- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02982746
Může intervence zaměřená na člověka zlepšit kvalitu života související se zdravím u pacientů s rakovinou hlavy a krku
19. prosince 2016 aktualizováno: Göteborg University
Ve všech následných kontrolách, včetně nejhoršího období (mezi čtyřmi a deseti týdny), intervenční skupina vykazovala vyšší skóre než kontrolní skupina, což v této RCT naznačuje, že přijetí konceptu péče zaměřené na člověka je slibným způsobem, jak zlepšit funkce a pohodu u pacientů s HNC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Incidence rakoviny hlavy a krku (HNC) mírně stoupá.
HNC a její léčba mohou ovlivnit obecné domény kvality života související se zdravím (HRQoL) a vyvolat řadu nežádoucích symptomů a vedlejších účinků, a to jak během léčby, tak po ní.
Cílem této studie bylo porovnat péči zaměřenou na člověka z hlediska HRQoL, symptomů nebo problémů specifických pro onemocnění s tradiční péčí jako kontrolní skupinou pro pacienty s HNC.
Metodika: Intervenční a kontrolní skupina tvořila 54 a 42 pacientů.
Použitá výstupní opatření byla: EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-C35.
Obě skupiny odpověděly na dotazníky na začátku léčby a po 4, 10, 18 a 52 týdnech od zahájení léčby.
Výsledky dotazníků byly porovnány mezi skupinami pomocí testu nezávislých vzorků (Studentův t-test) a neparametrického testu (Mann-Whitney U Test) pro spojité proměnné.
Pro kategorická data byl použit Fisherův exaktní test.
Podélná data byla analyzována pomocí opakovaných měření v modelech kovariančních vzorů.
Výsledky: Na začátku byly intervenční a kontrolní skupiny srovnatelné z hlediska lékařských a sociodemografických proměnných, klinických charakteristik, HRQoL a symptomů nebo problémů specifických pro onemocnění.
Ve všech bodech sledování, dokonce i během nejhoršího období pro pacienty, skupina péče zaměřená na člověka trvale vykazovala vyšší skóre než kontrolní skupina.
Rozdíly byly numericky, ale ne vždy statisticky významné.
Při použití opakovaných měření v modelech kovariančních vzorů byly zjištěny statisticky významné výsledky pro HNC-specifické problémy, polykání (p= 0,014), sociální stravování (p=0,048) a pocit nevolnosti (p=0,021).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byli vhodní pacienti s diagnózou HNC, starší 18 let, schopní číst a psát švédsky a navíc vhodní pro ambulantní léčbu chemo- a/nebo radioterapií, buď jako primární léčbu, nebo v pooperačním stavu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud měli předchozí nebo souběžnou malignitu nebo byli diagnostikováni a léčeni pro depresi, jak je uvedeno v jejich lékařském záznamu.
- Aby se minimalizovalo riziko zkreslení, žádný z pacientů neměl být zahrnut, pokud se účastnil jiných výzkumných studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina gPCC-G (Göteborgská péče zaměřená na člověka).
gPCC-G Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny byli kontaktováni a naplánováni na schůzku na onkologické klinice se sestrou specialistkou v oboru onkologie
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostávali obvyklou péči a zpětné návštěvy byly naplánovány podle léčebného postupu popsaného v předchozí části a na základě Regionálního programu péče o pacienty s HNC.
Pacienti s CG byli přijati ve stejnou dobu a stejným způsobem jako pacienti v intervenční skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Časové okno: Čtyři týdny
|
Čtyři týdny
|
|
Kvalita života související se zdravím EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gyllensten H, Koinberg I, Carlstrom E, Olsson LE, Hansson Olofsson E. Economic evaluation of a person-centred care intervention in head and neck oncology: results from a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1825-1834. doi: 10.1007/s00520-018-4436-2. Epub 2018 Aug 31.
- Hansson E, Carlstrom E, Olsson LE, Nyman J, Koinberg I. Can a person-centred-care intervention improve health-related quality of life in patients with head and neck cancer? A randomized, controlled study. BMC Nurs. 2017 Feb 21;16:9. doi: 10.1186/s12912-017-0206-6. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- University of Gothenburgh
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .