Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan en personsentrert omsorgsintervensjon forbedre helserelatert livskvalitet hos pasienter med hode- og nakkekreft

19. desember 2016 oppdatert av: Göteborg University
Ved alle oppfølgingene, inkludert den verste perioden (mellom fire og ti uker), rapporterte intervensjonsgruppen høyere skårer enn kontrollgruppen, og antydet i denne RCT at å ta i bruk konseptet personsentrert omsorg var en lovende måte å forbedre funksjon og velvære hos pasienter med HNC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Forekomsten av hode- og halskreft (HNC) øker litt. HNC og dets behandling kan påvirke generelle områder av helserelatert livskvalitet (HRQoL) og provosere frem en rekke uønskede symptomer og bivirkninger, både under og etter behandling. Målet med denne studien var å sammenligne en personsentrert omsorgsintervensjon når det gjelder HRQoL, sykdomsspesifikke symptomer eller problemer, med tradisjonell omsorg som kontrollgruppe for pasienter med HNC. Metoder: Intervensjons- og kontrollgruppen omfattet henholdsvis 54 og 42 pasienter. Utfallsmålene som ble brukt var: EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-C35. Begge gruppene besvarte spørreskjemaene ved baseline og etter 4, 10, 18 og 52 uker fra behandlingsstart. Spørreskjemaenes skårer ble sammenlignet mellom grupper ved å bruke uavhengige utvalgstest (Students t-test) og ikke-parametrisk test (Mann-Whitney U Test) for kontinuerlige variabler. For kategoriske data ble Fishers eksakte test brukt. Longitudinelle data ble analysert ved å bruke gjentatte mål i kovariansmønstermodeller. Resultater: Ved baseline var intervensjons- og kontrollgruppene sammenlignbare når det gjelder medisinske og sosiodemografiske variabler, kliniske egenskaper, HRQoL og sykdomsspesifikke symptomer eller problemer. Ved alle oppfølgingspunktene, selv i den verste perioden for pasientene, rapporterte den personsentrerte omsorgsgruppen konsekvent høyere skår enn kontrollgruppen. Forskjellene var numerisk, men ikke alltid statistisk signifikante. Ved bruk av gjentatte mål i kovariansmønstermodeller ble det funnet statistisk signifikante resultater for HNC-spesifikke problemer, svelging (p= 0,014), sosial spising (p=0,048) og dårlig følelse (p=0,021).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for denne studien var pasienter diagnostisert med HNC, eldre enn 18 år og i stand til å lese og skrive svensk og i tillegg egnet for poliklinisk behandling med kjemo- og/eller strålebehandling, enten som primærbehandling eller i en postoperativ setting.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en tidligere eller samtidig malignitet eller ble diagnostisert og behandlet for depresjon som angitt i deres journal.
  • For å minimere risikoen for skjevhet, skulle ingen av pasientene inkluderes dersom de deltok i andre forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gPCC-G (Gøteborg Person Centered Care) Group
gPCC-G Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen ble kontaktet og avtalt å delta på et møte på onkologisk klinikk med sykepleierspesialist i onkologi
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Pasienter randomisert til kontrollgruppen fikk vanlig behandling og gjenbesøk ble planlagt i henhold til behandlingsprosedyren beskrevet under forrige overskrift og basert på Regionalt omsorgsprogram for pasienter med HNC. CG-pasienter ble rekruttert samtidig og på samme måte som de i intervensjonsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Helserelatert livskvalitet EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Helserelatert livskvalitet EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Tidsramme: 18 uker
18 uker
Helserelatert livskvalitet EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • University of Gothenburgh

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helserelatert livskvalitet

3
Abonnere