Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell vs. sensorstyrt mykvevsbalansering i TKA RCT

31. august 2022 oppdatert av: Mitch Winemaker, Hamilton Health Sciences Corporation

Randomisert kontrollert utprøving av sensorstyrt knebalansering sammenlignet med standard balanseteknikk ved total kneartroplastikk

For å sikre et vellykket resultat etter total kneprotese (TKR) er bløtvevsbalanse og riktig implantatposisjon svært viktig under den kirurgiske prosedyren. Bløtvev er strukturer i kneet, inkludert leddbånd, muskler, sener og menisker som stabiliserer og demper kneleddet. Mangel på riktig bløtvevsbalanse eller unøyaktig implantatplassering kan føre til stivhet i kne, smerte, ustabilitet og begrenset bevegelsesområde (ROM). Dette kan resultere i implantatsvikt og behov for revisjonskirurgi. Som en del av standardpraksis bruker ortopediske kirurger en manuell knebalanseringsenhet for å hjelpe til med å veilede bløtvevsbalansering for å oppnå optimal knebalanse. Ny sensorassistert teknologi kan gi kirurger målbar informasjon for å oppnå balansering av bløtvev, og gi kirurger umiddelbar visuell tilbakemelding under operasjonen. Denne tilbakemeldingen, som overføres trådløst av sensoren, gir kirurger elektronisk informasjon om bløtvevsbalanse og implantatposisjon. Hensikten med denne studien er å finne ut om en sensorstyrt bløtvevsbalanseringsenhet (Verasense) er mer effektiv til å balansere kneet under operasjon som sammenlignet med standard bløtvevsbalansering utført med en manuell balanseringsenhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er den av en prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie av pasienter som presenterer for elektiv primær TKR for å sammenligne resultatene av TKR ved bruk av konvensjonell bløtvevsbalansering med en tensiometerenhet versus utvidelse av bløtvevsbalansering med OrthoSensor VerasenseTM-sensorenheten. Det primære resultatet vil være frekvensen av ubalanserte TKRer basert på den kvantitative Verasense-definisjonen av et godt balansert kne definert som en mediolateral interkompartmental belastningsforskjell på ≤15 pund gjennom ROM. Sekundære utfall inkluderer forskjeller i kliniske resultatskårer og pasienttilfredshet blant sensorstyrte tilfeller og kontroller.

Pasienter vil bli randomisert til å motta TKR med Triathlon totalt knesystem (Stryker) i tilfelle og kontrollgruppe i henhold til: (1) kontrollgruppe med standard balanseringsteknikker brukt og sensordata innhentet på blind måte og ikke brukt til å balansere TKR-implantatet , (2) eksperimentell casegruppe med sensorstyrt balansering der sensordata brukes til å balansere TKR innenfor definerte parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences Juravinski Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv primær unilateral TKR for en diagnose av artrose som skal utføres på studiestedet av primæretterforskerne
  • Vilje og evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk artropati
  • Leddbåndssvikt
  • Kontraindikasjoner for bakre korsbåndsbeholder TKR inkludert: deformitet >15 grader eller kontraktur med fast fleksjon >15 grader
  • Tidligere høy tibial osteotomi
  • Planlagt å gjennomgå sekvensiell bilateral TKR under én bedøvelse
  • Planlagt å gjennomgå revisjon TKR-operasjon
  • Nevromuskulær lidelse som begrenser mobilitet eller evne til å følge fysioterapi
  • Tidligere tilbakevendende dyp kneinfeksjon
  • Stort bentap som krever strukturelt beintransplantat eller utvidede komponenter
  • Funksjonsbegrensende perifer karsykdom
  • Pasienter som mottar tilknyttede arbeidskompensasjonsfordeler (WSIB)
  • Etanol/narkotikamisbruk/psykiatrisk lidelse
  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard mykvevsbalansering
I kontrollgruppen der sensorenheten ikke brukes i optimalisering av knebalanse og justering, vil definitive implantater sementeres på plass og sensorprøven settes inn med en tykkelse basert på tidligere standard lagerinnsatsprøving. Toppbelastningsdata vil bli fanget opp intraoperativt gjennom full ROM. Egendefinerte shims vil bli festet til sensoren for å gjenskape tykkelsen på standardprøven. Kneet vil deretter sykles og belastninger registreres i mediale og laterale rom ved 10, 45 og 90 graders fleksjon. Kirurgen vil bli blendet for sensorutgangen og systemet vil være plassert utenfor synsfeltet.
Primær TKR med bløtvevsbalansering med en standard manuell tensiometerenhet.
Andre navn:
  • Triathlon (Stryker, Mahwah, NJ)
Eksperimentell: Sensorstyrt mykvevsbalansering
I den eksperimentelle gruppen hvor sensorenheten brukes til å optimalisere balanse og justering, vil sensorprøven settes inn og tibial bunnplate roteres til mediale og laterale femorale kontaktpunkter er parallelle på sensorutgangen. Kvantitativ balanse er definert som en mediolateral intercompartmental belastningsforskjell på ≤15 pounds. Fleksjonsbalanse oppnås når femoral kontaktpunktposisjon er innenfor den midtposteriore tredjedelen av tibialinnsatsen og intercompartmental belastning er balansert. Belastninger i de mediale og laterale rommene registreres ved 10, 45 og 90 grader. Hvis rombelastningen er forskjellig med >15 lbs mellom avdelingene, vil ubalansert, ytterligere bløtvevsfrigjøring/benreseksjon bli utført for å oppnå en side-til-side-rom-trykkforskjell på <15 lbs gjennom ROM.
Primær TKR med bløtvevsbalansering med en sensorstyrt enhet.
Andre navn:
  • Triathlon (Stryker, Mahwah, NJ)
  • Verasense (OrthoSensor Inc., Dania Beach, FL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for ubalanserte TKR-er
Tidsramme: Intraoperativt ved slutten av prosedyren før sårlukking
Frekvensen av ubalanserte TKR-er vil bli vurdert basert på Verasense-sensorenhetens kvantitative definisjon av et godt balansert kne. Et godt balansert kne er definert som å ha en mediolateral intercompartmental belastningsforskjell på ≤15 pounds gjennom ROM [Gustke et al., Walker et al].
Intraoperativt ved slutten av prosedyren før sårlukking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for knesamfunnet
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
Samlet klinisk funksjon målt ved Knee Society Score
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
Oxford kneresultat
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
Subjektiv funksjon målt ved Oxford Knee Score pasientrapport utfallsmål
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år postoperativt
Pasienttilfredshet med total kneprotese; likert skala
1 år postoperativt
Klinisk knefunksjon: varus/valgus alignment
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
Vurdering av klinisk knefunksjon
Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
Klinisk knefunksjon: anteroposterior stabilitet
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
Vurdering av klinisk knefunksjon
Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
Klinisk knefunksjon: ekstensjonslag
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
Vurdering av klinisk knefunksjon
Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
Klinisk knefunksjon: anatomisk justering
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
Vurdering av klinisk knefunksjon
Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
Klinisk knefunksjon: kne ROM
Tidsramme: Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt
Vurdering av klinisk knefunksjon
Preoperativt, intraoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitch Winemaker, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HAGRP01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

3
Abonnere