Cervarix®:n kanssa samanaikaisesti tai peräkkäin annetun tetravalentin dengue-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Cervarix®:n kanssa samanaikaisesti tai peräkkäin annetun tetravalentin denguerokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveille 9–14-vuotiaille naishenkilöille Meksikossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia CYD-dengue-rokotteen ja Cervarixin immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun niitä annettiin samanaikaisesti tai peräkkäin terveille 9–14-vuotiaille naisille.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Sen osoittamiseksi, että humoraalinen immuunivaste (geometristen keskiarvotiittereiden [GMT:t]) Cervarixille samanaikaisen CYD-dengue-rokotteen kanssa antamisen jälkeen ei ole huonompi kuin humoraalinen immuunivaste (GMT-arvoina) peräkkäisen CYD-dengue-rokotteen antamisen jälkeen rokote mitattiin 28 päivää viimeisen Cervarix-annoksen jälkeen.
- Sen osoittamiseksi, että humoraalinen immuunivaste (GMT-arvoina) CYD-dengue-rokotteelle samanaikaisen Cervarix-annon jälkeen ei ole huonompi kuin humoraalinen immuunivaste (GMT-arvoina) CYD-dengue-rokotteelle peräkkäisen Cervarix-annon jälkeen, mitattuna 28 päivää viimeisen CYD-dengue-rokoteannoksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Osoittaakseen, että humoraalinen immuunivaste (serokonversiona) Cervarixille samanaikaisen CYD-dengue-rokotteen kanssa annetun annon jälkeen ei ole huonompi kuin humoraalinen immuunivaste (serokonversion suhteen) Cervarixin peräkkäiselle antamiselle CYD-dengue-rokotteen kanssa mitattuna 28 päivää. viimeisen Cervarix-annoksen jälkeen.
- Kuvaamaan humoraalista immuunivastetta Cervarixille lähtötilanteessa ja jokaisen Cervarix-annoksen jälkeen kussakin ryhmässä.
- Kuvaamaan humoraalista immuunivastetta CYD-dengue-rokotteelle lähtötilanteessa ja jokaisen CYD-dengue-rokotteen annoksen jälkeen jokaisessa ryhmässä.
- Kuvaamaan Cervarix- ja CYD-dengue-rokotteen turvallisuutta jokaisen annoksen jälkeen kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotetta ja 2 annosta Cervarixia joko samanaikaisesti tai peräkkäin. Protokollan muutoksen vuoksi vain aiemmin denguekuumelle altistuneet osallistujat (seropositiiviset denguekuumeelle ennen rokotusta) olivat oikeutettuja suorittamaan rokotusohjelman loppuun ja arvioitu CYD-immunogeenisyyden ja ihmisen papilloomaviruksen (HPV) immunogeenisyyden suhteen. Dengue-altistumattomat osallistujat (seronegatiivinen denguekuumelle ennen rokotusta) eivät saaneet kolmatta CYD-dengue-rokoteinjektiota, mutta heitä seurattiin turvallisuuden vuoksi 6 kuukautta viimeisen injektion jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät pyydetyt reaktiot 7 tai 14 päivän kuluessa kunkin injektion jälkeen, ei-toivotut haittatapahtumat 28 päivän kuluessa kunkin injektion jälkeen ja vakavat haittatapahtumat tutkimusjakson aikana. Kaikki osallistujat otettiin mukaan turvallisuusarviointiin 6 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jonka ikä on 9–14 vuotta (eli 9. syntymäpäivän päivästä 15. syntymäpäivää edeltävään päivään) mukaanottopäivänä.
- Osallistuja oli allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tai suostumuslomakkeen (AF) (paikallisten määräysten perusteella), ja/tai vanhemman tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan (ja riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät).
- Osallistuja (tai osallistuja ja vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja) pystyivät osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattivat kaikkia koemenettelyjä.
- Osallistuja hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja oli raskaana, imetti tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava ennen kuukautisia, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai raittiutta vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotuksen jälkeen ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen).
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa mahdollisesta koerokotuksesta.
- Aiempi rokotus dengue-tautia vastaan koerokotteella.
- Aiempi rokotus HPV-tautia vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio, johon liittyy immuunitoiminnan heikkeneminen); tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- HPV-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti osallistujan tai vanhemman tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittamana.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Trombosytopenia, vasta-aiheinen IM-rokotus.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamiselle.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi tutkijan harkinnan perusteella häiritä osallistujan kykyä noudattaa koemenettelyjä.
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi haitata kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi).
- Itse ilmoitettu hepatiitti B, hepatiitti C -infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CYD Dengue -rokote + Cervarix (samanaikainen anto)
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokote 0,5 millilitraa (ml) ihonalaisesti (SC) päivinä 0, kuukautena 6 ja kuukautena 12 ja 2 annosta Cervarix-rokotetta 0,5 ml lihakseen (IM) samanaikaisesti kahden ensimmäisen CY.vaccine-dengue-annoksen kanssa
|
0,5 ml, SC päivänä 0, kuukausina 6 ja 12
Muut nimet:
0,5 ml, SC kuukausina 1, 7 ja 13
Muut nimet:
0,5 ml, IM päivänä 0 ja kuukaudessa 6
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CYD Dengue -rokote + Cervarix (peräkkäinen anto)
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotetta 0,5 ml SC kuukausina 1, 7 ja 13 sekä 2 annosta Cervarix-rokotetta 0,5 ml IM päivinä 0 ja kuukautena 6 peräkkäin (eli kuukautta ennen) kumpaankin 2 ensimmäistä annosta CYD-dengue-rokote.
|
0,5 ml, SC päivänä 0, kuukausina 6 ja 12
Muut nimet:
0,5 ml, SC kuukausina 1, 7 ja 13
Muut nimet:
0,5 ml, IM päivänä 0 ja kuukaudessa 6
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) kutakin Cervarix Human Papillomavirus (HPV) -antigeeniä (HPV-16 ja HPV-18) vastaan 28 päivää viimeisen Cervarix-rokotteen jälkeen aiemmin denguekuume-seropositiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen Cervarix-rokotuksen jälkeen
|
GMT:t kutakin Cervarix HPV-antigeeniä (HPV-16 ja HPV-18) vastaan arvioitiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) -menetelmää.
Denguekuumeen seropositiiviset osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 10 (1/laimennokset [dil]) vähintään yhdelle dengue-viruskannan serotyypille.
|
28 päivää viimeisen Cervarix-rokotuksen jälkeen
|
|
GMT:t kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan 28 päivää kolmannen CYD-dengue-rokotuksen jälkeen aikaisemmilla dengue-seropositiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: 28 päivää kolmannen CYD-dengue-rokotteen jälkeen
|
GMT:t kutakin neljää CYD-dengue-rokotteen vanhemman dengueviruksen serotyyppiä (serotyypit 1, 2, 3 ja 4) vastaan arvioitiin käyttämällä 50 % plakin vähentämisneutralointitestiä (PRNT50).
Dengue-seropositiiviset osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/dil) vähintään yhdelle serotyypille, joilla oli vanhempien dengueviruskantaa.
|
28 päivää kolmannen CYD-dengue-rokotteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT:t kutakin Cervarix-HPV-antigeeniä vastaan (HPV-16 ja HPV-18) päivänä 0 ja 28 päivää jokaisen Cervarix-rokotuksen jälkeen aikaisemmilla denguekuume-seropositiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivää jokaisen Cervarix-rokotuksen jälkeen
|
GMT:t kutakin Cervarix HPV-antigeeniä (HPV-16 ja HPV-18) vastaan arvioitiin ELISA-menetelmällä.
Dengue-seropositiiviset osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/dil) vähintään yhdelle serotyypille, joilla oli vanhempien dengueviruskantaa.
|
Päivä 0 ja 28 päivää jokaisen Cervarix-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio kutakin Cervarix-HPV-antigeeniä (HPV-16 ja HPV-18) vastaan 28 päivää jokaisen Cervarix-rokotteen jälkeen aikaisemmilla denguekuume-seropositiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen Cervarix-rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivat vasta-aineet kutakin Cervarix HPV-antigeeniä (HPV-16 ja HPV-18) vastaan arvioitiin ELISA-menetelmällä.
Serokonversio määriteltiin serotilan muuttumisena lähtötilanteen seronegatiivisesta seropositiiviseksi (suurempi kuin [>] määrityksen alaraja [LLOQ]) tai >=4-kertainen vasta-ainetiitterin nousu, jos se oli seropositiivinen lähtötilanteessa (eli vähintään yksi vasta-aine). Cervarix HPV -antigeenejä vastaan > LLOQ lähtötilanteessa).
HPV-16:n ja HPV-18:n LLOQ oli alle (<) 2,0 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
|
28 päivää jokaisen Cervarix-rokotuksen jälkeen
|
|
GMT:t CYD Dengue -rokotteen kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan päivänä 0 ja 28 päivää kunkin CYD Dengue -rokotteen annoksen jälkeen aikaisemmilla denguekuume-seropositiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivää jokaisen CYD-dengue-rokoterokotuksen jälkeen
|
GMT:t CYD-dengue-rokotteen neljää vanhemman dengueviruksen serotyyppiä (serotyypit 1, 2, 3 ja 4) vastaan arvioitiin käyttämällä PRNT50-määritystä.
Dengue-seropositiiviset osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/dil) vähintään yhdelle serotyypille, joilla oli vanhempien dengueviruskantaa.
|
Päivä 0 ja 28 päivää jokaisen CYD-dengue-rokoterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutraloivien vasta-aineiden tiitterit > = 10 (1/Dil) kutakin CYD-dengue-rokotteen neljää dengueviruksen serotyyppiä vastaan päivänä 0 ja 28 päivää kunkin CYD-dengue-rokotusannoksen jälkeen aikaisemmilla dengue-seropositiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivää jokaisen CYD-dengue-rokoterokotuksen jälkeen
|
Denguekuumetta neutraloivien vasta-aineiden tasot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (serotyypit 1, 2, 3 ja 4) vastaan mitattiin PRNT50:llä.
Dengue-seropositiiviset osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/dil) vähintään yhdelle serotyypille, joilla oli vanhempien dengueviruskantaa.
|
Päivä 0 ja 28 päivää jokaisen CYD-dengue-rokoterokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutraloivien vasta-aineiden tiitterit >=10 (1/Dil) vähintään 1,2,3 tai 4 CYD-dengue-rokotteen dengueviruksen serotyyppiä vastaan päivänä 0 ja 28 päivää kunkin CYD-dengue-rokotteen annoksen jälkeen aiemmin dengueropoosipotilailla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivää jokaisen CYD-dengue-rokotteen jälkeen
|
Denguekuumetta neutraloivien vasta-aineiden tasot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (serotyypit 1, 2, 3 ja 4) vastaan mitattiin PRNT50:llä.
Dengue-seropositiiviset osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/dil) vähintään yhdelle serotyypille, joilla oli vanhempien dengueviruskantaa.
|
Päivä 0 ja 28 päivää jokaisen CYD-dengue-rokotteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ylittävät ennalta määritellyt kynnysarvot kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan CYD:n lähtötilanteessa ja 28 päivää kunkin CYD-dengue-rokotusannoksen jälkeen dengue-seropositiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivää jokaisen CYD-dengue-rokotteen jälkeen
|
Denguekuumetta neutraloivien vasta-aineiden tasot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (serotyypit 1, 2, 3 ja 4) vastaan mitattiin PRNT50:llä.
Dengue-seropositiiviset osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/dil) vähintään yhdelle serotyypille, joilla oli vanhempien dengueviruskantaa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ylittivät ennalta määritetyt kynnykset (<10, >=10 ja >=100 [1/dil]) kutakin CYD:n dengueviruksen serotyyppiä vastaan ilmoitettiin.
|
Päivä 0 ja 28 päivää jokaisen CYD-dengue-rokotteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat välittömistä haittatapahtumista Cervarix- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikki ei-toivotut systeemiset haittavaikutukset, joita esiintyi ensimmäisten 30 minuutin aikana rokotuksen jälkeen, kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen (CRF) välittömänä haittavaikutuksena.
|
30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista Cervarix- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot olivat kipu, punoitus ja turvotus.
|
Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä systeemisistä reaktioista Cervarix- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja voimattomuus.
Vierailulla 1 ja käynnillä 4 ryhmän 1 osallistujat saivat sekä Cervarix- että CYD-rokotuksen ja ryhmän 2 osallistujat vain Cervarix-rokotuksen.
Vierailulla 2 ja vierailulla 5 vain ryhmän 2 osallistujat saivat CYD-rokotuksen, kun taas ryhmän 1 osallistujat eivät saaneet rokotusta.
|
Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittavaikutuksista Cervarix- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE on havaittu AE, joka ei täytä CRF:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisen suhteen.
Vierailulla 1 ja käynnillä 4 ryhmän 1 osallistujat saivat sekä Cervarix- että CYD-rokotuksen ja ryhmän 2 osallistujat vain Cervarix-rokotuksen.
Vierailulla 2 ja vierailulla 5 vain ryhmän 2 osallistujat saivat CYD-rokotuksen, kun taas ryhmän 1 osallistujat eivät saaneet rokotusta.
|
Jopa 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-vakavasta erityistä etua koskevasta haittatapahtumasta (AESI) Cervarix- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AESI:t olivat AE, joita sponsori piti merkityksellisinä tutkittavan rokotteen turvallisuusprofiilin seurannassa.
|
Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE), mukaan lukien vakavat AESI:t Cervarix- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 6 kuukautta viimeisen CYD- tai Cervarix-rokotuksen jälkeen
|
SAE:t olivat AE, jotka johtivat johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäviksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
AESI:t olivat AE:t, joita sponsori piti merkityksellisinä tutkittavan rokotteen turvallisuusprofiilin seurannassa.
|
Päivästä 0 6 kuukautta viimeisen CYD- tai Cervarix-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat virologisesti varmistetun denguekuume- (VCD) sairaalahoidosta Cervarix- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 6 kuukautta viimeisen CYD- tai Cervarix-rokotuksen jälkeen
|
Sairaalahoidossa epäilty denguekuume-tapaus määriteltiin akuutiksi kuumeiseksi sairaudeksi, jonka denguekuumediagnoosi vaati sairaalahoitoa (sängyn perusteella).
Tällaisissa tapauksissa otettiin 1 suunnittelematon akuutti verinäyte (ensimmäisten 5 päivän aikana kuumeen alkamisesta) sairaalassa otetun denguekuume-tapauksen virologista vahvistusta varten.
Epäilty tapaus katsottiin VCD:ksi, jos villityypin denguevirus havaittiin denguen ei-rakenneproteiini 1 -antigeenin ELISA- ja/tai denguen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktioilla.
|
Päivästä 0 6 kuukautta viimeisen CYD- tai Cervarix-rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Haavat ja vammat
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Hypertermia
- Kuume
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Denguekuume
- Vaikea denguekuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYD71
- U1111-1161-3455 (MUUTA: WHO)
- 2019-000994-22 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .