MR308 (トラマドール/セレコキシブ) の無作為化急性疼痛研究における有効性と安全性。 (STARDOM1)

包含基準:

1. -同意の日に18歳以上の男性/女性被験者。
2. -この研究について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
3. -被験者は、計画された選択的歯科処置、つまり、スクリーニング訪問後28日以内に、骨の除去を必要とする少なくとも2つの影響を受けた第3大臼歯（そのうちの1つは下顎でなければなりません）の抽出を受けなければなりません。 埋伏している第 3 大臼歯が 2 本だけ抜去された場合、それらは同側である必要があり、骨の除去が必要です。
4. 女性が出産の可能性がある場合、彼女は研究全体を通して避妊の非常に効果的な方法を使用し、母乳育児ではなく、IMPを受ける前に妊娠検査で陰性でなければなりません. 非常に効果的な避妊法とは、避妊、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD (子宮内避妊器具、ホルモン）、性的禁欲または精管切除されたパートナー）。
5. 病歴および身体検査に基づいて治験責任医師が判断した良好な一般的健康状態。
6. -研究の手順と要件を遵守する意欲。

手術後の追加の包含基準:

1. 第三大臼歯の抜歯は、即時の合併症なしに完了しました。
2. 口腔液に耐え、制御不能な吐き気/嘔吐がなく、経口鎮痛剤を服用する準備ができている。
3. 被験者は機敏で落ち着きがあり、自発的に介護者に注意を向けます。 RASS = 0 (Sessler et al., 2002 & Ely et al., 2003)。
4. -局所麻酔および/または鎮静下での口腔外科手術の結果として、中等度または重度の痛み（適格なPI-VASスコア≥45mmおよび<70mmまたは≥70mm）のある被験者*。 これは、手術終了後最大 6 時間以内に測定する必要があります。

除外基準:

1. 治験責任医師の意見において臨床的に重要であり、研究における被験者の安全性を損なう異常な検査値。
2. 病因に関係なく、過去3か月以内に頻繁な吐き気または嘔吐、めまいの最近の病歴。
3. -トラマドールのSmPC（例： 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、三環系抗うつ薬、MAO阻害薬（治験薬服用前14日以内）、抗精神病薬、抗けいれん薬およびその他の発作閾値低下薬）、セレコキシブ（例： 術後出血、活動性消化性潰瘍、消化管出血または炎症性腸疾患のリスクの増加）またはパラセタモール。
4. -トラマドール、セレコキシブ、パラセタモール、スルホンアミド、オピオイド、NSAIDS、COX-2阻害剤、または関連化合物または製剤賦形剤に対する既知の感受性および/または禁忌、および重度の過敏反応（例： アナフィラキシーショック、気管支痙攣、血管性浮腫）をあらゆる薬物に。
5. パラセタモール、トラマドール、またはセレコキシブによる鎮痛が不十分であることがわかっている被験者。
6. -セクションごとに禁止されている薬物を必要とする被験者 薬物禁止。
7. -研究者の意見にある被験者は、術後合併症のリスクが高いと見なされます。 主要な歯の感染症/膿瘍。
8. 薬物またはアルコール乱用、誤用、身体的または心理的依存、気分の変化、睡眠障害、および痛みの知覚に影響を与える機能的能力の履歴。
9. -痛みの評価を妨げる可能性のある精神的不安定性（痛みとは無関係）を含む重大な神経学的または精神医学的障害;侵害受容性疼痛の評価を損なう可能性のある他の痛み。
10. -重大なおよび/または不適切に制御された心血管（制御されていない高血圧、心血管イベントのリスクが高い、重度の心不全）、肺、血液（凝固障害/出血障害を含む）、神経（例： てんかんまたは発作を起こしやすい被験者）、肝疾患（例： 重度の肝障害）、腎臓病（例： -血清クレアチニンレベルが正常の上限の1.5倍を超える、利尿薬、ACE阻害剤、またはアンギオテンシンIIアンタゴニストを服用している被験者の腎機能障害）、内分泌、免疫、皮膚の痛みを伴う状態、または被験者の能力を損なう可能性のあるその他の状態研究に参加するか、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性があります。
11. -この研究における以前の無作為化。
12. -研究登録から30日以内に新しい化学物質または実験薬を含む臨床研究研究に参加した被験者（スクリーニング期間の開始として定義）。
13. -スクリーニング前の30日以内にオピオイド鎮痛薬またはNSAIDで定期的に治療された被験者、または手術開始前の3日以内に長時間作用型NSAIDを受けた被験者。
14. -鎮痛薬（例： NSAID、経口オピオイド製剤など）手術開始前の12時間以内の短時間作用型の術前または術中局所麻酔薬以外、または無作為化までの周術期。
15. -プロトコルを順守できない被験者。

手術後の追加除外基準:

1. -手術中および無作為化までの深刻な合併症には、以下が含まれます。

   • コントロールできない術後の一次および二次出血。
   • 第三大臼歯の抜歯が予定通り完了しなかった被験者。
2. 鎮痛効果、鎮静作用、または記憶喪失効果を持つ可能性のある術後の投薬または治療は、研究評価を妨げる可能性があるため許可されていません。 これらには、アイスパック、コルチコステロイド、亜酸化窒素、ベンゾジアゼピン、アルコール、催眠薬、鎮痛薬、オピオイド、その他の向精神薬、および提供された研究治療以外の鎮痛薬の使用が含まれます
3. 治験責任医師の意見に、有効性と安全性に関する研究の分析を混乱させる可能性のある要因がある場合 (例: PI-VAS スコアが 90 を超える場合)。