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パーソン中心のケア介入は頭頸部がん患者の健康関連の生活の質を改善できるか

2016年12月19日 更新者:Göteborg University
最悪の期間(4~10週間)を含むすべての追跡調査で、介入群は対照群よりも高いスコアを報告し、このRCTではパーソン中心のケア概念の採用が改善の有望な方法であることを示唆している。 HNC患者の機能と幸福。

調査の概要

詳細な説明

背景: 頭頸部がん (HNC) の発生率はわずかに増加しています。 HNC とその治療は、治療中および治療後の両方で、健康関連の生活の質 (HRQoL) の一般的な領域に影響を及ぼし、さまざまな有害な症状や副作用を引き起こす可能性があります。 この研究の目的は、HNC患者の対照群としてHRQoL、疾患特有の症状や問題の観点から個人中心のケア介入を従来のケアと比較することでした。 方法: 介入群と対照群はそれぞれ 54 名と 42 名の患者で構成されました。 使用された結果の尺度は、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-C35 でした。 両グループとも、ベースライン時と、治療開始から 4、10、18、52 週間後にアンケートに回答しました。 アンケートのスコアは、連続変数に対する独立サンプル検定 (スチューデントの t 検定) およびノンパラメトリック検定 (マン-ホイットニー U 検定) を使用してグループ間で比較されました。 カテゴリデータについては、フィッシャーの直接確率検定が使用されました。 共分散パターンモデルでの反復測定を使用して、縦方向のデータを分析しました。 結果: ベースラインでは、介入群と​​対照群は、医学的および社会人口統計学的変数、臨床的特徴、HRQoL、および疾患特有の症状または問題の点で同等でした。 すべての追跡時点で、患者にとって最悪の時期であっても、パーソン中心ケア群は一貫して対照群よりも高いスコアを報告しました。 違いは数値的にはありましたが、必ずしも統計的に有意ではありませんでした。 共分散パターン モデルで反復測定を使用した場合、HNC 特有の問題、嚥下 (p= 0.014)、社交的な食事 (p=0.048)、気分が悪い (p=0.021) に関して統計的に有意な結果が見つかりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究の対象となったのは、HNCと診断され、18歳以上でスウェーデン語の読み書きができ、さらに初回治療または術後治療として化学療法および/または放射線療法による外来治療に適した患者である。

除外基準:

  • 医療記録に記載されているように、以前に悪性腫瘍を患っていたり、悪性腫瘍を併発していたり​​、うつ病と診断され治療を受けている患者は除外された。
  • 偏見のリスクを最小限に抑えるため、他の研究に参加している患者は含まれませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:gPCC-G (ヨーテボリ パーソン センタード ケア) グループ
gPCC-G 介入グループにランダムに割り付けられた患者に連絡があり、腫瘍科の看護師との腫瘍クリニックでの会議に出席する予定が組まれました。
介入なし:対照群
対照群 対照群に無作為に割り付けられた患者は通常のケアを受け、前の見出しで説明した治療手順に従い、HNC 患者の地域ケア プログラムに基づいて再来院の予定が立てられました。 CG 患者は介入グループの患者と同じ時期に同じ方法で募集されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康関連の生活の質 EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
時間枠:ベースライン
ベースライン
健康関連の生活の質 EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
時間枠:四週間
四週間
健康関連の生活の質 EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
時間枠:10週間
10週間
健康関連の生活の質 EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
時間枠:18週間
18週間
健康関連の生活の質 EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
時間枠:52週間
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月19日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • University of Gothenburgh

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

健康関連の生活の質の臨床試験

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