Immunogeniciteit en veiligheid van een tetravalent dengue-vaccin dat gelijktijdig of opeenvolgend met Cervarix® wordt toegediend

Inclusiecriteria:

• Vrouw van 9 tot 14 jaar (d.w.z. vanaf de dag van de 9e verjaardag tot de dag vóór de 15e verjaardag) op de dag van opname.
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) of instemmingsformulier (AF) was ondertekend en gedateerd door de deelnemer (op basis van lokale regelgeving), en/of ICF was ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door lokale regelgeving).
• Deelnemer (of deelnemer en ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) was (waren) in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en voldeed aan alle proefprocedures.
• Deelnemer in goede gezondheid, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw vóór de menarche zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode of onthouding gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie en tot minimaal 4 weken na de laatste vaccinatie).
• Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na een proefvaccinatie.
• Eerdere vaccinatie tegen dengue met het proefvaccin.
• Eerdere vaccinatie tegen HPV-ziekte met het proefvaccin of een ander vaccin.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie met verminderde immuunfunctie); of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Voorgeschiedenis van HPV-infectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd zoals gerapporteerd door deelnemer of ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Trombocytopenie, contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Huidig ​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan procesprocedures te voldoen, zou kunnen belemmeren.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.
• Zelfgerapporteerde hepatitis B-, hepatitis C-infectie.