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Può un intervento di cura incentrato sulla persona migliorare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con tumore della testa e del collo

19 dicembre 2016 aggiornato da: Göteborg University
In tutti i follow-up, incluso il periodo peggiore (tra le quattro e le dieci settimane), il gruppo di intervento ha riportato punteggi più alti rispetto al gruppo di controllo, suggerendo in questo RCT che l'adozione del concetto di cura centrata sulla persona era un modo promettente per migliorare funzione e benessere nei pazienti con HNC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'incidenza del cancro della testa e del collo (HNC) è in leggero aumento. L'HNC e il suo trattamento possono influenzare i domini generali della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e provocare una varietà di sintomi avversi ed effetti collaterali, sia durante che dopo il trattamento. L'obiettivo di questo studio era confrontare un intervento di cura centrato sulla persona in termini di HRQoL, sintomi o problemi specifici della malattia, con l'assistenza tradizionale come gruppo di controllo per i pazienti con HNC. Metodi: I gruppi di intervento e di controllo comprendevano rispettivamente 54 e 42 pazienti. Le misure di esito utilizzate sono state: l'EORTC QLQ-C30 e l'EORTC QLQ-C35. Entrambi i gruppi hanno risposto ai questionari al basale e dopo 4, 10, 18 e 52 settimane dall'inizio del trattamento. I punteggi dei questionari sono stati confrontati tra i gruppi utilizzando test per campioni indipendenti (test t di Student) e test non parametrici (test U di Mann-Whitney) per variabili continue. Per i dati categorici è stato utilizzato il test esatto di Fisher. I dati longitudinali sono stati analizzati utilizzando misure ripetute nei modelli di pattern di covarianza. Risultati: al basale, i gruppi di intervento e di controllo erano comparabili in termini di variabili mediche e sociodemografiche, caratteristiche cliniche, HRQoL e sintomi o problemi specifici della malattia. In tutti i punti di follow-up, anche durante il periodo peggiore per i pazienti, il gruppo di assistenza centrata sulla persona ha costantemente riportato punteggi più alti rispetto al gruppo di controllo. Le differenze erano numericamente ma non sempre statisticamente significative. Quando si utilizzano misure ripetute nei modelli di pattern di covarianza, sono stati trovati risultati statisticamente significativi per problemi specifici di HNC, deglutizione (p= 0,014), alimentazione sociale (p=0,048) e malessere (p=0,021).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili per questo studio erano pazienti con diagnosi di HNC, di età superiore ai 18 anni e in grado di leggere e scrivere lo svedese e, inoltre, idonei per il trattamento ambulatoriale con chemio e/o radioterapia, sia come trattamento primario che in ambito postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se avevano un tumore maligno precedente o concomitante o se erano stati diagnosticati e trattati per la depressione come indicato nella loro cartella clinica.
  • Per ridurre al minimo il rischio di parzialità, nessuno dei pazienti doveva essere incluso se prendeva parte ad altri studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo gPCC-G (Göteborg Person Centered Care).
gPCC-G I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento sono stati contattati e programmati per partecipare a un incontro presso la clinica oncologica con l'infermiere specialista in oncologia
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo hanno ricevuto le cure abituali e le visite di ritorno sono state programmate secondo la procedura di trattamento descritta nella sezione precedente e sulla base del programma di assistenza regionale per i pazienti con HNC. I pazienti CG sono stati reclutati contemporaneamente e nello stesso modo di quelli del gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Qualità della vita correlata alla salute EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Qualità della vita correlata alla salute EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Qualità della vita correlata alla salute EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Gothenburgh

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita correlata alla salute

Prove cliniche su gPCC (Göteborg Person Centered Care)

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