- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02982746
Kann eine personenzentrierte Pflegeintervention die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs verbessern?
19. Dezember 2016 aktualisiert von: Göteborg University
Bei allen Nachuntersuchungen, einschließlich der schlechtesten Phase (zwischen vier und zehn Wochen), meldete die Interventionsgruppe höhere Werte als die Kontrollgruppe, was in diesem RCT darauf hindeutet, dass die Einführung des Konzepts der personenzentrierten Pflege ein vielversprechender Weg zur Verbesserung war Funktion und Wohlbefinden bei Patienten mit HNC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Inzidenz von Kopf- und Halskrebs (HNC) nimmt leicht zu.
HNC und seine Behandlung können allgemeine Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) beeinträchtigen und sowohl während als auch nach der Behandlung eine Vielzahl unerwünschter Symptome und Nebenwirkungen hervorrufen.
Ziel dieser Studie war es, eine personenzentrierte Pflegeintervention im Hinblick auf HRQoL, krankheitsspezifische Symptome oder Probleme mit der traditionellen Pflege als Kontrollgruppe für Patienten mit HNC zu vergleichen.
Methoden: Die Interventions- und Kontrollgruppe umfasste 54 bzw. 42 Patienten.
Als Ergebnismaße wurden verwendet: EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-C35.
Beide Gruppen beantworteten die Fragebögen zu Studienbeginn und 4, 10, 18 und 52 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Die Ergebnisse der Fragebögen wurden zwischen den Gruppen mithilfe eines unabhängigen Stichprobentests (Student-T-Test) und eines nichtparametrischen Tests (Mann-Whitney-U-Test) für kontinuierliche Variablen verglichen.
Für kategoriale Daten wurde der exakte Fisher-Test verwendet.
Längsschnittdaten wurden mithilfe wiederholter Messungen in Kovarianzmustermodellen analysiert.
Ergebnisse: Zu Studienbeginn waren die Interventions- und Kontrollgruppen hinsichtlich medizinischer und soziodemografischer Variablen, klinischer Merkmale, HRQoL und krankheitsspezifischer Symptome oder Probleme vergleichbar.
Zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten, selbst während der für die Patienten schlimmsten Phase, meldete die personenzentrierte Pflegegruppe durchweg höhere Werte als die Kontrollgruppe.
Die Unterschiede waren zahlenmäßig, aber nicht immer statistisch signifikant.
Bei Verwendung wiederholter Messungen in Kovarianzmustermodellen wurden statistisch signifikante Ergebnisse für HNC-spezifische Probleme, Schlucken (p=0,014), soziales Essen (p=0,048) und Krankheitsgefühl (p=0,021) gefunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für diese Studie geeignet waren Patienten mit der Diagnose HNC, die älter als 18 Jahre waren, Schwedisch lesen und schreiben konnten und darüber hinaus für eine ambulante Behandlung mit Chemo- und/oder Strahlentherapie geeignet waren, entweder als Erstbehandlung oder im postoperativen Rahmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine frühere oder begleitende bösartige Erkrankung auftrat oder bei ihnen eine Depression diagnostiziert und behandelt wurde, wie in ihrer Krankenakte angegeben.
- Um das Risiko einer Verzerrung zu minimieren, sollte keiner der Patienten einbezogen werden, wenn er an anderen Forschungsstudien teilnahm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: gPCC-G-Gruppe (Gothenburg Person Centered Care).
gPCC-G-Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, wurden kontaktiert und für die Teilnahme an einem Treffen mit der auf Onkologie spezialisierten Krankenschwester in der Onkologieklinik eingeplant
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Die in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten erhielten die übliche Pflege und Rückbesuche wurden gemäß dem unter der vorherigen Überschrift beschriebenen Behandlungsverfahren und auf der Grundlage des regionalen Pflegeprogramms für Patienten mit HNC geplant.
CG-Patienten wurden gleichzeitig und auf die gleiche Weise rekrutiert wie diejenigen in der Interventionsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Zeitfenster: Vier Wochen
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Vier Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gyllensten H, Koinberg I, Carlstrom E, Olsson LE, Hansson Olofsson E. Economic evaluation of a person-centred care intervention in head and neck oncology: results from a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1825-1834. doi: 10.1007/s00520-018-4436-2. Epub 2018 Aug 31.
- Hansson E, Carlstrom E, Olsson LE, Nyman J, Koinberg I. Can a person-centred-care intervention improve health-related quality of life in patients with head and neck cancer? A randomized, controlled study. BMC Nurs. 2017 Feb 21;16:9. doi: 10.1186/s12912-017-0206-6. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
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Schlüsselwörter
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- University of Gothenburgh
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