MR308(Tramadol/Celecoxib)의 무작위 급성 통증 연구에서의 효능 및 안전성. (STARDOM1)
2018년 5월 25일 업데이트: Mundipharma Research GmbH & Co KG
제3대구치 발치 후 급성 통증 치료(STARDOM1)에서 MR308의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 및 능동 비교군 통제 연구.
MR308-3501 연구는 MR308이 최소 2/3 어금니 발치 후 급성 중등도 내지 중증 통증 치료에 효능이 있음을 입증하기 위해 성인 남성과 여성을 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군 연구다. 뼈 제거.
연구 개요
상세 설명
이것은 제3대구치 발치 후 급성 통증이 있는 남성 및 여성 대상자를 대상으로 한 다기관 이중 맹검, 무작위, 3상 연구입니다. 치과 시술은 뼈 제거가 필요한 매복된 제3대구치 2개 이상을 발치해야 합니다. 매복된 제3대구치 2개만 발거하는 경우에는 동측이어야 하며 둘 다 국소 마취 하에 뼈 제거가 필요합니다.
스크리닝 방문(방문 1)은 계획된 제3대구치 발치 최대 28일 전에 실시할 수 있습니다. 무작위 방문(방문 2)은 수술 전 부분, 수술 및 무작위 배정 전 부분, 무작위 배정 및 무작위 배정 후 평가 부분의 세 가지 다른 섹션으로 구성됩니다. 대상자가 약동학 샘플링에 참여하지 않는 경우 무작위화 후 각각 2일에 방문 3 및 4를 전화로 수행할 수 있습니다.
IMP의 마지막 용량은 초기 용량 약 72시간 후 그리고 완료/중단 방문(방문 5)이 수행되기 전에 피험자가 복용해야 합니다.
이상 반응(AE) 후속 방문(방문 6)은 마지막 연구 방문이며 피험자의 IMP 마지막 투여 후 7일 이전에 수행되어서는 안 됩니다. 전화로 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
818
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Greifswald, 독일
- University Hospital Greifswald
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Facultad de Odontología, Universitat de Barcelona
-
-
-
-
-
Verona, 이탈리아
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Penticton, 캐나다
- Medical Arts Health Research Group
-
Toronto, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Zgierz, 폴란드
- POLIMEDICA Centrum Badań, Profilaktyki i Leczenia Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem Fogorvostudomnyi Kar
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의일 기준으로 18세 이상의 남성/여성 피험자.
- 이 연구에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 후 28일 이내에 뼈 제거가 필요한 매복된 제3대구치 2개 이상(그 중 하나는 하악이어야 함)을 발치하는 계획된 선택적 치과 시술을 받아야 합니다. 매복된 제3대구치 2개만 발거하는 경우 동측이어야 하며 뼈 제거가 필요합니다.
- 여성이 가임 가능성이 있는 경우, 모유 수유가 아닌 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 IMP를 받기 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 불임 수술, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD(자궁 내 장치, 호르몬), 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너).
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 조사관이 판단한 양호한 일반 건강.
- 연구 절차 및 요구 사항을 준수하려는 의지.
수술 후 추가 포함 기준:
- 즉각적인 합병증 없이 세 번째 대구치 발치가 완료되었습니다.
- 구강액을 견딜 수 있고 통제되지 않는 메스꺼움/구토가 없으며 구강 진통제를 복용할 준비가 되어 있습니다.
- 피험자는 기민하고 침착하며 자발적으로 간병인에게 주의를 기울입니다. RASS = 0(Sessler et al., 2002 & Ely et al., 2003).
- 국소 마취 및/또는 진정* 하의 구강 수술 결과로 중등도 또는 중증 통증(적격 PI-VAS 점수 ≥ 45mm 및 < 70mm 또는 ≥ 70mm)이 있는 피험자. 수술 종료 후 최대 6시간 이내에 측정해야 합니다.
제외 기준:
- 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 조사자의 의견에 임상적으로 중요한 임의의 비정상적인 실험실 값.
- 병인에 관계없이 지난 3개월 이내에 빈번한 메스꺼움 또는 구토, 현기증의 최근 병력.
- 트라마돌의 SmPC(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제, MAO 억제제(IMP 복용 전 14일 이내), 항정신병약, 항경련제 및 기타 발작 역치를 낮추는 의약품), 셀레콕시브(예: 수술 후 출혈, 활동성 소화성 궤양, 위장관 출혈 또는 염증성 장 질환) 또는 파라세타몰의 위험 증가.
- 심각한 과민 반응(예: 아나필락시스 쇼크, 기관지 경련, 혈관 부종)
- 파라세타몰, 트라마돌 또는 셀레콕시브로 통증 완화가 불충분한 것으로 알려진 피험자.
- 섹션 금지 약물에 따라 금지된 약물을 필요로 하는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 수술 후 합병증의 위험이 증가한 것으로 간주되는 피험자. 주요 치아 감염/농양.
- 약물 또는 알코올 남용, 오용, 신체적 또는 심리적 의존, 기분 변화, 수면 장애 및 통증 인식에 영향을 미치는 기능적 능력의 병력.
- 통증 평가를 방해할 수 있는 정신 불안정(통증과 관련 없음)을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신 장애; 통각 수용성 통증의 평가를 손상시킬 수 있는 다른 통증.
- 중요하거나 부적절하게 조절된 심혈관(조절되지 않은 고혈압, 높은 심혈관 사건 위험, 중증 심부전), 폐, 혈액(응고 장애/출혈 장애 포함), 신경(예: 간질이 있거나 발작에 취약한 대상자), 간 질환(예: 심각한 간 장애), 신장 질환(예: 이뇨제, ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제를 복용하는 피험자에서 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치, 손상된 신장 기능), 내분비, 면역학적, 피부 통증 상태 또는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태 연구에 참여하거나 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다.
- 이 연구에서 이전 무작위 배정.
- 연구 등록 30일 이내에(선별 기간의 시작으로 정의됨) 새로운 화학 물질 또는 실험 약물을 포함하는 임상 연구에 참여한 피험자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 오피오이드 진통제 또는 NSAID로 정기적으로 치료를 받았거나 수술 시작 전 3일 이내에 지속성 NSAID를 받은 피험자.
- 진통제를 투여받은 피험자(예: NSAID, 경구용 오피오이드 제제 등) 수술 시작 전 12시간 이내 또는 수술 전후에 무작위 배정될 때까지 속효성 수술 전 또는 수술 중 국소 마취제 제외.
- 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자.
수술 후 추가 제외 기준:
다음을 포함한 수술 및 최대 무작위 배정 중 심각한 합병증:
- 조절할 수 없는 수술 후 1차 및 2차 출혈.
- 제3대구치 발치를 하지 않은 피험자들은 계획대로 완료되었습니다.
- 진통 효과가 있거나 진정을 유발하거나 기억 상실 효과가 있을 수 있는 수술 후 약물 또는 치료는 연구 평가를 방해할 수 있으므로 허용되지 않습니다. 여기에는 아이스팩, 코르티코스테로이드, 아산화질소, 벤조디아제핀, 알코올, 최면제, 진통제, 오피오이드, 기타 향정신성 의약품 및 제공된 연구 치료제를 제외한 기타 진통제의 사용이 포함됩니다.
- 조사자의 의견에 효능 및 안전성에 관한 연구 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 요인이 있는 경우(예: PI-VAS 점수 90 초과).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MR308 100mg 입찰
트라마돌/셀레콕시브 100 mg
|
과캡슐정, 투여 빈도: 1일 2회, 투여 방식: 경구
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MR308 150mg 입찰
트라마돌/셀레콕시브 150 mg
|
과캡슐정, 투여 빈도: 1일 2회, 투여 방식: 경구
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MR308 200mg 입찰
트라마돌/셀레콕시브 200 mg
|
과캡슐정, 투여 빈도: 1일 2회, 투여 방식: 경구
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 트라마돌 100 mg qid
트라마돌 IR 100 mg
|
Over-encapsulated capsules, 투여 빈도: 1일 4회, 투여 방식: 경구
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
MR308 및 Tramadol IR과 일치하는 위약
|
캡슐, 투여 빈도: 1일 4회, 투여 방식: 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도 차이의 합(Sum of Pain Intensity Differences, SPID)에 기반한 중등도에서 중증 급성 통증 치료에 대한 MR308 용량의 효능.
기간: 0~4시간
|
1차 효능 종점은 0-4시간에 걸친 통증 강도 차이의 합(SPID4)입니다.
SPID4는 PI-VAS를 통해 서로 다른 시점에서 측정된 통증 강도 차이의 가중 합(기준 통증 - 현재 통증)으로 도출됩니다.
두 번의 연속 측정 사이의 시간은 가중에 사용됩니다.
더 큰 값은 더 큰 통증 완화를 나타냅니다.
|
0~4시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MR308-3501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .