- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02982746
¿Puede una intervención centrada en la persona mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de cabeza y cuello?
19 de diciembre de 2016 actualizado por: Göteborg University
En todos los seguimientos, incluido el peor período (entre cuatro y diez semanas), el grupo de intervención reportó puntajes más altos que el grupo de control, lo que sugiere en este ECA que adoptar el concepto de atención centrada en la persona fue una forma prometedora de mejorar función y bienestar en pacientes con HNC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La incidencia del cáncer de cabeza y cuello (CCC) está aumentando levemente.
El CCC y su tratamiento pueden afectar los dominios generales de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y provocar una variedad de síntomas adversos y efectos secundarios, tanto durante como después del tratamiento.
El objetivo de este estudio fue comparar una intervención de atención centrada en la persona en términos de CVRS, síntomas o problemas específicos de la enfermedad, con la atención tradicional como grupo control para pacientes con CCC.
Métodos: Los grupos de intervención y control comprendieron 54 y 42 pacientes, respectivamente.
Las medidas de resultado utilizadas fueron: EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-C35.
Ambos grupos respondieron los cuestionarios al inicio y después de 4, 10, 18 y 52 semanas desde el inicio del tratamiento.
Los puntajes de los cuestionarios se compararon entre grupos mediante el uso de prueba de muestras independientes (prueba t de Student) y prueba no paramétrica (prueba U de Mann-Whitney) para variables continuas.
Para los datos categóricos se utilizó la prueba exacta de Fisher.
Los datos longitudinales se analizaron utilizando medidas repetidas en modelos de patrón de covarianza.
Resultados: Al inicio del estudio, los grupos de intervención y control fueron comparables en términos de variables médicas y sociodemográficas, características clínicas, CVRS y síntomas o problemas específicos de la enfermedad.
En todos los puntos de seguimiento, incluso durante el peor período para los pacientes, el grupo de atención centrada en la persona informó consistentemente puntajes más altos que el grupo de control.
Las diferencias fueron numéricamente pero no siempre estadísticamente significativas.
Al utilizar medidas repetidas en modelos de patrones de covarianza, se encontraron resultados estadísticamente significativos para problemas específicos de HNC, deglución (p= 0,014), alimentación social (p=0,048) y malestar (p=0,021).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fueron elegibles para este estudio los pacientes diagnosticados de CCC, mayores de 18 años, capaces de leer y escribir sueco y, además, aptos para tratamiento ambulatorio con quimioterapia y/o radioterapia, ya sea como tratamiento primario o en el postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si tenían una neoplasia maligna previa o concomitante o si estaban diagnosticados y tratados por depresión según constaba en su historia clínica.
- Para minimizar el riesgo de sesgo, ninguno de los pacientes debía ser incluido si participaba en otros estudios de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo gPCC-G (atención centrada en la persona de Gotemburgo)
gPCC-G Los pacientes aleatorizados al grupo de intervención fueron contactados y programados para asistir a una reunión en la clínica de oncología con la enfermera especialista en oncología
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibieron la atención habitual y se programaron visitas de seguimiento de acuerdo con el procedimiento de tratamiento descrito en el encabezado anterior y según el Programa de atención regional para pacientes con HNC.
Los pacientes del GC fueron reclutados al mismo tiempo y de la misma manera que los del grupo de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gyllensten H, Koinberg I, Carlstrom E, Olsson LE, Hansson Olofsson E. Economic evaluation of a person-centred care intervention in head and neck oncology: results from a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1825-1834. doi: 10.1007/s00520-018-4436-2. Epub 2018 Aug 31.
- Hansson E, Carlstrom E, Olsson LE, Nyman J, Koinberg I. Can a person-centred-care intervention improve health-related quality of life in patients with head and neck cancer? A randomized, controlled study. BMC Nurs. 2017 Feb 21;16:9. doi: 10.1186/s12912-017-0206-6. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- University of Gothenburgh
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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