Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga podawanej jednocześnie lub sekwencyjnie z Cervarix®

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga podawanej jednocześnie lub sekwencyjnie z szczepionką Cervarix® zdrowym kobietom w wieku od 9 do 14 lat w Meksyku

Celem tego badania było zbadanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki CYD denga i Cervarix podawanych jednocześnie lub sekwencyjnie u zdrowych kobiet w wieku 9-14 lat.

Główne cele:

  • Wykazanie, że humoralna odpowiedź immunologiczna (pod względem średnich geometrycznych mian [GMT]) na szczepionkę Cervarix po jednoczesnym podaniu ze szczepionką CYD denga nie jest gorsza od humoralnej odpowiedzi immunologicznej (pod względem GMT) po sekwencyjnym podaniu szczepionki CYD denga szczepionki mierzony 28 dni po ostatniej dawce szczepionki Cervarix.
  • Wykazanie, że humoralna odpowiedź immunologiczna (pod względem GMT) na szczepionkę CYD denga po jednoczesnym podaniu z Cervarix nie jest gorsza od humoralnej odpowiedzi immunologicznej (pod względem GMT) na szczepionkę CYD denga po podaniu sekwencyjnym z Cervarix zmierzona 28 dni po ostatniej dawce szczepionki CYD denga.

Cele drugorzędne:

  • Wykazanie, że humoralna odpowiedź immunologiczna (pod względem serokonwersji) na szczepionkę Cervarix po jednoczesnym podaniu ze szczepionką CYD denga nie jest gorsza od humoralnej odpowiedzi immunologicznej (pod względem serokonwersji) na sekwencyjne podanie szczepionki Cervarix ze szczepionką CYD denga, mierzona po 28 dniach po ostatniej dawce szczepionki Cervarix.
  • Opisanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Cervarix na początku badania i po każdej dawce szczepionki Cervarix w każdej grupie.
  • Opisanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę CYD denga na początku badania i po każdej dawce szczepionki CYD denga w każdej grupie.
  • Opisanie bezpieczeństwa szczepionki Cervarix i CYD denga po każdej dawce w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki CYD denga i 2 dawki szczepionki Cervarix podane jednocześnie lub kolejno. Ze względu na zmianę protokołu tylko uczestnicy, którzy byli wcześniej narażeni na dengę (seropozytywni na dengę przed szczepieniem) mogli ukończyć harmonogram szczepień i zostać poddani ocenie pod kątem immunogenności CYD i immunogenności wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Uczestnicy nienarażeni na dengę (seronegatywni na dengę przed szczepieniem) nie otrzymali trzeciego wstrzyknięcia szczepionki CYD denga, ale byli obserwowani pod kątem bezpieczeństwa do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.

Oceny bezpieczeństwa obejmowały spodziewane reakcje w ciągu 7 lub 14 dni po każdym wstrzyknięciu, niepożądane zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po każdym wstrzyknięciu oraz poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania. Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do oceny bezpieczeństwa do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 9 do 14 lat (tj. od dnia 9. urodzin do dnia poprzedzającego 15. urodziny) w dniu włączenia.
  • Formularz świadomej zgody (ICF) lub Formularz zgody (AF) został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (zgodnie z lokalnymi przepisami) i/lub ICF został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego (oraz przez niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy).
  • Uczestnik (lub uczestnik i rodzic [rodzice] lub inny prawnie dopuszczalny przedstawiciel) był (byli) w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegał wszystkich procedur próbnych.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka była w ciąży lub karmiła piersią lub mogła zajść w ciążę (aby zostać uznaną za niebędącą w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką, chirurgicznie bezpłodna lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepienia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu).
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie denga szczepionką próbną.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV szczepionką próbną lub inną szczepionką.
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (w tym zakażenie wirusem HIV z upośledzoną funkcją odpornościową); lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Historia zakażenia HPV, potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie, zgłoszona przez uczestnika lub rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Małopłytkowość, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które na podstawie oceny badacza może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
  • Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.
  • Zgłoszone przez siebie zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CYD Szczepionka przeciw gorączce denga + Cervarix (jednoczesne podawanie)
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki CYD denga 0,5 mililitra (ml) podskórnie (SC) w dniu 0, miesiącu 6 i miesiącu 12 oraz 2 dawki szczepionki Cervarix 0,5 ml domięśniowo (im.) jednocześnie z 2 pierwszymi dawkami szczepionki CYD denga.
Biologiczny: Szczepionka CYD Denga
0,5 ml, SC w dniu 0, w miesiącach 6 i 12
Inne nazwy:
  • Dengvaxia®
Biologiczny: Szczepionka CYD Denga
0,5 ml, podskórnie w miesiącach 1, 7 i 13
Inne nazwy:
  • Dengvaxia®
Biologiczny: Biwalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18], rekombinowana
0,5 ml, domięśniowo w dniu 0 i miesiącu 6
Inne nazwy:
  • Cervarix®
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka CYD Denga + Cervarix (podawanie sekwencyjne)
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki CYD denga 0,5 ml podskórnie w miesiącu 1, miesiącu 7 i miesiącu 13 wraz z 2 dawkami szczepionki Cervarix 0,5 ml domięśniowo w dniu 0 i miesiącu 6 kolejno (tj. miesiąc wcześniej) do każdego z 2 pierwsze dawki szczepionki CYD denga.
Biologiczny: Szczepionka CYD Denga
0,5 ml, SC w dniu 0, w miesiącach 6 i 12
Inne nazwy:
  • Dengvaxia®
Biologiczny: Szczepionka CYD Denga
0,5 ml, podskórnie w miesiącach 1, 7 i 13
Inne nazwy:
  • Dengvaxia®
Biologiczny: Biwalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18], rekombinowana
0,5 ml, domięśniowo w dniu 0 i miesiącu 6
Inne nazwy:
  • Cervarix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko każdemu antygenowi wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) Cervarix (HPV-16 i HPV-18) 28 dni po ostatnim szczepieniu Cervarix u uczestników, którzy wcześniej byli seropozytywni na wirusa dengi
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu Cervarix
GMT przeciwko każdemu antygenowi Cervarix HPV (HPV-16 i HPV-18) oceniono za pomocą metody testu immunoenzymatycznego (ELISA). Uczestników seropozytywnych z wirusem dengi na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami większymi lub równymi (>=) 10 (1/rozcieńczenia [dil]) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi.
28 dni po ostatnim szczepieniu Cervarix
GMT przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi 28 dni po trzecim szczepieniu CYD denga u uczestników, którzy wcześniej byli seropozytywni na dengę
Ramy czasowe: 28 dni po trzecim szczepieniu przeciwko dendze CYD
GMT dla każdego z czterech rodzicielskich serotypów wirusa dengi (serotypy 1, 2, 3 i 4) ze szczepionki CYD denga oceniono za pomocą testu neutralizacji 50% redukcji płytki nazębnej (PRNT50). Uczestników seropozytywnych z wirusem dengi na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi.
28 dni po trzecim szczepieniu przeciwko dendze CYD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwko każdemu antygenowi Cervarix HPV (HPV-16 i HPV-18) w dniu 0 i 28 dni po każdym szczepieniu Cervarix u uczestników, którzy wcześniej byli seropozytywni na wirusa dengi
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 dni po każdym szczepieniu Cervarix
GMT dla każdego antygenu Cervarix HPV (HPV-16 i HPV-18) oceniono metodą ELISA. Uczestników seropozytywnych z wirusem dengi na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi.
Dzień 0 i 28 dni po każdym szczepieniu Cervarix
Odsetek uczestników z serokonwersją wobec każdego antygenu Cervarix HPV (HPV-16 i HPV-18) 28 dni po każdej dawce szczepionki Cervarix u uczestników, którzy wcześniej byli seropozytywni na wirusa dengi
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu Cervarix
Za pomocą metody ELISA oceniono przeciwciała neutralizujące przeciwko każdemu antygenowi Cervarix HPV (HPV-16 i HPV-18). Serokonwersję zdefiniowano jako zmianę statusu serologicznego z seronegatywnego na początku badania na seropozytywny (powyżej [>] dolnej granicy oznaczalności [LLOQ] testu) lub >=4-krotny wzrost miana przeciwciał, jeśli wynik był seropozytywny na początku badania (tj. co najmniej jedno przeciwciało poziom wobec antygenów Cervarix HPV > LLOQ na początku badania). LLOQ dla HPV-16 i HPV-18 był mniejszy niż (<) 2,0 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
28 dni po każdym szczepieniu Cervarix
GMT przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi szczepionki CYD Denga w dniu 0 i 28 dni po każdej dawce szczepionki CYD denga u uczestników, którzy wcześniej byli seropozytywni na dengę
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 dni po każdym szczepieniu przeciwko dendze CYD
GMT dla każdego z czterech rodzicielskich serotypów wirusa dengi (serotypy 1, 2, 3 i 4) ze szczepionki CYD denga oceniono za pomocą testu PRNT50. Uczestników seropozytywnych z wirusem dengi na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi.
Dzień 0 i 28 dni po każdym szczepieniu przeciwko dendze CYD
Odsetek uczestników z miana przeciwciał neutralizujących >=10 (1/Dil) przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi ze szczepionki CYD denga w dniu 0 i 28 dni po każdej dawce szczepionki CYD denga u uczestników, którzy wcześniej byli seropozytywni
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 dni po każdym szczepieniu przeciwko dendze CYD
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (serotypy 1, 2, 3 i 4) mierzono metodą PRNT50. Uczestników seropozytywnych z wirusem dengi na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi.
Dzień 0 i 28 dni po każdym szczepieniu przeciwko dendze CYD
Odsetek uczestników z miana przeciwciał neutralizujących >=10 (1/Dil) przeciwko co najmniej 1,2,3 lub 4 serotypom wirusa dengi szczepionki CYD denga w dniu 0 i 28 dni po każdej dawce szczepionki CYD denga u uczestników, którzy wcześniej byli seropozytywni
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 dni po każdym szczepieniu przeciwko dendze CYD
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (serotypy 1, 2, 3 i 4) mierzono metodą PRNT50. Uczestników seropozytywnych z wirusem dengi na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi.
Dzień 0 i 28 dni po każdym szczepieniu przeciwko dendze CYD
Odsetek uczestników z miana przeciwciał neutralizujących powyżej określonych progów przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi CYD na początku badania i 28 dni po każdej dawce szczepionki CYD denga u uczestników seropozytywnych wirusa dengi
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 dni po każdym szczepieniu przeciwko dendze CYD
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (serotypy 1, 2, 3 i 4) mierzono metodą PRNT50. Uczestników seropozytywnych z wirusem dengi na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi. Zgłoszono odsetek uczestników z mianami przeciwciał neutralizujących powyżej wcześniej określonych progów (<10, >=10 i >=100 [1/dil]) przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi CYD.
Dzień 0 i 28 dni po każdym szczepieniu przeciwko dendze CYD
Liczba uczestników zgłaszających natychmiastowe zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu szczepionką Cervarix lub CYD Denga
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
Każde niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w ciągu pierwszych 30 minut po szczepieniu, odnotowywano w formularzu opisu przypadku (CRF) jako natychmiastowe zdarzenie niepożądane.
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu szczepionką Cervarix lub szczepionką przeciw dendze CYD
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały ból, rumień i obrzęk.
Do 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką Cervarix lub szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Do 14 dni po każdym szczepieniu
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i osłabienie. Podczas Wizyty 1 i Wizyty 4 uczestnicy z Grupy 1 otrzymali zarówno szczepionkę Cervarix, jak i CYD, a uczestnicy z Grupy 2 otrzymali tylko szczepionkę Cervarix. Podczas Wizyty 2 i Wizyty 5 tylko uczestnicy z Grupy 2 otrzymali CYD, podczas gdy uczestnicy z Grupy 1 nie otrzymali żadnego szczepienia.
Do 14 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką Cervarix lub szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełnia warunków określonych w CRF pod względem rozpoznania i/lub wystąpienia po szczepieniu. Podczas Wizyty 1 i Wizyty 4 uczestnicy z Grupy 1 otrzymali zarówno szczepionkę Cervarix, jak i CYD, a uczestnicy z Grupy 2 otrzymali tylko szczepionkę Cervarix. Podczas Wizyty 2 i Wizyty 5 tylko uczestnicy z Grupy 2 otrzymali CYD, podczas gdy uczestnicy z Grupy 1 nie otrzymali żadnego szczepienia.
Do 28 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających inne niż poważne zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) po szczepieniu szczepionką Cervarix lub szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu
AESI były zdarzeniami niepożądanymi, które zostały uznane przez sponsora za istotne dla monitorowania profilu bezpieczeństwa badanej szczepionki.
Do 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym poważne AESI, po szczepieniu szczepionką Cervarix lub szczepionką przeciw dendze CYD
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu CYD lub Cervarix
SAE były zdarzeniami niepożądanymi powodującymi którykolwiek z następujących wyników lub uznanymi za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. AESI były zdarzeniami niepożądanymi, które zostały uznane przez sponsora za istotne dla monitorowania profilu bezpieczeństwa badanej szczepionki.
Od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu CYD lub Cervarix
Liczba uczestników zgłaszających przypadki hospitalizacji wirusologicznie potwierdzonej gorączki denga (VCD) po szczepieniu szczepionką Cervarix lub CYD Denga
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu CYD lub Cervarix
Hospitalizowany przypadek z podejrzeniem dengi zdefiniowano jako ostrą chorobę przebiegającą z gorączką z rozpoznaniem dengi wymagającą hospitalizacji (z przypisaniem łóżka). W takich przypadkach pobierano 1 nieplanowaną próbkę krwi w okresie ostrym (w ciągu pierwszych 5 dni od wystąpienia gorączki) w celu wirusologicznego potwierdzenia hospitalizacji z podejrzeniem dengi. Podejrzewany przypadek uznano za VCD, jeśli wykryto wirusa dengi typu dzikiego za pomocą testu ELISA antygenu niestrukturalnego białka 1 dengi i/lub reakcji łańcuchowych polimerazy z odwrotną transkryptazą dengi.
Od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu CYD lub Cervarix

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYD71
  • U1111-1161-3455 (INNY: WHO)
  • 2019-000994-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj