- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02982746
Può un intervento di cura incentrato sulla persona migliorare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con tumore della testa e del collo
19 dicembre 2016 aggiornato da: Göteborg University
In tutti i follow-up, incluso il periodo peggiore (tra le quattro e le dieci settimane), il gruppo di intervento ha riportato punteggi più alti rispetto al gruppo di controllo, suggerendo in questo RCT che l'adozione del concetto di cura centrata sulla persona era un modo promettente per migliorare funzione e benessere nei pazienti con HNC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'incidenza del cancro della testa e del collo (HNC) è in leggero aumento.
L'HNC e il suo trattamento possono influenzare i domini generali della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e provocare una varietà di sintomi avversi ed effetti collaterali, sia durante che dopo il trattamento.
L'obiettivo di questo studio era confrontare un intervento di cura centrato sulla persona in termini di HRQoL, sintomi o problemi specifici della malattia, con l'assistenza tradizionale come gruppo di controllo per i pazienti con HNC.
Metodi: I gruppi di intervento e di controllo comprendevano rispettivamente 54 e 42 pazienti.
Le misure di esito utilizzate sono state: l'EORTC QLQ-C30 e l'EORTC QLQ-C35.
Entrambi i gruppi hanno risposto ai questionari al basale e dopo 4, 10, 18 e 52 settimane dall'inizio del trattamento.
I punteggi dei questionari sono stati confrontati tra i gruppi utilizzando test per campioni indipendenti (test t di Student) e test non parametrici (test U di Mann-Whitney) per variabili continue.
Per i dati categorici è stato utilizzato il test esatto di Fisher.
I dati longitudinali sono stati analizzati utilizzando misure ripetute nei modelli di pattern di covarianza.
Risultati: al basale, i gruppi di intervento e di controllo erano comparabili in termini di variabili mediche e sociodemografiche, caratteristiche cliniche, HRQoL e sintomi o problemi specifici della malattia.
In tutti i punti di follow-up, anche durante il periodo peggiore per i pazienti, il gruppo di assistenza centrata sulla persona ha costantemente riportato punteggi più alti rispetto al gruppo di controllo.
Le differenze erano numericamente ma non sempre statisticamente significative.
Quando si utilizzano misure ripetute nei modelli di pattern di covarianza, sono stati trovati risultati statisticamente significativi per problemi specifici di HNC, deglutizione (p= 0,014), alimentazione sociale (p=0,048) e malessere (p=0,021).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti eleggibili per questo studio erano pazienti con diagnosi di HNC, di età superiore ai 18 anni e in grado di leggere e scrivere lo svedese e, inoltre, idonei per il trattamento ambulatoriale con chemio e/o radioterapia, sia come trattamento primario che in ambito postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se avevano un tumore maligno precedente o concomitante o se erano stati diagnosticati e trattati per la depressione come indicato nella loro cartella clinica.
- Per ridurre al minimo il rischio di parzialità, nessuno dei pazienti doveva essere incluso se prendeva parte ad altri studi di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo gPCC-G (Göteborg Person Centered Care).
gPCC-G I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento sono stati contattati e programmati per partecipare a un incontro presso la clinica oncologica con l'infermiere specialista in oncologia
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo hanno ricevuto le cure abituali e le visite di ritorno sono state programmate secondo la procedura di trattamento descritta nella sezione precedente e sulla base del programma di assistenza regionale per i pazienti con HNC.
I pazienti CG sono stati reclutati contemporaneamente e nello stesso modo di quelli del gruppo di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Qualità della vita correlata alla salute EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Gyllensten H, Koinberg I, Carlstrom E, Olsson LE, Hansson Olofsson E. Economic evaluation of a person-centred care intervention in head and neck oncology: results from a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1825-1834. doi: 10.1007/s00520-018-4436-2. Epub 2018 Aug 31.
- Hansson E, Carlstrom E, Olsson LE, Nyman J, Koinberg I. Can a person-centred-care intervention improve health-related quality of life in patients with head and neck cancer? A randomized, controlled study. BMC Nurs. 2017 Feb 21;16:9. doi: 10.1186/s12912-017-0206-6. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Gothenburgh
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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