- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02982746
Kan en personcentreret plejeintervention forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hoved- og nakkekræft
19. december 2016 opdateret af: Göteborg University
Ved alle opfølgningerne, inklusive den værste periode (mellem fire og ti uger), rapporterede interventionsgruppen højere score end kontrolgruppen, hvilket i denne RCT antydede, at vedtagelse af det personcentrerede plejekoncept var en lovende måde at forbedre funktion og velvære hos patienter med HNC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forekomsten af hoved- og halskræft (HNC) er svagt stigende.
HNC og dets behandling kan påvirke generelle domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og fremkalde en række uønskede symptomer og bivirkninger, både under og efter behandlingen.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne en personcentreret plejeintervention med hensyn til HRQoL, sygdomsspecifikke symptomer eller problemer med traditionel pleje som kontrolgruppe for patienter med HNC.
Metoder: Interventions- og kontrolgruppen omfattede henholdsvis 54 og 42 patienter.
De anvendte resultatmål var: EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-C35.
Begge grupper besvarede spørgeskemaerne ved baseline og efter 4, 10, 18 og 52 uger fra behandlingsstart.
Spørgeskemaernes score blev sammenlignet mellem grupper ved at bruge uafhængige stikprøver test (Students t-test) og ikke-parametrisk test (Mann-Whitney U Test) for kontinuerlige variable.
Til kategoriske data blev Fishers eksakte test brugt.
Longitudinelle data blev analyseret ved hjælp af gentagne målinger i kovariansmønstermodeller.
Resultater: Ved baseline var interventions- og kontrolgrupperne sammenlignelige med hensyn til medicinske og sociodemografiske variabler, kliniske karakteristika, HRQoL og sygdomsspecifikke symptomer eller problemer.
På alle opfølgningspunkterne, selv i den værste periode for patienterne, rapporterede den personcentrerede plejegruppe konsekvent højere score end kontrolgruppen.
Forskellene var numerisk, men ikke altid statistisk signifikante.
Ved brug af gentagne mål i kovariansmønstermodeller blev der fundet statistisk signifikante resultater for HNC-specifikke problemer, synke (p=0,014), social spisning (p=0,048) og dårlig samvittighed (p=0,021).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede til denne undersøgelse var patienter diagnosticeret med HNC, ældre end 18 år og i stand til at læse og skrive svensk og desuden egnede til ambulant behandling med kemo- og/eller strålebehandling, enten som primær behandling eller i et postoperativt miljø.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket, hvis de havde en tidligere eller samtidig malignitet eller blev diagnosticeret og behandlet for depression som anført i deres journal.
- For at minimere risikoen for bias skulle ingen af patienterne inkluderes, hvis de deltog i andre forskningsstudier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gPCC-G (Gøteborg Person Centered Care) Group
gPCC-G Patienter randomiseret til interventionsgruppen blev kontaktet og planlagt til at deltage i et møde på onkologisk klinik med specialsygeplejersken i onkologi
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe Patienter randomiseret til kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje, og genbesøg blev planlagt i henhold til behandlingsproceduren beskrevet under den foregående overskrift og baseret på det regionale plejeprogram for patienter med HNC.
CG-patienter blev rekrutteret på samme tid og på samme måde som dem i interventionsgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gyllensten H, Koinberg I, Carlstrom E, Olsson LE, Hansson Olofsson E. Economic evaluation of a person-centred care intervention in head and neck oncology: results from a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1825-1834. doi: 10.1007/s00520-018-4436-2. Epub 2018 Aug 31.
- Hansson E, Carlstrom E, Olsson LE, Nyman J, Koinberg I. Can a person-centred-care intervention improve health-related quality of life in patients with head and neck cancer? A randomized, controlled study. BMC Nurs. 2017 Feb 21;16:9. doi: 10.1186/s12912-017-0206-6. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2016
Først opslået (Skøn)
5. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Gothenburgh
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .