- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02982746
Kan en personsentrert omsorgsintervensjon forbedre helserelatert livskvalitet hos pasienter med hode- og nakkekreft
19. desember 2016 oppdatert av: Göteborg University
Ved alle oppfølgingene, inkludert den verste perioden (mellom fire og ti uker), rapporterte intervensjonsgruppen høyere skårer enn kontrollgruppen, og antydet i denne RCT at å ta i bruk konseptet personsentrert omsorg var en lovende måte å forbedre funksjon og velvære hos pasienter med HNC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Forekomsten av hode- og halskreft (HNC) øker litt.
HNC og dets behandling kan påvirke generelle områder av helserelatert livskvalitet (HRQoL) og provosere frem en rekke uønskede symptomer og bivirkninger, både under og etter behandling.
Målet med denne studien var å sammenligne en personsentrert omsorgsintervensjon når det gjelder HRQoL, sykdomsspesifikke symptomer eller problemer, med tradisjonell omsorg som kontrollgruppe for pasienter med HNC.
Metoder: Intervensjons- og kontrollgruppen omfattet henholdsvis 54 og 42 pasienter.
Utfallsmålene som ble brukt var: EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-C35.
Begge gruppene besvarte spørreskjemaene ved baseline og etter 4, 10, 18 og 52 uker fra behandlingsstart.
Spørreskjemaenes skårer ble sammenlignet mellom grupper ved å bruke uavhengige utvalgstest (Students t-test) og ikke-parametrisk test (Mann-Whitney U Test) for kontinuerlige variabler.
For kategoriske data ble Fishers eksakte test brukt.
Longitudinelle data ble analysert ved å bruke gjentatte mål i kovariansmønstermodeller.
Resultater: Ved baseline var intervensjons- og kontrollgruppene sammenlignbare når det gjelder medisinske og sosiodemografiske variabler, kliniske egenskaper, HRQoL og sykdomsspesifikke symptomer eller problemer.
Ved alle oppfølgingspunktene, selv i den verste perioden for pasientene, rapporterte den personsentrerte omsorgsgruppen konsekvent høyere skår enn kontrollgruppen.
Forskjellene var numerisk, men ikke alltid statistisk signifikante.
Ved bruk av gjentatte mål i kovariansmønstermodeller ble det funnet statistisk signifikante resultater for HNC-spesifikke problemer, svelging (p= 0,014), sosial spising (p=0,048) og dårlig følelse (p=0,021).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for denne studien var pasienter diagnostisert med HNC, eldre enn 18 år og i stand til å lese og skrive svensk og i tillegg egnet for poliklinisk behandling med kjemo- og/eller strålebehandling, enten som primærbehandling eller i en postoperativ setting.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en tidligere eller samtidig malignitet eller ble diagnostisert og behandlet for depresjon som angitt i deres journal.
- For å minimere risikoen for skjevhet, skulle ingen av pasientene inkluderes dersom de deltok i andre forskningsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gPCC-G (Gøteborg Person Centered Care) Group
gPCC-G Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen ble kontaktet og avtalt å delta på et møte på onkologisk klinikk med sykepleierspesialist i onkologi
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Pasienter randomisert til kontrollgruppen fikk vanlig behandling og gjenbesøk ble planlagt i henhold til behandlingsprosedyren beskrevet under forrige overskrift og basert på Regionalt omsorgsprogram for pasienter med HNC.
CG-pasienter ble rekruttert samtidig og på samme måte som de i intervensjonsgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Helserelatert livskvalitet EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Helserelatert livskvalitet EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
Helserelatert livskvalitet EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Helserelatert livskvalitet EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
Helserelatert livskvalitet EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gyllensten H, Koinberg I, Carlstrom E, Olsson LE, Hansson Olofsson E. Economic evaluation of a person-centred care intervention in head and neck oncology: results from a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1825-1834. doi: 10.1007/s00520-018-4436-2. Epub 2018 Aug 31.
- Hansson E, Carlstrom E, Olsson LE, Nyman J, Koinberg I. Can a person-centred-care intervention improve health-related quality of life in patients with head and neck cancer? A randomized, controlled study. BMC Nurs. 2017 Feb 21;16:9. doi: 10.1186/s12912-017-0206-6. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- University of Gothenburgh
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helserelatert livskvalitet
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutteringPublisering av artikler sendt til American Journal of Public HealthForente stater
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadUkjentSlag | National Institutes of Health Stroke Scale | Serum høysensitivt C-reaktivt proteinMexico