BALTiC 연구: Charcot-Marie-Tooth 질병 환자의 가정 기반 BALance 훈련의 타당성 분석 (BALTiC)

CMT 환자에 대한 최근의 미발표 포커스 그룹 연구에서는 건강한 사람들보다 낙상을 더 많이 보고한 것으로 나타났습니다. 그들은 고르지 않은 표면에서 걷는 데 문제가 있고, 바닥에서 내리는 데 어려움이 있으며, 걷는 동안 넘어지지 않도록 모든 단계에 대해 의식적으로 생각할 필요가 있다고 보고했습니다(GM Ramdharry et al., 2015). CMT 환자에 대한 후향적 조사에서 보고된 94명의 응답자 중 89%가 땅에 쓰러지는 것으로 나타났습니다. 그들 중 절반은 적어도 한 달에 한 번 떨어지는 것으로 보고했으며 5%는 매일 떨어지는 것으로 나타났습니다(Ramdharry et al., 2011). 낙상 위험을 예측하는 요인에 대한 탐색적 연구를 방금 완료했습니다. 6개월 동안 32명의 예상 낙상 데이터에 대한 예비 분석에서는 중앙값 4회(0~54회 낙상)로 낙상했으며 기능적 균형 성능을 예측할 수 있는 것으로 나타났습니다(Ramdharry et al., 2015). CMT1a 환자에 대한 연구에서는 감각 장애가 정적 균형 작업에 대한 시각적 의존도를 증가시키는 것으로 나타났습니다(van der Linden et al., 2010). 새로운 재활 장치를 보다 전통적인 운동과 비교한 CMT 환자의 균형 훈련에 대한 소규모 연구는 단 한 건뿐이었습니다(Matjacić 및 Zupan, 2006). 두 개입 모두 기능적 균형 점수에서 개선을 보였습니다. CMT에서 근위 근력 훈련에 대한 연구는 보행 매개변수의 개선을 보여주었지만(Chetlin et al., 2004; Lindeman et al., 1995), 균형에 대한 효과는 조사되지 않았습니다. CMT를 가진 사람들의 혼합된 감각 운동 프리젠테이션으로 인해 다감각 균형 훈련과 근위 강화의 결합된 접근 방식이 제공됩니다. CMT는 의료 또는 치료 환경 외부에서 개인이 관리해야 하는 평생 조건이므로 가정 기반 모델이 제안되었습니다.

연구 설계 및 타당성 단일 맹검 무작위 통제 설계가 이 타당성 연구에서 선택되었습니다. 더 큰 규모의 무작위 통제 시험에서 나중에 탐색할 중재의 효과가 있는지 확인하는 것이 의도입니다. 맹검 평가자는 무작위 배정 전과 개입 또는 통제 12주 후에 균형 성능을 측정합니다. 그들은 또한 무작위화 이전과 최종 측정 세션 후에 질적 인터뷰를 수행할 것입니다. 인터뷰는 개입과 그 수용 가능성을 알려줄 것입니다. 모든 참가자는 낙상 평가 및 낙상 교육을 받게 됩니다. 무작위 배정 후 참가자는 12주 개입 또는 통제 기간을 받게 됩니다. 중재에는 상태에 영향을 받지 않는 근육 그룹의 근력 훈련과 균형을 목표로 하는 다감각 운동을 포함하는 전체론적 물리 치료 프로그램이 포함됩니다. 이 프로그램은 자기 관리 원칙에 따라 치료를 제공하도록 훈련된 물리치료사가 제공합니다. 운동은 환자가 자신의 집에서 수행하고 연구 물리 치료사가 모니터링하며 적절하게 진행됩니다. 컨트롤 암으로 무작위 배정된 사람들은 이 12주 기간 동안 모니터링 전화를 받게 됩니다.

모집 CMT의 진단 및 관리를 전문으로 하는 Queen Square의 외래 환자 신경과 클리닉에서 환자를 모집할 것입니다. 포함 기준에 맞는 환자에게 접근하여 시험에 대해 설명합니다. 심사 진행 여부가 결정되면 서면 안내 및 연락 방법을 마련합니다. 진행에 동의하는 모든 환자는 전화로 선별 검사를 받게 됩니다. 심사에 합격한 사람에게는 낙상일지 엽서 또는 낙상일지 이메일 정리를 한 달간 모니터링 및 보고하도록 한다. 질적 인터뷰를 위해 샘플을 초대합니다. 한 달 동안의 낙상 모니터링 후 기본 측정 세션, 낙상 평가 및 낙상 교육에 참석하도록 준비할 것입니다.

조치에는 다음이 포함됩니다.

환자는 균형 자신감, 기분, 보행 능력 및 신체 기능에 대한 설문지를 작성했습니다. 10m 걷기 테스트 / 6분 걷기 테스트 Berg Balance Scale Bruininks Oseretsky 테스트(BOT) BESTest 힘 플레이트 및 움직임 분석 장비를 사용한 기능적 균형 테스트 하지 및 손의 강도 테스트 샤르코 마리 치아 검사 점수(CMTES) 기준선 측정 후 블록 무작위 배정이 발생하고 제어군 또는 중재군에 할당된 교육 세션이 떨어집니다. 이것은 맹검되지 않은 상태로 남아있을 PI 또는 연구 물리 치료사가 수행합니다. 블라인드 평가자와의 접촉은 12주 후 최종 측정 세션까지 중단됩니다.

간섭:

연구의 제어 부문에 무작위 배정되는 경우 연구 물리치료사가 낙상이나 문제를 모니터링하기 위해 매달 연락할 것이라는 점을 참가자에게 알립니다. 중재군에 무작위로 배정된 사람들의 경우 가능한 한 빨리 연구 물리치료사와 함께 가정 방문을 준비할 것입니다. 이 세션 동안 연구 물리 치료사는 참가자에게 체중과 단계별 발목 웨이트를 사용하여 몸통 근육과 근위 근육을 강화하는 운동을 제공합니다. 근력운동은 주 4회 실시한다. 그들은 또한 안정성과 감각 피드백에 도전하기 위해 균형을 목표로 하는 다양한 운동을 제공할 것입니다. 참가자는 매일 균형 운동을 수행해야 합니다. 연습을 할 때 안전을 보장하는 방법에 대한 지침과 함께 위험 평가가 수행됩니다. 참가자가 운동 빈도를 모니터링할 수 있도록 운동 일지가 제공됩니다.

진행 상황을 모니터링하기 위해 연구 물리 치료사와 매주 전화 통화를 하고 첫 번째 월간 가정 모니터링 방문을 위한 잠정 날짜를 정합니다. 개입 부문의 참가자는 연구에서 12주 동안 매주 연락을 받게 됩니다. 연구 물리 치료사는 이 기간 동안 한 달에 한 번 운동을 모니터링하고 진행하기 위해 가정을 방문합니다.

QUALITATIVE RESEARCH 동의 회의에서 모든 환자는 동의 회의 후 및 최종 측정 완료 후 수행되는 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 그들은 인터뷰 참여가 본 연구를 보완하는 것이며 자유롭게 거절할 수 있음을 알게 될 것입니다. 연령, 성별 및 증상 심각도의 최대 다양성 샘플을 보장하기 위해 의도적 샘플링이 사용됩니다. 잠재적인 질적 인터뷰 참가자에게는 질적 연구에 대한 서면 세부 정보가 제공되며 참여 의사가 있는 경우 인터뷰에 대한 동의를 요청합니다. 인터뷰는 음성으로 녹음되며 인터뷰어(연구자)와 참가자 간의 대화로 구성됩니다. 인터뷰 중에는 주제 가이드가 사용되지만 참가자는 그들에게 중요한 문제를 제기하도록 초대됩니다. 데이터 분석은 데이터 수집 프로세스 전반에 걸쳐 지속적으로 분석되고 다음 인터뷰를 알리는 데 사용된다는 점에서 반복적입니다.

연구자 영향 및 편향을 처리하기 위한 절차 평가는 테스트 중 치료를 표준화하기 위해 맹검 평가자가 수행합니다. 낙상 평가 및 낙상 교육은 참가자 무작위화 이전에 맹검 평가자가 기준선 측정 세션에서 제공합니다. 이런 식으로 참가자는 동일한 대우를 받게 됩니다. 블라인드 평가자는 최종 측정을 수행합니다. 참가자는 마지막 세션을 시작하기 전에 세션 내내 눈가림을 유지하기 위해 12주 동안 무엇을 했는지 또는 하지 않았는지 언급하지 않도록 상기시켜줍니다.