- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02982746
Voiko henkilökeskeinen hoitotoimenpide parantaa pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua
maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Göteborg University
Kaikissa seurannoissa, mukaan lukien pahimmillaan (4-10 viikkoa), interventioryhmä raportoi korkeammat pisteet kuin kontrolliryhmä, mikä viittaa tässä RCT:ssä siihen, että henkilökeskeisen hoidon konseptin käyttöönotto oli lupaava tapa parantaa. toiminta ja hyvinvointi potilailla, joilla on HNC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Pään ja kaulan syövän (HNC) ilmaantuvuus lisääntyy hieman.
HNC ja sen hoito voivat vaikuttaa terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) yleisiin alueisiin ja aiheuttaa erilaisia haitallisia oireita ja sivuvaikutuksia sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata henkilökeskeistä hoitoa HRQoL:n, sairauskohtaisten oireiden tai ongelmien suhteen perinteiseen hoitoon HNC-potilaiden kontrolliryhmänä.
Menetelmät: Interventio- ja kontrolliryhmässä oli 54 ja 42 potilasta, vastaavasti.
Käytetyt tulosmittaukset olivat: EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-C35.
Molemmat ryhmät vastasivat kyselyihin lähtötilanteessa ja 4, 10, 18 ja 52 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Kyselylomakkeiden pisteitä verrattiin ryhmien välillä käyttämällä riippumattomien näytteiden testiä (Student's t-test) ja ei-parametrista testiä (Mann-Whitney U Test) jatkuville muuttujille.
Kategorisille tiedoille käytettiin Fisherin tarkkaa testiä.
Pitkittäistiedot analysoitiin käyttämällä toistuvia mittauksia kovarianssimallimalleissa.
Tulokset: Lähtötilanteessa interventio- ja kontrolliryhmät olivat vertailukelpoisia lääketieteellisten ja sosiodemografisten muuttujien, kliinisten ominaisuuksien, HRQoL:n ja sairauskohtaisten oireiden tai ongelmien suhteen.
Kaikissa seurantapisteissä, jopa potilaiden huonoimman ajanjakson aikana, henkilökeskeisen hoidon ryhmä raportoi jatkuvasti korkeampia pisteitä kuin kontrolliryhmä.
Erot olivat numeerisesti, mutta eivät aina tilastollisesti merkittäviä.
Käytettäessä toistuvia mittauksia kovarianssimallimalleissa, saatiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia HNC-spesifisistä ongelmista, nielemisestä (p= 0,014), sosiaalisesta syömisestä (p=0,048) ja sairastumisesta (p=0,021).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu HNC, ruotsin kielen luku- ja kirjoitustaito ja lisäksi avohoitoon soveltuvia solunsalpaaja- ja/tai sädehoitoja joko ensisijaisena hoitona tai leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai jos heillä oli diagnosoitu ja hoidettu masennus heidän sairauskertomuksensa mukaisesti.
- Vinoutumisen riskin minimoimiseksi ketään potilaista ei pitänyt ottaa mukaan, jos he osallistuivat muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gPCC-G (Göteborg Person Centered Care) -ryhmä
gPCC-G Potilaat, jotka oli satunnaistettu interventioryhmään, otettiin yhteyttä, ja heidät ajoitettiin tapaamiseen onkologian klinikalla onkologian sairaanhoitajan kanssa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä Verrokkiryhmään satunnaistetut potilaat saivat tavanomaista hoitoa ja uusintakäynnit ajoitettiin edellisessä otsikossa kuvatun hoitomenettelyn mukaisesti ja perustuivat HNC-potilaiden alueelliseen hoito-ohjelmaan.
CG-potilaat rekrytoitiin samaan aikaan ja samalla tavalla kuin interventioryhmän potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Neljä viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gyllensten H, Koinberg I, Carlstrom E, Olsson LE, Hansson Olofsson E. Economic evaluation of a person-centred care intervention in head and neck oncology: results from a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1825-1834. doi: 10.1007/s00520-018-4436-2. Epub 2018 Aug 31.
- Hansson E, Carlstrom E, Olsson LE, Nyman J, Koinberg I. Can a person-centred-care intervention improve health-related quality of life in patients with head and neck cancer? A randomized, controlled study. BMC Nurs. 2017 Feb 21;16:9. doi: 10.1186/s12912-017-0206-6. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Gothenburgh
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .