Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy interwencja skoncentrowana na osobie może poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z rakiem głowy i szyi

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Göteborg University
We wszystkich kontrolach, w tym w najgorszym okresie (między czterema a dziesięcioma tygodniami), grupa interwencyjna odnotowała wyższe wyniki niż grupa kontrolna, co sugeruje w tym RCT, że przyjęcie koncepcji opieki skoncentrowanej na osobie było obiecującym sposobem na poprawę funkcji i dobrego samopoczucia pacjentów z HNC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Częstość występowania nowotworów głowy i szyi (HNC) nieznacznie wzrasta. HNC i jego leczenie mogą wpływać na ogólne domeny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i wywoływać różnorodne objawy niepożądane i działania niepożądane, zarówno w trakcie, jak i po leczeniu. Celem tego badania było porównanie interwencji opieki skoncentrowanej na osobie pod względem HRQoL, objawów lub problemów specyficznych dla choroby, z tradycyjną opieką jako grupą kontrolną dla pacjentów z HNC. Metody: Grupy interwencyjne i kontrolne obejmowały odpowiednio 54 i 42 pacjentów. Zastosowanymi miarami wyników były: EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-C35. Obie grupy odpowiedziały na kwestionariusze na początku leczenia oraz po 4, 10, 18 i 52 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Wyniki kwestionariuszy porównano między grupami za pomocą testu niezależnych prób (test t-Studenta) i testu nieparametrycznego (test U Manna-Whitneya) dla zmiennych ciągłych. Dla danych kategorycznych zastosowano dokładny test Fishera. Dane podłużne analizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów w modelach wzorców kowariancji. Wyniki: Wyjściowo grupy interwencyjne i kontrolne były porównywalne pod względem zmiennych medycznych i socjodemograficznych, charakterystyki klinicznej, HRQoL oraz objawów lub problemów specyficznych dla choroby. We wszystkich punktach kontrolnych, nawet w najgorszym okresie dla pacjentów, grupa opieki skoncentrowanej na osobie konsekwentnie zgłaszała wyższe wyniki niż grupa kontrolna. Różnice były liczbowo, ale nie zawsze istotne statystycznie. Podczas stosowania powtarzanych pomiarów w modelach wzorców kowariancji, stwierdzono statystycznie istotne wyniki dla problemów specyficznych dla HNC, połykania (p=0,014), spożywania posiłków w towarzystwie (p=0,048) i złego samopoczucia (p=0,021).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania kwalifikowali się pacjenci z rozpoznaniem HNC, w wieku powyżej 18 lat, umiejący czytać i pisać po szwedzku, a ponadto kwalifikujący się do leczenia ambulatoryjnego chemioterapią i/lub radioterapią, jako leczenia podstawowego lub w warunkach pooperacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy lub zostali zdiagnozowani i leczeni z powodu depresji, jak stwierdzono w ich dokumentacji medycznej.
  • Aby zminimalizować ryzyko błędu systematycznego, żaden z pacjentów nie został włączony, jeśli brał udział w innych badaniach naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa gPCC-G (Opieka skoncentrowana na osobie w Göteborgu).
gPCC-G Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostali powiadomieni i umówieni na spotkanie w poradni onkologicznej z pielęgniarką specjalistką onkologiczną
Inny: gPCC (opieka skoncentrowana na osobie w Göteborgu)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymywali zwykłą opiekę, a ponowne wizyty zaplanowano zgodnie z procedurą leczenia opisaną w poprzednim nagłówku oraz w oparciu o regionalny program opieki nad pacjentami z HNC. Pacjenci z CG byli rekrutowani w tym samym czasie iw taki sam sposób, jak pacjenci z grupy interwencyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Cztery tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem EORTC QLQ-30 EORTC QLQ-35
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Gothenburgh

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj