만성 B형 간염으로 진단된 환자를 위한 Pegylated Interferon(PEG-INF) 요법에 대한 추가 효과를 연구하기 위해 (RC14/055)
2018년 3월 8일 업데이트: King Abdullah International Medical Research Center
만성 B형 간염으로 진단된 환자를 대상으로 페길화 인터페론 요법에 대한 추가 효과를 연구하기 위한 무작위, 다기관, 공개 임상 시험
지속적인 바이러스 억제(지난 3-6개월 동안 HBV DNA PCR(폴리머라제 연쇄 반응) <200)를 달성한 CHB 환자에서 PEG-INF(Peglyated - interferon) 추가 요법이 NA의 증가를 초래할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 HBV 감염 박멸률(HbsAg는 HBs 항체로의 혈청전환이 있거나 없는 혈청학적 혈액 검사로는 검출할 수 없음).
연구 개요
상세 설명
B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 세계 인구의 1/3 이상이 바이러스에 노출된 혈청학적 증거를 가지고 있고 세계 인구의 약 5%(3억 5천만-4억 명)가 만성적으로 감염되어 있는 세계적인 의료 문제로 남아 있습니다.
만성 B형 간염(CHB) 감염 환자의 약 15-40%는 일생 동안 간경화, 간부전 및 간세포 암종(HCC)의 합병증이 발생하여 매년 약 500,000~120만 명이 사망합니다.
사우디아라비아에서 만성 B형 간염은 1989년부터 어린이들에게 의무적인 HBV 예방 접종을 실시했음에도 불구하고 여전히 심각한 의학적 문제로 남아 있습니다.
사우디 병원에서 실시한 최근 연구에 따르면 HBV는 간염 사례의 49%를 차지합니다.
지속적인 바이러스 복제는 간 섬유증, 간경화 및 HCC 발달로의 질병 진행과 관련이 있습니다.
현재 CHB 치료에 사용할 수 있는 두 종류의 약물, 즉 면역 조절 요법(기존 및 페길화 인터페론(Pegasys) PEG-IFN)과 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체(NA)가 있습니다.
이중 면역조절 및 항바이러스 효과를 지닌 인터페론(IFN)-α는 1990년대에 만성 B형 간염 치료제로 허가된 최초의 약물(재조합 표준 IFN-α)이었으며, 1998년에는 뉴클레오사이드 유사체(NA)가 도입되었습니다. HBV 폴리머라아제를 억제하고 치료 유지 바이러스 억제에 효과적입니다.
2005년 PEG-IFN(pegylated interferon-α)이 도입되어 주 1회 투여 간격이 편리하고 기존 IFN과 동등 이상의 치료 효과를 나타내면서 인터페론 기반 치료법의 효용성이 크게 향상되었습니다.
페그인터페론(PEG-IFN)은 주된 면역 조절 효과로 인해 NA에 비해 지속적인 오프 치료 반응률이 더 높다는 이점을 제공하므로 제한된 치료 기간이 가능합니다.
NA는 HBV 폴리머라제를 직접 억제하여 바이러스 억제를 유지하는 치료에 효과적입니다(마지막 3-6개월 동안 HBV DNA PCR <200).
그러나, 장기 NA 요법은 바이러스 내성의 출현, 장기 안전성, 비용 및 환자 순응도의 문제를 안고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
214
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeddah, 사우디 아라비아, 22384
- 모병
- King Abdulaziz Medical City
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연락하다:
- Faisal Sanai, MD
- 전화번호: 24828 +966 12 2266666
- 이메일: sanaifa@ngha.med.sa
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Jeddah, 사우디 아라비아, 31982
- 모병
- King AbdulAziz Hospital
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연락하다:
- Elsadig Ahmed Nour Mohamed, MD
- 이메일: mohamedel1@ngha.med.sa
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- 모병
- King Abdulaziz Medical City
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연락하다:
- Ansif Majeed, MBA
- 전화번호: 94436 (011)429-9999
- 이메일: pallathmajeedan@ngha.med.sa
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연락하다:
- Abduljaleel Alwan, MD
- 전화번호: 11622 801 111
- 이메일: alwana@ngha.med.sa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상 & 70세 미만 성인.
- 유지된 바이러스 억제에서 NA의 CHB(지난 3-6개월 동안 HBV DNA PCR <200)
- 측정 가능한 HBsAg 양적 수준을 가진 환자
- 모든 HBV 유전자형을 가진 환자.
- CHB e Ag 양성 또는 eAg 음성 환자
- 연구에 포함시키기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 델타 간염 동시 감염 환자.
- 가임 가능성이 있고 엄격한 산아 제한 방법을 사용하는 데 동의한 임신 테스트 결과가 음성인 환자만 등록됩니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 특성을 가진 환자는 시험에 고려되지 않습니다.
- 보상되지 않은 간경변증
- HCV(C형 간염 바이러스) 또는 HIV 공동 감염.
- SLE(전신성 홍반성 루푸스), RA(류마티스성 관절염), AIH(자가면역성 용혈성 빈혈), ITP(면역성 혈소판감소성 자반증), 건선 등과 같은 자가면역 질환
- 우울증, 알코올 또는 약물 남용과 같은 치료되지 않은 정신 질환.
- 만성 신부전 또는 면역억제 요법에 대한 신장/간 이식 후와 같은 동반이환 상태.
- 복잡한 당뇨병 및 고급 심부전.
- 임신 중이거나 피임을 할 의향이 없는 경우.
- 인터페론에 대한 알려진 알레르기.
- Telbivudine과 병용 치료
- 생화학적(100 미만의 낮은 혈소판), 영상 또는 UGI(상부 위장관) 내시경에 의한 문맥 고혈압의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-IFN 및 뉴클레오티드 유사체
48주 동안 진행 중인 NUCLEOTIDE ANALOGUES와 함께 매주 Peginterferon alfa-2a 180Mg 주입.
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피험자는 48주 동안 진행 중인 NUCLEOTIDE 유사체와 함께 Pegylated Interferon 요법 α-2 A의 추가 요법으로 주당 180mcg를 무작위로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 연구를 시작할 때와 동일한 용량의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체를 계속 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 뉴클레오티드 유사체
그들이 연구를 시작한 것과 동일한 용량의 뉴클레오사이드.
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피험자는 연구를 시작할 때와 동일한 용량의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체를 계속 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbsAg 테스트로 평가된 그룹(NA) 그룹과 NA +Peg_INF 그룹 간의 HbsAg 손실
기간: 48주
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HbsAg 테스트로 평가된 그룹(NA) 그룹과 NA +Peg_INF 그룹 간의 HbsAg 손실
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hbe Ab 테스트로 평가된 그룹(NA) 그룹과 NA +Peg_INF 그룹 간의 HBs 항체로의 혈청전환
기간: 6,12개월 및 48주
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Hbe Ab 테스트로 평가된 그룹(NA) 그룹과 NA +Peg_INF 그룹 간의 HBs 항체로의 혈청전환
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6,12개월 및 48주
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그룹(NA) 그룹과 NA +Peg_INF 그룹 간의 CHRONIC HBV eAg 양성 환자의 HBeAg(B형 간염 e-항원) 손실은 HbeAg 테스트로 평가되었습니다.
기간: 6,12개월 및 48주
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그룹(NA) 그룹과 NA +Peg_INF 그룹 간의 CHRONIC HBV eAg 양성 환자에서 HBeAg 소실 HbeAg 테스트로 평가
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6,12개월 및 48주
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그룹(NA) 그룹과 NA +Peg_INF 그룹 간의 CHRONIC HBV eAg(eAntigen) 양성 환자에서 HBe 항체로의 HBeAg 전환은 HBe-항체 테스트에 의해 평가되었습니다.
기간: 6,12개월 및 48주
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그룹(NA) 그룹과 NA +Peg_INF 그룹 간의 CHRONIC HBV eAg 양성 환자에서 HBe-항체로의 HBeAg 전환은 HBe-항체 테스트에 의해 평가되었습니다.
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6,12개월 및 48주
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정의된 간격, 즉 8,12.24,36,48주에서 치료를 받는 동안 HBsAg(B형 간염 표면 항원) 수치와 8,12.24, 36주 및 48주
기간: 8,12,24 및 48주
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정의된 간격, 즉 8,12.24,36,48에서 치료를 받는 동안 HBsAg 수치 사이의 상관관계
8주, 12주, 24주, 36주 및 48주 동안 HBV s Ag를 측정하여 평가한 치료 종료 시 HBsAg 소실률
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8,12,24 및 48주
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연구 종료 시 HBV 유전자형과 HBsAg 소실 사이의 관계는 기준선에서만 HBV 유전자형을 측정하고 연구 종료 시 특정 유전자형이 더 많은 HBV sAg 소실을 갖는지 확인하여 평가했습니다.
기간: 기준선 및 48주
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연구 종료 시 HBV 유전자형과 HBsAg 소실 사이의 관계는 기준선에서만 HBV 유전자형을 측정하고 연구 종료 시 특정 유전자형이 더 많은 HBV sAg 소실을 갖는지 확인하여 평가했습니다.
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기준선 및 48주
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IL28B(Interleukin 28B) 유전자형(다형성)과 HBs 항체로의 혈청전환이 있거나 없는 HBsAg 소실 사이의 관계
기간: 기준선 및 48주
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IL28B 유전자형(다형성)과 HBs 항체로의 혈청전환이 있거나 없는 HBsAg 손실 사이의 관계는 연구 동안 IL28B 유전자형(다형성)을 한 번 수행하여 평가하고 특정 IL28B 유전자형(다형성)이 HBV sAg 손실과 더 관련이 있는지 확인합니다. HBs 항체에 대한 혈청전환이 있거나 없는 연구).
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기준선 및 48주
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비타민 D 결핍과 (HBs 항체로의 혈청전환이 있거나 없는 HbsAg 손실) 사이의 관계는 기준선에서 비타민 D 수준을 측정하여 평가하고 연구 종료 시 비타민의 기준선 수준을 HBV sAg 손실과 연관시킵니다.
기간: 기준선 및 48주
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비타민 D 결핍과 (HBs 항체로의 혈청전환이 있거나 없는 HbsAg 손실) 사이의 관계는 기준선에서 비타민 D 수준을 측정하여 평가하고 연구 종료 시 비타민 D의 기준선 수준을 HBV sAg 손실과 연관시킵니다.
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기준선 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abduljaleel Alalwan, MD, National Guards Health Affairs-Riyadh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liaw YF, Leung N, Kao JH, Piratvisuth T, Gane E, Han KH, Guan R, Lau GK, Locarnini S; Chronic Hepatitis B Guideline Working Party of the Asian-Pacific Association for the Study of the Liver. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2008 update. Hepatol Int. 2008 Sep;2(3):263-83. doi: 10.1007/s12072-008-9080-3. Epub 2008 May 10. Erratum In: Hepatol Int. 2008 Sep;2(3):395-6.
- Chen CJ, Yang HI, Su J, Jen CL, You SL, Lu SN, Huang GT, Iloeje UH; REVEAL-HBV Study Group. Risk of hepatocellular carcinoma across a biological gradient of serum hepatitis B virus DNA level. JAMA. 2006 Jan 4;295(1):65-73. doi: 10.1001/jama.295.1.65.
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B. Hepatology. 2007 Feb;45(2):507-39. doi: 10.1002/hep.21513. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Jun;45(6):1347.
- Liaw YF, Chu CM. Hepatitis B virus infection. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):582-92. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60207-5.
- Cooksley WG, Piratvisuth T, Lee SD, Mahachai V, Chao YC, Tanwandee T, Chutaputti A, Chang WY, Zahm FE, Pluck N. Peginterferon alpha-2a (40 kDa): an advance in the treatment of hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B. J Viral Hepat. 2003 Jul;10(4):298-305. doi: 10.1046/j.1365-2893.2003.00450.x.
- Goldstein ST, Zhou F, Hadler SC, Bell BP, Mast EE, Margolis HS. A mathematical model to estimate global hepatitis B disease burden and vaccination impact. Int J Epidemiol. 2005 Dec;34(6):1329-39. doi: 10.1093/ije/dyi206. Epub 2005 Oct 25.
- Beasley RP. Hepatitis B virus. The major etiology of hepatocellular carcinoma. Cancer. 1988 May 15;61(10):1942-56. doi: 10.1002/1097-0142(19880515)61:103.0.co;2-j. No abstract available.
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- Lee A. Prevention of Helicobacter pylori infection. Scand J Gastroenterol Suppl. 1996;215:11-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDU15001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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