頭頸部の進行性扁平上皮がんの治療におけるアファチニブとセツキシマブによるEGFRの二重阻害

包含基準:

• -組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌で、転移性、再発性または局所進行性であり、根治目的では治療できない。
• プラチナベースのレジメンまたは免疫チェックポイント阻害剤、またはその両方による以前の治療.2週間 治療開始前にウォッシュアウト期間が必要です。
• -根治的またはアジュバント設定でのプラチナベースの化学放射線療法の完了後6か月以内に疾患の進行を経験した患者は許可されます。
• 局所進行性疾患の初期治療のための集学的治療の一部として投与された場合、以前のセツキシマブは許可されました。
• RECIST v 1.1に基づく測定可能な疾患。 ベースラインの測定値と評価は、登録後 4 週間以内に取得する必要があります。 以前に照射された部位の疾患は、放射線療法後に明確な疾患の進行または生検で証明された残存癌があった場合、測定可能であると見なされます。
• ECOGパフォーマンスステータス≤2
• 以下のすべてと定義される適切な臓器機能：
• ヘモグロビン≧8g/dl。
• -絶対好中球数（ANC）≥1000 / mm3。
• 血小板数≧75,000 / mm3。
• 推定クレアチニンクリアランス > 45ml/分。
• -総ビリルビン≤（施設/中央）正常の上限の1.5倍（ギルバート症候群の患者は、施設の正常上限の4倍以下でなければなりません）。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が（施設/中央）正常（ULN）の上限の3倍以下（肝転移に関連する場合はULNの5倍以下）。
• ICH-GCPガイドラインと一致する書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意思。
• 出産の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性

除外基準:

• -以前のエルロチニブ、ゲフィチニブまたはラパチニブ療法、または治験中のEGFRまたはpanErbBの可逆的または不可逆的阻害剤への以前の曝露、または以前のパニツムマブまたは治験中のEGFR指向のモノクローナル抗体。
• -登録前2週間以内の放射線療法。 研究治療への反応を監視できる他の標的病変がある限り、標的臓器への緩和放射線は、登録の2週間前まで許可される場合があります。
• -アファチニブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）および子供を父親にすることができる男性、禁欲することを望まない、または研究参加前の非常に効果的な避妊方法を使用する、研究参加期間中および治療後少なくとも4週間終わった。
• 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
• -治験責任医師の意見では、研究を遵守する患者の能力を損なう、または試験薬の有効性と安全性の評価を妨げる可能性のある病歴または付随する状態。
• 全身療法で積極的に治療されている他の部位の付随する悪性腫瘍
• -治験参加期間中に中止することができない禁止された併用薬のいずれかによる治療が必要です。
• -臨床的に重要な間質性肺疾患。
• -未治療のウイルス性肝炎またはHIVの既知の病歴。
• 実質脳転移のある患者は、局所療法を完了していない限り、適格ではありません
• 軟膜癌腫症