서바릭스®와 동시에 또는 순차적으로 투여되는 4가 뎅기열 백신의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 만 9세 이상 만 14세 미만(즉, 만 9세 생일부터 만 15세 생일 전날까지)의 여성.
• 참가자가 정보에 입각한 동의서(ICF) 또는 동의서(AF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다(현지 규정에 따라). 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인).
• 참가자(또는 참가자 및 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인)는 예정된 모든 방문에 참석할 수 있었고 모든 재판 절차를 따랐습니다.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 건강한 참여자.

제외 기준:

• 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(비임산 가능성으로 간주되려면 여성은 초경 전이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 그리고 마지막 접종 후 최소 4주까지).
• 연구 등록 시점(또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
• 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 접종.
• 시험 백신으로 뎅기열에 대한 이전 예방 접종.
• 시험 백신 또는 다른 백신으로 HPV 질병에 대한 이전 예방 접종.
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
• 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍(면역 기능 장애가 있는 HIV 감염 포함) 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
• 참여자나 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 보고한 대로 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 HPV 감염 이력.
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
• IM 예방접종을 금하는 혈소판감소증.
• IM 예방접종을 금하는 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안의 항응고제 수용.
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
• 조사관의 판단에 따라 시험 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
• 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단한 만성 질환.
• 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 조사자의 직원으로 식별되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 식별됩니다.
• 자가 보고된 B형 간염, C형 간염 감염.