(1):156-61. doi: 10.1016/j.knee.2013.09.002. Epub 2013 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAGRP01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .