- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02982746
개인 중심 치료 중재가 두경부암 환자의 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까?
2016년 12월 19일 업데이트: Göteborg University
최악의 기간(4주에서 10주 사이)을 포함한 모든 후속 조치에서 개입 그룹이 통제 그룹보다 높은 점수를 보고했으며, 이는 이 RCT에서 사람 중심 관리 개념을 채택하는 것이 개선을 위한 유망한 방법임을 시사합니다. HNC 환자의 기능 및 웰빙.
연구 개요
상세 설명
배경: 두경부암(HNC)의 발병률이 약간 증가하고 있습니다.
HNC 및 그 치료는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 일반적인 영역에 영향을 미칠 수 있으며 치료 중 및 치료 후에 다양한 부작용 및 부작용을 유발할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 HRQoL, 질병 특정 증상 또는 문제 측면에서 사람 중심 치료 개입을 HNC 환자의 대조군으로서 전통적인 치료와 비교하는 것이었습니다.
방법: 개입군과 대조군은 각각 54명과 42명의 환자로 구성되었다.
사용된 결과 측정은 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-C35입니다.
두 그룹 모두 기준선과 치료 시작 후 4, 10, 18 및 52주 후에 설문지에 응답했습니다.
설문지의 점수는 독립 표본 검정(Student's t-test)과 연속 변수에 대한 비모수 검정(Mann-Whitney U Test)을 사용하여 그룹 간 비교하였다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 검정이 사용되었습니다.
세로 데이터는 공분산 패턴 모델에서 반복 측정을 사용하여 분석되었습니다.
결과: 기준선에서 중재군과 대조군은 의학적 및 사회인구학적 변수, 임상 특성, HRQoL 및 질병별 증상 또는 문제 측면에서 비슷했습니다.
모든 후속 시점에서, 심지어 환자에게 최악의 기간 동안에도 개인 중심 치료 그룹은 통제 그룹보다 지속적으로 높은 점수를 보고했습니다.
차이는 수치적으로 나타났지만 항상 통계적으로 유의한 것은 아닙니다.
공분산 패턴 모델에서 반복 측정을 사용할 때 HNC 관련 문제, 삼키기(p=0.014), 사회적 식사(p=0.048) 및 아픈 느낌(p=0.021)에 대해 통계적으로 유의한 결과가 발견되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에 적격한 환자는 18세 이상이며 스웨덴어를 읽고 쓸 수 있고 추가로 1차 치료 또는 수술 후 환경에서 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 외래 치료에 적합합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 악성 종양이 있거나 동반되었거나 의료 기록에 명시된 우울증 진단 및 치료를 받은 경우 제외되었습니다.
- 편견의 위험을 최소화하기 위해 다른 연구에 참여하는 환자는 포함되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: gPCC-G(Gothenburg Person Centered Care) 그룹
gPCC-G 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자에게 연락하여 종양 전문 간호사와 종양 클리닉에서 회의에 참석하도록 예약했습니다.
|
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군 대조군으로 무작위 배정된 환자는 일반적인 치료를 받았으며 이전 제목에 설명된 치료 절차에 따라 그리고 HNC 환자를 위한 지역 치료 프로그램에 따라 재방문 일정이 잡혔습니다.
CG 환자는 중재 그룹과 동시에 동일한 방식으로 모집되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강 관련 삶의 질 EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
기간: 기준선
|
기준선
|
|
건강 관련 삶의 질 EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
기간: 4주
|
4주
|
|
건강 관련 삶의 질 EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
기간: 10주
|
10주
|
|
건강 관련 삶의 질 EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
기간: 18주
|
18주
|
|
건강 관련 삶의 질 EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
기간: 52주
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gyllensten H, Koinberg I, Carlstrom E, Olsson LE, Hansson Olofsson E. Economic evaluation of a person-centred care intervention in head and neck oncology: results from a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1825-1834. doi: 10.1007/s00520-018-4436-2. Epub 2018 Aug 31.
- Hansson E, Carlstrom E, Olsson LE, Nyman J, Koinberg I. Can a person-centred-care intervention improve health-related quality of life in patients with head and neck cancer? A randomized, controlled study. BMC Nurs. 2017 Feb 21;16:9. doi: 10.1186/s12912-017-0206-6. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- University of Gothenburgh
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .