- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02982746
Uma intervenção centrada na pessoa pode melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
19 de dezembro de 2016 atualizado por: Göteborg University
Em todos os acompanhamentos, incluindo o pior período (entre quatro e dez semanas), o grupo intervenção apresentou escores mais elevados do que o grupo controle, sugerindo neste ECR que a adoção do conceito de cuidado centrado na pessoa foi uma forma promissora de melhorar função e bem-estar em pacientes com CCP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A incidência de câncer de cabeça e pescoço (CCP) está aumentando ligeiramente.
O CCP e seu tratamento podem afetar os domínios gerais da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e provocar uma variedade de sintomas adversos e efeitos colaterais, durante e após o tratamento.
O objetivo deste estudo foi comparar uma intervenção de cuidados centrados na pessoa em termos de QVRS, sintomas ou problemas específicos da doença, com cuidados tradicionais como um grupo de controle para pacientes com CCP.
Métodos: Os grupos intervenção e controle foram compostos por 54 e 42 pacientes, respectivamente.
As medidas de desfecho utilizadas foram: o EORTC QLQ-C30 e o EORTC QLQ-C35.
Ambos os grupos responderam aos questionários no início do estudo e após 4, 10, 18 e 52 semanas desde o início do tratamento.
Os escores dos questionários foram comparados entre os grupos por meio de teste de amostras independentes (teste t de Student) e teste não paramétrico (Teste U de Mann-Whitney) para variáveis contínuas.
Para dados categóricos, foi utilizado o teste exato de Fisher.
Dados longitudinais foram analisados usando medidas repetidas em modelos de padrão de covariância.
Resultados: No início do estudo, os grupos de intervenção e controle eram comparáveis em termos de variáveis médicas e sociodemográficas, características clínicas, HRQoL e sintomas ou problemas específicos da doença.
Em todos os pontos de acompanhamento, mesmo durante o pior período para os pacientes, o grupo de cuidados centrados na pessoa relatou consistentemente pontuações mais altas do que o grupo de controle.
As diferenças foram numericamente, mas nem sempre estatisticamente significativas.
Ao usar medidas repetidas em modelos de padrão de covariância, foram encontrados resultados estatisticamente significativos para problemas específicos do CCP, deglutição (p= 0,014), alimentação social (p=0,048) e sensação de mal-estar (p=0,021).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegíveis para este estudo foram pacientes com diagnóstico de CCP, maiores de 18 anos e capazes de ler e escrever em sueco e, além disso, adequados para tratamento ambulatorial com quimioterapia e/ou radioterapia, seja como tratamento primário ou pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se tivessem uma malignidade anterior ou concomitante ou fossem diagnosticados e tratados para depressão conforme declarado em seu prontuário.
- A fim de minimizar o risco de viés, nenhum dos pacientes deveria ser incluído se participasse de outros estudos de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo gPCC-G (Cuidados Centrados na Pessoa de Gotemburgo)
gPCC-G Os pacientes randomizados para o grupo intervenção foram contatados e agendados para uma reunião no ambulatório de oncologia com a enfermeira especialista em oncologia
|
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo Controle Os pacientes randomizados para o grupo controle receberam cuidados habituais e as consultas de retorno foram agendadas de acordo com o procedimento de tratamento descrito no título anterior e com base no programa regional de atendimento para pacientes com CCP.
Os pacientes do GC foram recrutados ao mesmo tempo e da mesma forma que os do grupo de intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Prazo: Quatro semanas
|
Quatro semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Prazo: 18 semanas
|
18 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gyllensten H, Koinberg I, Carlstrom E, Olsson LE, Hansson Olofsson E. Economic evaluation of a person-centred care intervention in head and neck oncology: results from a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1825-1834. doi: 10.1007/s00520-018-4436-2. Epub 2018 Aug 31.
- Hansson E, Carlstrom E, Olsson LE, Nyman J, Koinberg I. Can a person-centred-care intervention improve health-related quality of life in patients with head and neck cancer? A randomized, controlled study. BMC Nurs. 2017 Feb 21;16:9. doi: 10.1186/s12912-017-0206-6. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- University of Gothenburgh
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .