Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at studere effekten af ​​at tilføje på pegyleret interferon (PEG-INF) terapi for patienter diagnosticeret med kronisk hepatitis B (RC14/055)

8. marts 2018 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center

Randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg til undersøgelse af effekten af ​​tilføjelse til pegyleret interferonterapi for patienter diagnosticeret med kronisk hepatitis B, der viser vedvarende respons, mens de modtager igangværende nukleotidanaloger

For at vurdere om PEG-INF (Peglyated - interferon) Add-on terapi hos patienter med CHB, som har opnået en opretholdt viral suppression (HBV DNA PCR (polymerase chain reaction) <200 i de sidste 3-6 måneder) med NA'er kan resultere i øget hastigheden for udryddelse af HBV-infektion (HbsAg kan ikke påvises ved serologisk blodprøve med eller uden serokonvertering til HBs-antistof).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-virus (HBV)-infektion er fortsat et globalt sundhedsproblem, hvor mere end en tredjedel af verdens befolkning har serologiske tegn på at være blevet udsat for virussen, og omkring 5 % af den globale befolkning (350-400 millioner) er kronisk inficeret. Omkring 15-40 % af patienter med kronisk hepatitis B (CHB)-infektion udvikler komplikationer af levercirrhose, leversvigt og hepatocellulært karcinom (HCC) i deres levetid, hvilket resulterer i et anslået antal på 500.000 til 1,2 millioner dødsfald hvert år. I Saudi-Arabien er kronisk hepatitis B fortsat et alvorligt medicinsk problem på trods af implementeringen af ​​obligatorisk HBV-vaccination af børn siden 1989. Ifølge en nylig undersøgelse udført på et saudiarabisk hospital tegner HBV sig for 49% af hepatitis-tilfældene. Vedvarende viral replikation er forbundet med sygdomsprogression til leverfibrose, cirrhose og udvikling af HCC. I øjeblikket er to klasser af lægemidler tilgængelige til behandling af CHB, nemlig immunmodulerende terapi (konventionel og pegyleret interferon (Pegasys) PEG-IFN) og nukleosid/nukleotidanaloger (NA). Interferon(IFN)-α med dets dobbelte immunmodulerende og antivirale virkninger var det første lægemiddel (rekombinant standard IFN-α) godkendt til behandling af kronisk hepatitis B i 1990'erne efterfulgt af introduktion af nucleos(t)ide-analoger(NA) i 1998, der direkte hæmmer HBV-polymerase og giver en effektiv behandlingsvedligeholdt viral suppression. Med introduktionen af ​​pegyleret interferon-α (PEG-IFN) i 2005, der tillader et bekvemt doseringsinterval én gang om ugen og med samme eller bedre behandlingseffektivitet end konventionel (IFN), har den interferonbaserede terapi markant forbedret sin anvendelighed. På grund af dets dominerende immunmodulerende virkning tilbyder peginterferon (PEG-IFN) fordelen af ​​højere vedvarende off-behandlingsresponsrate sammenlignet med NA, hvilket tillader en begrænset behandlingsvarighed. NA virker ved direkte at hæmme HBV-polymerase, hvilket resulterer i en effektiv behandlingsopretholdt viral suppression (HBV DNA PCR <200 i de sidste 3-6 måneder)). Imidlertid har langsigtet NA-terapi problemer med fremkomst af viral resistens, langsigtet sikkerhed, omkostninger og patientcompliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

214

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 22384
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
      • Jeddah, Saudi Arabien, 31982
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 & < 70 år af begge køn.
  • CHB på NA'er i opretholdt viral suppression (HBV DNA PCR <200 i de sidste 3-6 måneder)
  • Patienter med målbare HBsAg kvantitative niveauer
  • Patienter med nogen HBV-genotyper.
  • Patienter med enten CHB e Ag positiv eller eAg negativ
  • Patienter, der underskriver et informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med hepatitis Delta co-infektion.
  • kun patienter med en negativ graviditetstest, som er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en streng præventionsmetode, vil blive tilmeldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende karakteristika vil ikke komme i betragtning til forsøget:
  • Dekompenseret levercirrhose
  • HCV (hepatitis C-virus) eller HIV co-infektion.
  • Autoimmune lidelser som SLE (systemisk lupus erythematosus), RA (reumatoid arthritis), AIH (autoimmun hæmolytisk anæmi), ITP (immun trombocytopenisk purpura), psoriasis osv.
  • Ubehandlede psykiatriske tilstande som depression og alkohol- eller stofmisbrug.
  • Komorbide tilstande som kronisk nyresvigt eller post nyre-/levertransplantation på immunsuppressiv terapi.
  • Kompliceret diabetes mellitus og fremskreden hjertesvigt.
  • Graviditet eller ikke villig til at praktisere prævention.
  • Kendt allergi over for interferoner.
  • Samtidig behandling med Telbivudin
  • Bevis for portal hypertension ved biokemisk (lave blodplader mindre end 100), billeddannelse eller UGI (øvre gastrointestinal) endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-IFN & NUCLEOTID ANALOGER
Peginterferon alfa-2a 180 mcg infusion om ugen med igangværende NUKLEOTIDANALOGER i 48 uger.
Medicin: PEG-IFN & Nucleos(t)tide-analoger
Forsøgspersoner, der vil blive randomiseret til at modtage 180 mcg/uge som en tillægsbehandling med pegyleret interferon α-2 A med deres igangværende NUCLEOTIDE-analoger i 48 uger.
Andre navne:
  • Immunmodulerende terapi
Medicin: Nukleos(t)tide-analoger
Forsøgspersonerne vil fortsætte med den samme dosis af nukleosid/nukleotid-analoger, som de startede undersøgelsen.
Andre navne:
  • Nukleosid/nukleotidanaloger
Aktiv komparator: NUKLEOTIDANALOGER
Nukleosid samme dosis som de startede undersøgelsen.
Medicin: Nukleos(t)tide-analoger
Forsøgspersonerne vil fortsætte med den samme dosis af nukleosid/nukleotid-analoger, som de startede undersøgelsen.
Andre navne:
  • Nukleosid/nukleotidanaloger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tabet af HbsAg mellem grupper (NA) gruppe og NA +Peg_INF gruppe vurderet ved HbsAg test
Tidsramme: 48 uger
Tabet af HbsAg mellem grupper (NA) gruppe og NA +Peg_INF gruppe vurderet ved HbsAg test
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringen til HBs antistof mellem grupper (NA) gruppe og NA +Peg_INF gruppe vurderet ved Hbe Ab test
Tidsramme: 6,12 måneder og 48 uger
Serokonverteringen til HBs antistof mellem grupper (NA) gruppe og NA +Peg_INF gruppe vurderet ved Hbe Ab test
6,12 måneder og 48 uger
HBeAg (Hepatitis B e-Antigen) tab hos KRONISK HBV eAg positiv patient mellem gruppe (NA) gruppe og NA +Peg_INF gruppe vurderet ved HbeAg test
Tidsramme: 6,12 måneder og 48 uger
HBeAg-tab hos KRONISK HBV eAg positiv patient mellem grupper (NA) gruppe og NA +Peg_INF gruppe vurderet ved HbeAg test
6,12 måneder og 48 uger
Konverteringen af ​​HBeAg til HBe-antistof i KRONISK HBV eAg (eAntigen) positiv patient mellem gruppe (NA) gruppe og NA +Peg_INF gruppe vurderet ved HBe-antistof test
Tidsramme: 6,12 måneder og 48 uger
Omdannelsen af ​​HBeAg til HBe-antistof i KRONISK HBV eAg positiv patient mellem grupper (NA) gruppe og NA +Peg_INF gruppe vurderet ved HBe-antistof test
6,12 måneder og 48 uger
Korrelationen mellem HBsAg-niveauer (hepatitis B overfladeantigen) under behandling med et defineret interval, dvs. 8,12,24,36,48 uger og hastigheden af ​​HBsAg-tab ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet ved at måle HBV s Ag i perioden 8,12,24, 36 og 48 uger
Tidsramme: 8,12,24 og 48 uger
Korrelationen mellem HBsAg-niveauer under behandling med et defineret interval, dvs. 8,12.24,36,48 uger og hastigheden af ​​HBsAg-tab ved slutningen af ​​behandlingen vurderet ved at måle HBV s Ag i den periode 8,12.24,36 og 48 uger
8,12,24 og 48 uger
Forholdet mellem HBV-genotype og HBsAg-tab ved slutningen af ​​undersøgelsen vurderet ved kun at måle HBV-genotype ved baseline og se, om en bestemt genotype har mere HBV sAg-tab ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline & 48 uger
Forholdet mellem HBV-genotype og HBsAg-tab ved slutningen af ​​undersøgelsen vurderet ved kun at måle HBV-genotype ved baseline og se, om en bestemt genotype har mere HBV sAg-tab ved slutningen af ​​undersøgelsen
Ved baseline & 48 uger
Forholdet mellem IL28B (Interleukin 28B) genotyper (polymorfi) og HBsAg tab med eller uden serokonvertering til HBs antistof
Tidsramme: Ved baseline & 48 uger
Forholdet mellem IL28B-genotyper (polymorfi) og HBsAg-tab med eller uden serokonvertering til HBs-antistof vurderes ved at udføre IL28B-genotyper (polymorfi) én gang i løbet af undersøgelsen og se, om nogen specifikke IL28B-genotyper (polymorfi) er forbundet mere med HBV-sAg-tab i slutningen af undersøgelsen med eller uden serokonvertering til HBs-antistof).
Ved baseline & 48 uger
Forholdet mellem D-vitaminmangel og (HbsAg-tab med eller uden serokonvertering til HBs-antistof) vurderes ved at måle D-vitaminniveauet ved baseline og korrelere basislinieniveauet af Vitamin med HBV sAg-tab ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline & 48 uger
Forholdet mellem D-vitaminmangel og (HbsAg-tab med eller uden serokonvertering til HBs-antistof) vurderes ved at måle D-vitaminniveau ved baseline og korrelere basislinjeniveauet af D-vitamin med HBV sAg-tab ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Ved baseline & 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abduljaleel Alalwan, MD, National Guards Health Affairs-Riyadh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (Skøn)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDU15001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med PEG-IFN & Nucleos(t)tide-analoger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner