Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může intervence zaměřená na člověka zlepšit kvalitu života související se zdravím u pacientů s rakovinou hlavy a krku

19. prosince 2016 aktualizováno: Göteborg University
Ve všech následných kontrolách, včetně nejhoršího období (mezi čtyřmi a deseti týdny), intervenční skupina vykazovala vyšší skóre než kontrolní skupina, což v této RCT naznačuje, že přijetí konceptu péče zaměřené na člověka je slibným způsobem, jak zlepšit funkce a pohodu u pacientů s HNC.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Incidence rakoviny hlavy a krku (HNC) mírně stoupá. HNC a její léčba mohou ovlivnit obecné domény kvality života související se zdravím (HRQoL) a vyvolat řadu nežádoucích symptomů a vedlejších účinků, a to jak během léčby, tak po ní. Cílem této studie bylo porovnat péči zaměřenou na člověka z hlediska HRQoL, symptomů nebo problémů specifických pro onemocnění s tradiční péčí jako kontrolní skupinou pro pacienty s HNC. Metodika: Intervenční a kontrolní skupina tvořila 54 a 42 pacientů. Použitá výstupní opatření byla: EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-C35. Obě skupiny odpověděly na dotazníky na začátku léčby a po 4, 10, 18 a 52 týdnech od zahájení léčby. Výsledky dotazníků byly porovnány mezi skupinami pomocí testu nezávislých vzorků (Studentův t-test) a neparametrického testu (Mann-Whitney U Test) pro spojité proměnné. Pro kategorická data byl použit Fisherův exaktní test. Podélná data byla analyzována pomocí opakovaných měření v modelech kovariančních vzorů. Výsledky: Na začátku byly intervenční a kontrolní skupiny srovnatelné z hlediska lékařských a sociodemografických proměnných, klinických charakteristik, HRQoL a symptomů nebo problémů specifických pro onemocnění. Ve všech bodech sledování, dokonce i během nejhoršího období pro pacienty, skupina péče zaměřená na člověka trvale vykazovala vyšší skóre než kontrolní skupina. Rozdíly byly numericky, ale ne vždy statisticky významné. Při použití opakovaných měření v modelech kovariančních vzorů byly zjištěny statisticky významné výsledky pro HNC-specifické problémy, polykání (p= 0,014), sociální stravování (p=0,048) a pocit nevolnosti (p=0,021).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byli vhodní pacienti s diagnózou HNC, starší 18 let, schopní číst a psát švédsky a navíc vhodní pro ambulantní léčbu chemo- a/nebo radioterapií, buď jako primární léčbu, nebo v pooperačním stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud měli předchozí nebo souběžnou malignitu nebo byli diagnostikováni a léčeni pro depresi, jak je uvedeno v jejich lékařském záznamu.
  • Aby se minimalizovalo riziko zkreslení, žádný z pacientů neměl být zahrnut, pokud se účastnil jiných výzkumných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina gPCC-G (Göteborgská péče zaměřená na člověka).
gPCC-G Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny byli kontaktováni a naplánováni na schůzku na onkologické klinice se sestrou specialistkou v oboru onkologie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostávali obvyklou péči a zpětné návštěvy byly naplánovány podle léčebného postupu popsaného v předchozí části a na základě Regionálního programu péče o pacienty s HNC. Pacienti s CG byli přijati ve stejnou dobu a stejným způsobem jako pacienti v intervenční skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Kvalita života související se zdravím EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny
Kvalita života související se zdravím EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Kvalita života související se zdravím EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Kvalita života související se zdravím EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • University of Gothenburgh

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit