Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против денге, вводимой одновременно или последовательно с Церварикс®

15 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против денге, вводимой одновременно или последовательно с Церварикс® у здоровых женщин в возрасте от 9 до 14 лет в Мексике

Целью данного исследования было изучение иммуногенности и безопасности вакцины против лихорадки денге и Церварикса при одновременном или последовательном введении здоровым участникам женского пола в возрасте 9-14 лет.

Основные цели:

  • Продемонстрировать, что гуморальный иммунный ответ (в терминах средних геометрических титров [GMT]) на Церварикс после одновременного введения с вакциной против лихорадки CYD не уступает гуморальному иммунному ответу (в терминах GMT) после последовательного введения вакцины против лихорадки CYD. вакцины измеряли через 28 дней после введения последней дозы Церварикса.
  • Чтобы продемонстрировать, что гуморальный иммунный ответ (в пересчете на среднее время) на вакцину против лихорадки денге при CYD после одновременного введения с Цервариксом не уступает гуморальному иммунному ответу (в пересчете на среднее время) на вакцину против лихорадки денге после последовательного введения с Цервариксом, было измерено 28 дней после введения последней дозы вакцины против лихорадки денге.

Второстепенные цели:

  • Продемонстрировать, что гуморальный иммунный ответ (с точки зрения сероконверсии) на Церварикс после одновременного введения с вакциной против денге CYD не уступает гуморальному иммунному ответу (с точки зрения сероконверсии) на последовательное введение Церварикса с вакциной против денге CYD, измеренное в течение 28 дней. после последней дозы Церварикса.
  • Описать гуморальный иммунный ответ на Церварикс исходно и после каждой дозы Церварикса в каждой группе.
  • Описать гуморальный иммунный ответ на вакцину против лихорадки CYD в начале исследования и после введения каждой дозы вакцины против лихорадки CYD в каждой группе.
  • Описать безопасность Церварикса и вакцины против лихорадки денге после каждой дозы в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получили 3 дозы вакцины против лихорадки CYD и 2 дозы Церварикса, введенные либо одновременно, либо последовательно. Из-за поправки к протоколу только участники, ранее подвергавшиеся денге (сероположительные на денге до вакцинации), имели право пройти график вакцинации и пройти оценку иммуногенности CYD и иммуногенности вируса папилломы человека (ВПЧ). Участники, не подвергшиеся воздействию лихорадки денге (серонегативные по денге до вакцинации), не получали третью инъекцию вакцины против денге CYD, но наблюдались в целях безопасности в течение 6 месяцев после последней инъекции.

Оценки безопасности включали предполагаемые реакции в течение 7 или 14 дней после каждой инъекции, нежелательные нежелательные явления в течение 28 дней после каждой инъекции и серьезные нежелательные явления в течение периода исследования. Все участники были включены в оценку безопасности в течение 6 месяцев после последней инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте от 9 до 14 лет (т. е. со дня 9-летия до дня, предшествующего 15-летию) на день включения.
  • Форма информированного согласия (ICF) или форма согласия (AF) была подписана и датирована участником (в соответствии с местным законодательством), и/или ICF была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем (и независимого свидетеля, если это требуется местным законодательством).
  • Участник (или участник и родитель[и] или другой юридически приемлемый представитель) имел(а) возможность посещать все запланированные визиты и соблюдал все процедуры судебного разбирательства.
  • Участник в добром здравии, на основании истории болезни и медицинского осмотра.

Критерий исключения:

  • Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть до наступления менархе, хирургически стерильной или использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться как минимум за 4 недели до первого вакцинации и не ранее, чем через 4 недели после последней вакцинации).
  • Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
  • Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после любой пробной вакцинации.
  • Предыдущая вакцинация против лихорадки денге пробной вакциной.
  • Предыдущая вакцинация против ВПЧ пробной вакциной или другой вакциной.
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит (включая ВИЧ-инфекцию с нарушением функции иммунитета); или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
  • Инфекция ВПЧ в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически, как сообщается участником, родителем (родителями) или другим законным представителем.
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
  • Тромбоцитопения, противопоказывающая в/м вакцинацию.
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
  • Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые, по мнению следователя, могут помешать участнику соблюдать процедуры исследования.
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находилось в стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
  • Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя, принимавший непосредственное участие в предлагаемом исследовании, или указан как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или приемный ребенок) Исследователя или сотрудника, принявший непосредственное участие в предлагаемом исследовании.
  • Самооценка гепатита В, гепатита С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина против денге CYD + Церварикс (одновременное введение)
Участники получили 3 дозы вакцины против лихорадки денге по 0,5 миллилитра (мл) подкожно (п/к) в день 0, 6 и 12 месяцев и 2 дозы вакцины Церварикс по 0,5 мл внутримышечно (в/м) одновременно с 2 первыми дозами вакцины против лихорадки денге.
Биологический: Вакцина против денге CYD
0,5 мл, подкожно в день 0, месяцы 6 и 12
Другие имена:
  • Денгваксия®
Биологический: Вакцина против денге CYD
0,5 мл, подкожно в 1, 7 и 13 месяцев
Другие имена:
  • Денгваксия®
Биологический: Бивалентная вакцина против вируса папилломы человека [типы 16 и 18], рекомбинантная
0,5 мл, в/м в 0-й день и 6-й месяц
Другие имена:
  • Церварикс®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина против денге CYD + Церварикс (последовательное введение)
Участники получили 3 дозы вакцины против денге CYD по 0,5 мл подкожно в месяц 1, 7 и 13 вместе с 2 дозами вакцины Церварикс по 0,5 мл в/м в день 0 и месяц 6 последовательно (т. 2 первые дозы вакцины против денге CYD.
Биологический: Вакцина против денге CYD
0,5 мл, подкожно в день 0, месяцы 6 и 12
Другие имена:
  • Денгваксия®
Биологический: Вакцина против денге CYD
0,5 мл, подкожно в 1, 7 и 13 месяцев
Другие имена:
  • Денгваксия®
Биологический: Бивалентная вакцина против вируса папилломы человека [типы 16 и 18], рекомбинантная
0,5 мл, в/м в 0-й день и 6-й месяц
Другие имена:
  • Церварикс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) против каждого антигена Церварикс вируса папилломы человека (ВПЧ) (ВПЧ-16 и ВПЧ-18) через 28 дней после последней вакцинации Церварикс у ранее серопозитивных участников денге
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации Церварикс
СГТ против каждого антигена ВПЧ Церварикс (ВПЧ-16 и ВПЧ-18) оценивали с использованием метода твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Серопозитивные участники денге на исходном уровне определялись как участники с титрами, превышающими или равными (>=) 10 (1/разведение [dil]) по крайней мере для одного серотипа с родительским штаммом вируса денге.
28 дней после последней вакцинации Церварикс
GMT против каждого серотипа вируса денге через 28 дней после третьей вакцинации денге CYD у ранее серопозитивных участников денге
Временное ограничение: 28 дней после третьей вакцинации против лихорадки денге.
GMT против каждого из четырех исходных серотипов вируса денге (серотипы 1, 2, 3 и 4) вакцины против денге CYD оценивали с использованием теста нейтрализации 50% уменьшения зубного налета (PRNT50). Серопозитивные участники денге на исходном уровне определялись как участники с титрами >=10 (1/дил) по крайней мере для одного серотипа родительского штамма вируса денге.
28 дней после третьей вакцинации против лихорадки денге.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMT против каждого антигена ВПЧ Церварикс (ВПЧ-16 и ВПЧ-18) в день 0 и 28 дней после каждой вакцинации Церварикс у ранее серопозитивных участников денге
Временное ограничение: День 0 и 28 день после каждой вакцинации Церварикс
GMT против каждого антигена ВПЧ Церварикс (ВПЧ-16 и ВПЧ-18) оценивали с использованием метода ELISA. Серопозитивные участники денге на исходном уровне определялись как участники с титрами >=10 (1/дил) по крайней мере для одного серотипа родительского штамма вируса денге.
День 0 и 28 день после каждой вакцинации Церварикс
Процент участников с сероконверсией против каждого антигена ВПЧ Церварикс (ВПЧ-16 и ВПЧ-18) через 28 дней после каждой дозы вакцины Церварикс у ранее серопозитивных участников денге
Временное ограничение: Через 28 дней после каждой вакцинации Церварикс
Нейтрализующие антитела против каждого антигена ВПЧ Церварикс (ВПЧ-16 и ВПЧ-18) оценивали с использованием метода ELISA. Сероконверсию определяли как изменение серологического статуса с серонегативного на исходном уровне на сероположительный (более [>] нижнего предела количественного определения [НПКО] анализа) или >=4-кратное повышение титра антител при серопозитивном на исходном уровне (т. е. по крайней мере одно антитело уровни против антигенов ВПЧ Церварикс > LLOQ на исходном уровне). LLOQ для HPV-16 и HPV-18 был менее (<) 2,0 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
Через 28 дней после каждой вакцинации Церварикс
GMT против каждого серотипа вируса денге вакцины против денге CYD в день 0 и через 28 дней после каждой дозы вакцины денге CYD у ранее серопозитивных участников денге
Временное ограничение: День 0 и 28 дней после каждой вакцинации против лихорадки денге.
GMT против каждого из четырех исходных серотипов вируса денге (серотипы 1, 2, 3 и 4) вакцины против денге CYD оценивали с использованием анализа PRNT50. Серопозитивные участники денге на исходном уровне определялись как участники с титрами >=10 (1/дил) по крайней мере для одного серотипа родительского штамма вируса денге.
День 0 и 28 дней после каждой вакцинации против лихорадки денге.
Процент участников с титрами нейтрализующих антител> = 10 (1/Dil) против каждого из 4 серотипов вируса денге вакцины против денге CYD в день 0 и через 28 дней после каждой дозы вакцины денге против CYD у ранее серопозитивных участников денге
Временное ограничение: День 0 и 28 дней после каждой вакцинации против лихорадки денге.
Уровни нейтрализующих антител против денге против каждого из 4 серотипов вируса денге (серотипы 1, 2, 3 и 4) измеряли с помощью PRNT50. Серопозитивные участники денге на исходном уровне определялись как участники с титрами >=10 (1/дил) по крайней мере для одного серотипа родительского штамма вируса денге.
День 0 и 28 дней после каждой вакцинации против лихорадки денге.
Процент участников с титрами нейтрализующих антител >=10 (1/дил) против как минимум 1, 2, 3 или 4 серотипов вируса денге вакцины против денге против CYD в день 0 и через 28 дней после каждой дозы вакцины против денге против CYD у ранее серопозитивных участников против денге
Временное ограничение: День 0 и 28 дней после каждой вакцинации против денге CYD
Уровни нейтрализующих антител против денге против каждого из 4 серотипов вируса денге (серотипы 1, 2, 3 и 4) измеряли с помощью PRNT50. Серопозитивные участники денге на исходном уровне определялись как участники с титрами >=10 (1/дил) по крайней мере для одного серотипа родительского штамма вируса денге.
День 0 и 28 дней после каждой вакцинации против денге CYD
Процент участников с титрами нейтрализующих антител выше предварительно определенных пороговых значений против каждого серотипа вируса денге CYD на исходном уровне и через 28 дней после каждой дозы вакцины против CYD денге у серопозитивных участников денге
Временное ограничение: День 0 и 28 дней после каждой вакцинации против денге CYD
Уровни нейтрализующих антител против денге против каждого из 4 серотипов вируса денге (серотипы 1, 2, 3 и 4) измеряли с помощью PRNT50. Серопозитивные участники денге на исходном уровне определялись как участники с титрами >=10 (1/дил) по крайней мере для одного серотипа родительского штамма вируса денге. Сообщалось о проценте участников с титрами нейтрализующих антител выше предварительно определенных пороговых значений (<10, >=10 и >=100 [1/дил]) против каждого серотипа вируса денге CYD.
День 0 и 28 дней после каждой вакцинации против денге CYD
Количество участников, сообщивших о немедленных нежелательных явлениях (НЯ) после вакцинации Цервариксом или вакциной против денге CYD
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой вакцинации
Любое нежелательное системное НЯ, возникающее в течение первых 30 минут после вакцинации, регистрировалось в форме истории болезни (CRF) как немедленное НЯ.
В течение 30 минут после каждой вакцинации
Количество участников, сообщивших о нежелательных реакциях в месте инъекции после вакцинации Цервариксом или вакциной против денге CYD
Временное ограничение: До 7 дней после каждой вакцинации
Желаемые реакции в месте инъекции включали боль, эритему и отек.
До 7 дней после каждой вакцинации
Количество участников, сообщивших о предполагаемых системных реакциях после вакцинации Цервариксом или вакциной против денге CYD
Временное ограничение: До 14 дней после любой вакцинации
Запрашиваемые системные реакции включали лихорадку, головную боль, недомогание, миалгию и астению. Во время визита 1 и визита 4 участники из группы 1 получили вакцину Церварикс и CYD, а участники группы 2 получили только вакцину Церварикс. Во время визита 2 и визита 5 только участники из группы 2 получали вакцину против CYD, тогда как участники из группы 1 вакцинацию не получали.
До 14 дней после любой вакцинации
Количество участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после вакцинации Церварикс или вакциной против денге CYD
Временное ограничение: До 28 дней после любой вакцинации
Незапрашиваемое НЯ представляет собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствует условиям, предварительно перечисленным в ИРК, с точки зрения диагностики и/или возникновения после вакцинации. Во время визита 1 и визита 4 участники из группы 1 получили вакцину Церварикс и CYD, а участники группы 2 получили только вакцину Церварикс. Во время визита 2 и визита 5 только участники из группы 2 получали вакцину против CYD, тогда как участники из группы 1 вакцинацию не получали.
До 28 дней после любой вакцинации
Количество участников, сообщивших о несерьезных нежелательных явлениях особого интереса (AESI) после вакцинации Цервариксом или вакциной против денге CYD
Временное ограничение: До 7 дней после любой вакцинации
AESI представляли собой нежелательные явления, которые спонсор считал важными для мониторинга профиля безопасности исследуемой вакцины.
До 7 дней после любой вакцинации
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), включая серьезные НЯС, после вакцинации Цервариксом или вакциной против лихорадки денге.
Временное ограничение: С 0-го дня до 6 месяцев после последней вакцинации против CYD или Церварикса
СНЯ представляли собой НЯ, приведшие к любому из следующих исходов или считавшиеся значимыми по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия или важное с медицинской точки зрения событие. AESI были AESI, которые, по мнению Спонсора, имели отношение к мониторингу профиля безопасности исследуемой вакцины.
С 0-го дня до 6 месяцев после последней вакцинации против CYD или Церварикса
Количество участников, сообщивших о случаях госпитализации с вирусологически подтвержденной лихорадкой денге (VCD) после вакцинации Церварикс или вакциной CYD Dengue
Временное ограничение: С 0-го дня до 6 месяцев после последней вакцинации против CYD или Церварикса
Госпитализация с подозрением на лихорадку денге была определена как острое лихорадочное заболевание с диагнозом денге, требующее госпитализации (с указанием койки). В таких случаях был взят 1 незапланированный острый образец крови (в течение первых 5 дней после начала лихорадки) для вирусологического подтверждения госпитализированного пациента с подозрением на лихорадку денге. Случай с подозрением на ВКД считался при обнаружении вируса денге дикого типа с помощью ИФА с неструктурным белком 1 антигена денге и/или полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой денге.
С 0-го дня до 6 месяцев после последней вакцинации против CYD или Церварикса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYD71
  • U1111-1161-3455 (ДРУГОЙ: WHO)
  • 2019-000994-22 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против денге CYD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться