두경부의 진행된 편평 세포암 치료에서 Afatinib 및 Cetuximab을 통한 EGFR의 이중 억제

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성, 재발성 또는 국소 진행성이며 치료 목적으로 치료할 수 없는 두경부의 편평 세포 암종.
• 백금 기반 요법 또는 면역 체크포인트 억제제 또는 둘 다를 사용한 이전 치료.2주 치료 시작 전 세척 기간이 필요합니다.
• 최종 또는 보조 설정에서 백금 기반 화학방사선 요법 완료 후 6개월 이내에 질병 진행을 경험한 환자가 허용됩니다.
• 이전의 세툭시맙은 국소 진행성 질환의 초기 치료를 위한 복합 요법의 일부로 제공된 경우 허용되었습니다.
• RECIST v 1.1에 기반한 측정 가능한 질병. 기본 측정 및 평가는 등록 후 4주 이내에 얻어야 합니다. 이전에 조사된 부위의 질병은 방사선 요법 후 명백한 질병 진행 또는 생검으로 입증된 잔여 암종이 있는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
• ECOG 수행 상태 ≤2
• 다음 모두로 정의되는 적절한 장기 기능:
• 헤모글로빈 ≥ 8g/dl.
• 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/mm3.
• 혈소판 수 ≥75,000/mm3.
• 예상 크레아티닌 청소율 > 45ml/분.
• 총 빌리루빈 ≤ (기관/중앙) 정상 상한의 1.5배(길버트 증후군 환자의 총 빌리루빈은 기관 정상 정상의 ≤4배여야 함).
• 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST) 또는 알라닌 아미노 전이 효소(ALT) ≤ (기관/중앙) 정상(ULN) 상한의 3배(간 전이와 관련된 경우 ULN의 5배 이하).
• ICH-GCP 가이드라인과 일치하는 사전 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있습니다.
• 가임기 여성에 대한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사

제외 기준:

• 이전 엘로티닙, 게피티닙 또는 라파티닙 요법 또는 임의의 조사용 EGFR 또는 panErbB 가역적 또는 비가역적 억제제에 대한 이전 노출 또는 임의의 이전 panitumumab 또는 조사용 EGFR-지정 단일클론 항체.
• 등록 전 2주 이내의 방사선 요법. 연구 치료에 대한 반응을 모니터링할 수 있는 다른 표적 병변이 있는 한, 표적 기관에 대한 완화 방사선은 등록 2주 전까지 허용될 수 있습니다.
• 아파티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
• 가임 여성(WOCBP) 및 아이를 낳을 수 있고, 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 후 최소 4주 동안 금욕하거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 남성 끝났다.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 순응하는 능력을 손상시키거나 시험 약물의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 임의의 이력 또는 동반 상태.
• 전신 요법으로 적극적으로 치료 중인 다른 부위의 동시 악성 종양
• 시험 참여 기간 동안 중단할 수 없는 금지된 병용 약물로 치료해야 함.
• 임상적으로 중요한 간질성 폐 질환.
• 치료되지 않은 바이러스성 간염 또는 HIV의 알려진 병력.
• 실질 뇌 전이가 있는 환자는 국소 치료를 완료하지 않은 경우 자격이 없습니다.
• 연수막 암종증