Immunogenisitet og sikkerhet for en tetravalent dengue-vaksine administrert samtidig eller sekvensielt med Cervarix®

Inklusjonskriterier:

• Kvinne i alderen 9 til 14 år (dvs. fra dagen for 9-årsdagen til dagen før 15-årsdagen) på inkluderingsdagen.
• Informert samtykkeskjema (ICF) eller samtykkeskjema (AF) hadde blitt signert og datert av deltakeren (basert på lokale forskrifter), og/eller ICF hadde blitt signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant (og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter).
• Deltakeren (eller deltakeren og foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant) var (kunne) delta på alle planlagte besøk og overholdt alle prøveprosedyrer.
• Deltaker med god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være pre-menarche, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før den første vaksinasjon og inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon).
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjon.
• Tidligere vaksinasjon mot dengue-sykdom med prøvevaksinen.
• Tidligere vaksinasjon mot HPV-sykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon med nedsatt immunfunksjon); eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Anamnese med HPV-infeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk som rapportert av deltaker eller forelder(e) eller en annen juridisk akseptabel representant.
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Trombocytopeni, kontraindiserende IM-vaksinasjon.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som, basert på etterforskerens vurdering, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde prøveprosedyrene.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium der det kunne forstyrre rettsoppføringen eller fullføringen.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt hos etterforskeren med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nært familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
• Selvrapportert Hepatitt B, Hepatitt C-infeksjon.