Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos vs. szenzorvezérelt lágyszövet-kiegyensúlyozás a TKA RCT-ben

2022. augusztus 31. frissítette: Mitch Winemaker, Hamilton Health Sciences Corporation

Az érzékelő által irányított térdkiegyensúlyozás véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete a normál kiegyensúlyozási technikával összehasonlítva a teljes térdízületi arthroplasztikában

A teljes térdprotézis (TKR) utáni sikeres kimenetel érdekében nagyon fontos a lágyrészek egyensúlya és az implantátum megfelelő pozíciója a műtét során. A lágyszövetek olyan struktúrák a térdben, beleértve a szalagokat, izmokat, inakat és meniszkuszokat, amelyek stabilizálják és tompítják a térdízületet. A lágyrészek megfelelő egyensúlyának hiánya vagy az implantátum pontatlan elhelyezése térdmerevséget, fájdalmat, instabilitást és korlátozott mozgástartományt (ROM) okozhat. Ez az implantátum meghibásodásához és revíziós műtét szükségességéhez vezethet. A szokásos gyakorlat részeként az ortopéd sebészek kézi térdkiegyensúlyozó eszközt használnak a lágyrészek kiegyensúlyozásának irányítására az optimális térdegyensúly elérése érdekében. Az új érzékelővel támogatott technológia mérhető információkkal látja el a sebészt a lágyrészek egyensúlyának eléréséhez, így a sebészek azonnali vizuális visszajelzést kapnak a műtét során. Ez a visszacsatolás, amelyet az érzékelő vezeték nélkül továbbít, elektronikus információkat ad a sebészek számára a lágyrészek egyensúlyáról és az implantátum helyzetéről. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az érzékelővel vezérelt lágyrész-kiegyensúlyozó eszköz (Verasense) hatékonyabb-e a térd kiegyensúlyozásában a műtét során. a kézi kiegyensúlyozó készülékkel végzett standard lágyrész-kiegyensúlyozáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyen az elektív primer TKR-re jelentkező páciensek vettek részt, hogy összehasonlítsák a TKR kimenetelét a hagyományos lágyszövet-kiegyensúlyozással tenziométerrel, illetve az OrthoSensor VerasenseTM érzékelőeszközzel végzett lágyrész-kiegyensúlyozás növelésével. Az elsődleges eredmény a kiegyensúlyozatlan TKR-k aránya a jól kiegyensúlyozott térd kvantitatív Verasense-definíciója alapján, amelyet a ROM-on keresztül ≤15 font mediolaterális interkompartmentális terhelési különbségként határoztak meg. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a klinikai kimenetel pontszámai és a betegek elégedettsége közötti különbségek az érzékelő által irányított esetek és kontrollok között.

A betegeket véletlenszerűen besorolják a Triathlon teljes térdrendszerrel (Stryker) való TKR-re a következő esetekben és a kontrollcsoportban: (1) kontrollcsoport standard kiegyensúlyozási technikákkal és vak módszerrel nyert szenzoradatokkal, amelyeket nem használtak a TKR implantátum kiegyensúlyozására. , (2) kísérleti esetcsoport szenzorvezérelt kiegyensúlyozással, ahol az érzékelőadatokat a TKR meghatározott paramétereken belüli kiegyensúlyozására használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences Juravinski Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket elektív primer egyoldali TKR-nek kell alávetni az osteoarthritis diagnosztizálására, amelyet az elsődleges vizsgálók a vizsgálat helyszínén végeznek el
  • Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos arthropathia
  • A szalagok elégtelenségei
  • Ellenjavallatok a keresztmetszet hátul tartó TKR-hez, ideértve: deformitás >15 fok vagy fix flexiós kontraktúra >15 fok
  • Korábbi magas tibia osteotomia
  • A tervek szerint szekvenciális bilaterális TKR-n kell átesni egy érzéstelenítés alatt
  • Revíziós TKR műtétet terveznek
  • Neuromuszkuláris rendellenesség, amely korlátozza a mobilitást vagy a fizioterápia teljesítésének képességét
  • Korábbi visszatérő mély térdfertőzés
  • Súlyos csontvesztés, amely strukturális csontgraftot vagy megnövelt komponenseket igényel
  • Funkcionálisan korlátozó perifériás érbetegség
  • Társult munkavállalói kompenzációban (WSIB) részesülő betegek
  • Etanol/kábítószerrel való visszaélés/pszichiátriai rendellenesség
  • Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos lágyszövet-kiegyensúlyozás
Abban a kontrollcsoportban, ahol az érzékelő eszközt nem használják a térd egyensúlyának és beállításának optimalizálására, a végleges implantátumokat a helyükre ragasztják, és a szenzorpróbát a korábbi szabványos csapágybetét-próbák alapján behelyezik. A csúcsterhelési adatok intraoperatív módon kerülnek rögzítésre a teljes ROM-on keresztül. Egyedi alátétlemezek kerülnek az érzékelőre a szabványos próba vastagságának megismétlése érdekében. Ezután a térdet meg kell körözni, és rögzíteni kell a terheléseket a mediális és oldalsó részekben 10, 45 és 90 fokos hajlítással. A sebész nem látja az érzékelő kimenetét, és a rendszer a látóterén kívül helyezkedik el.
Eljárás: Szabványos lágyszövet-kiegyensúlyozás
Elsődleges TKR lágyrész-kiegyensúlyozással, szabványos ápolási kézi tenziométerrel.
Más nevek:
  • Triatlon (Stryker, Mahwah, NJ)
Kísérleti: Szenzor által vezetett lágyszövet-kiegyensúlyozás
Abban a kísérleti csoportban, ahol az érzékelő eszközt az egyensúly és az igazítás optimalizálására használják, az érzékelő próba behelyezésre kerül, és a sípcsont alaplemezét addig forgatják, amíg a mediális és laterális femorális érintkezési pontok párhuzamosak lesznek az érzékelő kimenetén. A mennyiségi egyensúly ≤15 font mediolaterális interkompartmentális terhelési különbségként definiálható. A hajlítási egyensúly akkor érhető el, ha a combcsont érintkezési pontja a tibia betét középső hátsó harmadán belül van, és az intercompartmentális terhelések egyensúlyban vannak. A mediális és oldalsó rekesz terheléseit 10, 45 és 90 fokban rögzítjük. Ha a rekeszek terhelése több mint 15 fonttal különbözik az egyes rekeszek között, akkor kiegyensúlyozatlanság történik, további lágyszövet-felszabadulás/csontreszekció történik, hogy a ROM-on keresztül <15 lbs oldali rekesz nyomáskülönbség érhető el.
Eljárás: Szenzor által vezetett lágyszövet-kiegyensúlyozás
Elsődleges TKR lágyrész kiegyensúlyozással, érzékelővel vezérelt eszközzel.
Más nevek:
  • Triatlon (Stryker, Mahwah, NJ)
  • Verasense (OrthoSensor Inc., Dania Beach, FL)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiegyensúlyozatlan TKR-ek aránya
Időkeret: Intraoperatív az eljárás végén, a sebzárás előtt
A kiegyensúlyozatlan TKR-ek arányát a Verasense szenzorkészüléknek a jól kiegyensúlyozott térd kvantitatív meghatározása alapján kell értékelni. Jól kiegyensúlyozott térdről azt definiáljuk, hogy a ROM-on keresztül ≤15 font mediolaterális interkompartmentális terhelési különbség van [Gustke et al., Walker et al.].
Intraoperatív az eljárás végén, a sebzárás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society Score
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap és 1 év a műtét után
A Knee Society Score által mért általános klinikai funkció
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap és 1 év a műtét után
Oxford Knee Score
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap és 1 év a műtét után
A szubjektív funkció az Oxford Knee Score betegjelentés eredménymérésével mérve
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap és 1 év a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Betegelégedettség a teljes térdprotézissel; Likert-skála
1 évvel a műtét után
Klinikai térdfunkció: varus/valgus alignment
Időkeret: Preoperatív, intraoperatív, 6 hét, 6 hónap és 1 év posztoperatív
A térd klinikai funkciójának értékelése
Preoperatív, intraoperatív, 6 hét, 6 hónap és 1 év posztoperatív
Klinikai térdfunkció: anteroposterior stabilitás
Időkeret: Preoperatív, intraoperatív, 6 hét, 6 hónap és 1 év posztoperatív
A térd klinikai funkciójának értékelése
Preoperatív, intraoperatív, 6 hét, 6 hónap és 1 év posztoperatív
Klinikai térdfunkció: extenziós késés
Időkeret: Preoperatív, intraoperatív, 6 hét, 6 hónap és 1 év posztoperatív
A térd klinikai funkciójának értékelése
Preoperatív, intraoperatív, 6 hét, 6 hónap és 1 év posztoperatív
Klinikai térdfunkció: anatómiai igazodás
Időkeret: Preoperatív, intraoperatív, 6 hét, 6 hónap és 1 év posztoperatív
A térd klinikai funkciójának értékelése
Preoperatív, intraoperatív, 6 hét, 6 hónap és 1 év posztoperatív
Klinikai térdfunkció: térd ROM
Időkeret: Preoperatív, intraoperatív, 6 hét, 6 hónap és 1 év posztoperatív
A térd klinikai funkciójának értékelése
Preoperatív, intraoperatív, 6 hét, 6 hónap és 1 év posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitch Winemaker, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAGRP01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel