- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02976428
Konvensjonell vs. sensorstyrt mykvevsbalansering i TKA RCT
Randomisert kontrollert utprøving av sensorstyrt knebalansering sammenlignet med standard balanseteknikk ved total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er den av en prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie av pasienter som presenterer for elektiv primær TKR for å sammenligne resultatene av TKR ved bruk av konvensjonell bløtvevsbalansering med en tensiometerenhet versus utvidelse av bløtvevsbalansering med OrthoSensor VerasenseTM-sensorenheten. Det primære resultatet vil være frekvensen av ubalanserte TKRer basert på den kvantitative Verasense-definisjonen av et godt balansert kne definert som en mediolateral interkompartmental belastningsforskjell på ≤15 pund gjennom ROM. Sekundære utfall inkluderer forskjeller i kliniske resultatskårer og pasienttilfredshet blant sensorstyrte tilfeller og kontroller.
Pasienter vil bli randomisert til å motta TKR med Triathlon totalt knesystem (Stryker) i tilfelle og kontrollgruppe i henhold til: (1) kontrollgruppe med standard balanseringsteknikker brukt og sensordata innhentet på blind måte og ikke brukt til å balansere TKR-implantatet , (2) eksperimentell casegruppe med sensorstyrt balansering der sensordata brukes til å balansere TKR innenfor definerte parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences Juravinski Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv primær unilateral TKR for en diagnose av artrose som skal utføres på studiestedet av primæretterforskerne
- Vilje og evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk artropati
- Leddbåndssvikt
- Kontraindikasjoner for bakre korsbåndsbeholder TKR inkludert: deformitet >15 grader eller kontraktur med fast fleksjon >15 grader
- Tidligere høy tibial osteotomi
- Planlagt å gjennomgå sekvensiell bilateral TKR under én bedøvelse
- Planlagt å gjennomgå revisjon TKR-operasjon
- Nevromuskulær lidelse som begrenser mobilitet eller evne til å følge fysioterapi
- Tidligere tilbakevendende dyp kneinfeksjon
- Stort bentap som krever strukturelt beintransplantat eller utvidede komponenter
- Funksjonsbegrensende perifer karsykdom
- Pasienter som mottar tilknyttede arbeidskompensasjonsfordeler (WSIB)
- Etanol/narkotikamisbruk/psykiatrisk lidelse
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard mykvevsbalansering
I kontrollgruppen der sensorenheten ikke brukes i optimalisering av knebalanse og justering, vil definitive implantater sementeres på plass og sensorprøven settes inn med en tykkelse basert på tidligere standard lagerinnsatsprøving.
Toppbelastningsdata vil bli fanget opp intraoperativt gjennom full ROM.
Egendefinerte shims vil bli festet til sensoren for å gjenskape tykkelsen på standardprøven.
Kneet vil deretter sykles og belastninger registreres i mediale og laterale rom ved 10, 45 og 90 graders fleksjon.
Kirurgen vil bli blendet for sensorutgangen og systemet vil være plassert utenfor synsfeltet.
|
Primær TKR med bløtvevsbalansering med en standard manuell tensiometerenhet.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sensorstyrt mykvevsbalansering
I den eksperimentelle gruppen hvor sensorenheten brukes til å optimalisere balanse og justering, vil sensorprøven settes inn og tibial bunnplate roteres til mediale og laterale femorale kontaktpunkter er parallelle på sensorutgangen.
Kvantitativ balanse er definert som en mediolateral intercompartmental belastningsforskjell på ≤15 pounds.
Fleksjonsbalanse oppnås når femoral kontaktpunktposisjon er innenfor den midtposteriore tredjedelen av tibialinnsatsen og intercompartmental belastning er balansert.
Belastninger i de mediale og laterale rommene registreres ved 10, 45 og 90 grader.
Hvis rombelastningen er forskjellig med >15 lbs mellom avdelingene, vil ubalansert, ytterligere bløtvevsfrigjøring/benreseksjon bli utført for å oppnå en side-til-side-rom-trykkforskjell på <15 lbs gjennom ROM.
|
Primær TKR med bløtvevsbalansering med en sensorstyrt enhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for ubalanserte TKR-er
Tidsramme: Intraoperativt ved slutten av prosedyren før sårlukking
|
Frekvensen av ubalanserte TKR-er vil bli vurdert basert på Verasense-sensorenhetens kvantitative definisjon av et godt balansert kne.
Et godt balansert kne er definert som å ha en mediolateral intercompartmental belastningsforskjell på ≤15 pounds gjennom ROM [Gustke et al., Walker et al].
|
Intraoperativt ved slutten av prosedyren før sårlukking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Samlet klinisk funksjon målt ved Knee Society Score
|
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Oxford kneresultat
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Subjektiv funksjon målt ved Oxford Knee Score pasientrapport utfallsmål
|
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Pasienttilfredshet med total kneprotese; likert skala
|
1 år postoperativt
|
Klinisk knefunksjon: varus/valgus alignment
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Vurdering av klinisk knefunksjon
|
Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Klinisk knefunksjon: anteroposterior stabilitet
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Vurdering av klinisk knefunksjon
|
Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Klinisk knefunksjon: ekstensjonslag
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Vurdering av klinisk knefunksjon
|
Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Klinisk knefunksjon: anatomisk justering
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Vurdering av klinisk knefunksjon
|
Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Klinisk knefunksjon: kne ROM
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Vurdering av klinisk knefunksjon
|
Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitch Winemaker, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gustke KA, Golladay GJ, Roche MW, Elson LC, Anderson CR. A new method for defining balance: promising short-term clinical outcomes of sensor-guided TKA. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):955-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.10.020. Epub 2013 Oct 24.
- Walker PS, Meere PA, Bell CP. Effects of surgical variables in balancing of total knee replacements using an instrumented tibial trial. Knee. 2014 Jan;21(1):156-61. doi: 10.1016/j.knee.2013.09.002. Epub 2013 Sep 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HAGRP01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater