Immunogénicité et innocuité d'un vaccin tétravalent contre la dengue administré de façon concomitante ou séquentielle avec Cervarix®

Critère d'intégration:

• Femme âgée de 9 à 14 ans (c'est-à-dire du jour du 9e anniversaire à la veille du 15e anniversaire) au jour de l'inclusion.
• Le formulaire de consentement éclairé (ICF) ou le formulaire d'assentiment (AF) avait été signé et daté par le participant (selon les réglementations locales), et/ou l'ICF avait été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable (et par un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige).
• Le participant (ou le participant et ses parents ou un autre représentant légalement acceptable) a pu assister à toutes les visites prévues et s'est conformé à toutes les procédures d'essai.
• Participant en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.

Critère d'exclusion:

• La participante était enceinte, ou allaitante, ou en âge de procréer (pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être pré-ménarche, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode efficace de contraception ou d'abstinence depuis au moins 4 semaines avant le premier vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination).
• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai) ou participation prévue au cours de la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai.
• Vaccination antérieure contre la dengue avec le vaccin d'essai.
• Vaccination antérieure contre la maladie à VPH avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée (y compris infection par le VIH avec altération de la fonction immunitaire) ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Antécédents d'infection au VPH, confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement, tels que rapportés par le participant ou le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable.
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
• Thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination IM.
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM.
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
• Abus d'alcool ou toxicomanie actuel qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures d'essai.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Identifié comme chercheur ou employé du chercheur directement impliqué dans l'étude proposée, ou identifié comme membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou employé directement impliqué dans l'étude proposée.
• Infection par l'hépatite B ou l'hépatite C autodéclarée.