Imunogenicita a bezpečnost tetravalentní vakcíny proti horečce dengue podávané současně nebo následně s Cervarix®

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku 9 až 14 let (tj. ode dne 9. narozenin do dne předcházejícího 15. narozeninám) v den zařazení.
• Formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo formulář souhlasu (AF) byly podepsány a opatřeny datem účastníka (na základě místních předpisů) a/nebo ICF byla podepsána a datována rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislý svědek, pokud to vyžadují místní předpisy).
• Účastník (nebo účastník a rodiče nebo jiný právně přijatelný zástupce) se mohl (mohl) zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržel všechny zkušební postupy.
• Účastník v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (aby byla považována za neplodnou, musí být žena před menarchou, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat alespoň 4 týdny před prvním očkování a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci).
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci.
• Předchozí očkování proti horečce dengue zkušební vakcínou.
• Předchozí očkování proti onemocnění HPV zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience (včetně infekce HIV s poruchou imunitní funkce); nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Infekce HPV v anamnéze potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky podle sdělení účastníka nebo rodiče (rodičů) nebo jiného právně přijatelného zástupce.
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Trombocytopenie, kontraindikující IM očkování.
• Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií 3 týdny před zařazením, kontraindikující IM vakcinaci.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, která na základě úsudku vyšetřovatele může narušit schopnost účastníka dodržovat zkušební postupy.
• Chronické onemocnění, které bylo podle názoru vyšetřovatele ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.
• Samostatně hlášená infekce hepatitidy B, hepatitidy C.