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Estudiar el efecto de la adición de la terapia con interferón pegilado (PEG-INF) para pacientes diagnosticados con hepatitis B crónica (RC14/055)

8 de marzo de 2018 actualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, para estudiar el efecto de la adición a la terapia con interferón pegilado para pacientes diagnosticados con hepatitis B crónica que muestran una respuesta mantenida mientras reciben análogos de nucleótidos en curso

Evaluar si la terapia complementaria con PEG-INF (peglyated - interferon) en pacientes con CHB que lograron una supresión viral mantenida (PCR de ADN del VHB (reacción en cadena de la polimerasa) <200 durante los últimos 3 a 6 meses) con NA puede resultar en un aumento Tasa de erradicación de la infección por VHB (el HbsAg es indetectable mediante análisis de sangre serológicos con o sin seroconversión a anticuerpos contra el HBs).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) sigue siendo un problema sanitario mundial, ya que más de un tercio de la población mundial tiene pruebas serológicas de exposición al virus y alrededor del 5 % de la población mundial (350-400 millones) está crónicamente infectada. Alrededor del 15-40% de los pacientes con infección crónica por hepatitis B (HCB) desarrollan complicaciones de cirrosis hepática, insuficiencia hepática y carcinoma hepatocelular (CHC) en su vida, lo que resulta en un estimado de 500.000 a 1,2 millones de muertes cada año. En Arabia Saudita, la hepatitis B crónica sigue siendo un problema médico grave, a pesar de la implementación de la vacunación obligatoria contra el VHB de los niños desde 1989. Según un estudio reciente realizado en un hospital saudí, el VHB representa el 49 % de los casos de hepatitis. La replicación viral persistente se asocia con la progresión de la enfermedad a fibrosis hepática, cirrosis y desarrollo de CHC. Actualmente hay dos clases de fármacos disponibles para el tratamiento de la CHB, a saber, la terapia inmunomoduladora (interferón convencional y pegilado (Pegasys) PEG-IFN) y análogos de nucleósidos/nucleótidos (NA). El interferón (IFN)-α con sus efectos inmunomoduladores y antivirales duales fue el primer fármaco (IFN-α estándar recombinante) autorizado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en la década de 1990, seguido de la introducción de los análogos de nucleós(t)idos (NA) en 1998 que directamente inhibe la polimerasa del VHB y proporciona una supresión viral eficaz durante el tratamiento. Con la introducción del interferón-α pegilado (PEG-IFN) en 2005, que permite un conveniente intervalo de dosificación semanal y una eficacia de tratamiento igual o superior a la convencional (IFN), la terapia basada en interferón ha mejorado notablemente su utilidad. Debido a su efecto inmunomodulador predominante, el peginterferón (PEG-IFN) ofrece la ventaja de una mayor tasa de respuesta sostenida fuera del tratamiento en comparación con NA, lo que permite una duración finita del tratamiento. Los NA actúan inhibiendo directamente la polimerasa del VHB, lo que da como resultado una supresión viral mantenida eficaz con el tratamiento (PCR de ADN del VHB <200 durante los últimos 3-6 meses)). Sin embargo, la terapia de NA a largo plazo tiene los problemas de aparición de resistencia viral, seguridad a largo plazo, costo y cumplimiento del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

214

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22384
        • Reclutamiento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contacto:
          • Faisal Sanai, MD
          • Número de teléfono: 24828 +966 12 2266666
          • Correo electrónico: sanaifa@ngha.med.sa
      • Jeddah, Arabia Saudita, 31982
        • Reclutamiento
        • King AbdulAziz Hospital
        • Contacto:
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Reclutamiento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Abduljaleel Alwan, MD
          • Número de teléfono: 11622 801 111
          • Correo electrónico: alwana@ngha.med.sa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 y < 70 años de ambos sexos.
  • CHB en NA en supresión viral mantenida (PCR de ADN de VHB <200 durante los últimos 3-6 meses)
  • Pacientes con niveles cuantitativos medibles de HBsAg
  • Pacientes con cualquier genotipo de VHB.
  • Pacientes con CHB e Ag positivo o eAg negativo
  • Pacientes que firmen un consentimiento informado para su inclusión en el estudio.
  • Pacientes con coinfección por hepatitis Delta.
  • solo se inscribirán pacientes con una prueba de embarazo negativa que estén en edad fértil y acepten utilizar un método anticonceptivo estricto

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con las siguientes características no serán considerados para el ensayo:
  • Cirrosis hepática descompensada
  • Coinfección por VHC (virus de la hepatitis C) o VIH.
  • Trastornos autoinmunes como LES (lupus eritematoso sistémico), AR (artritis reumatoide), AIH (anemia hemolítica autoinmune), ITP (púrpura trombocitopénica inmune), psoriasis, etc.
  • Condiciones psiquiátricas no tratadas como depresión y abuso de alcohol o drogas.
  • Condiciones comórbidas como insuficiencia renal crónica o postrasplante renal/hepático en terapia inmunosupresora.
  • Diabetes mellitus complicada e insuficiencia cardiaca avanzada.
  • Embarazo o no querer practicar la anticoncepción.
  • Alergia conocida a los interferones.
  • Tratamiento concomitante con Telbivudina
  • Evidencia de hipertensión portal mediante endoscopia bioquímica (plaquetas bajas de menos de 100), imágenes o UGI (gastrointestinal superior)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-IFN Y ANÁLOGOS DE NUCLEÓTIDOS
Infusión de 180 mcg de peginterferón alfa-2a por semana con ANÁLOGOS DE NUCLEÓTIDOS en curso durante 48 semanas.
Droga: Análogos de PEG-IFN y Nucleos(t)tide
Sujetos que serán aleatorizados para recibir 180 mcg/semana como terapia adicional con interferón pegilado α-2 A con sus análogos de NUCLEÓTIDOS en curso durante 48 semanas.
Otros nombres:
  • Terapia inmunomoduladora
Droga: Nucleos(t)análogos de marea
Los sujetos continuarán con la misma dosis de análogos de nucleósidos/nucleótidos que comenzaron el estudio.
Otros nombres:
  • Análogos de nucleósidos/nucleótidos
Comparador activo: ANÁLOGOS DE NUCLEÓTIDOS
Misma dosis de nucleósido que cuando comenzaron el estudio.
Droga: Nucleos(t)análogos de marea
Los sujetos continuarán con la misma dosis de análogos de nucleósidos/nucleótidos que comenzaron el estudio.
Otros nombres:
  • Análogos de nucleósidos/nucleótidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La pérdida de HbsAg entre los grupos (NA) y NA + grupo Peg_INF evaluada por la prueba de HbsAg
Periodo de tiempo: 48 semanas
La pérdida de HbsAg entre los grupos (NA) y NA + grupo Peg_INF evaluada por la prueba de HbsAg
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seroconversión a anticuerpos HBs entre los grupos (NA) y NA + grupo Peg_INF evaluada por la prueba Hbe Ab
Periodo de tiempo: 6 ,12 meses y 48 semanas
La seroconversión a anticuerpos HBs entre los grupos (NA) y NA + grupo Peg_INF evaluada por la prueba Hbe Ab
6 ,12 meses y 48 semanas
La pérdida de HBeAg (e-antígeno de la hepatitis B) en pacientes con eAg VHB CRÓNICO positivo entre el grupo (NA) y el grupo NA + Peg_INF evaluada mediante la prueba HbeAg
Periodo de tiempo: 6,12 meses y 48 semanas
Pérdida de HBeAg en paciente CRÓNICO VHB eAg positivo entre el grupo (NA) y el grupo NA +Peg_INF evaluado por prueba HbeAg
6,12 meses y 48 semanas
La conversión de HBeAg a HBe-anticuerpo en el paciente CRÓNICO VHB eAg (eAntigen) positivo entre el grupo (NA) y el grupo NA + Peg_INF evaluado mediante la prueba de anticuerpos HBe
Periodo de tiempo: 6,12 meses y 48 semanas
La conversión de HBeAg a HBe-anticuerpo en pacientes CRÓNICOS VHB eAg positivo entre el grupo (NA) y el grupo NA + Peg_INF evaluada mediante la prueba de anticuerpos HBe
6,12 meses y 48 semanas
La correlación entre los niveles de HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B) durante la terapia en un intervalo definido, es decir, 8, 12, 24, 36, 48 semanas y la tasa de pérdida de HBsAg al final de la terapia evaluada midiendo la Ag del VHB durante el período 8, 12, 24, 36 y 48 semanas
Periodo de tiempo: 8,12,24 y 48 semanas
La correlación entre los niveles de HBsAg durante la terapia en un intervalo definido, es decir, 8,12,24,36,48 semanas y tasa de pérdida de HBsAg al final de la terapia evaluada midiendo HBV s Ag durante ese período 8, 12, 24, 36 y 48 semanas
8,12,24 y 48 semanas
La relación entre el genotipo de HBV y la pérdida de HBsAg al final del estudio se evaluó midiendo el genotipo de HBV solo al inicio y ver si algún genotipo en particular tiene más pérdida de sAg de HBV al final del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base y 48 semanas
La relación entre el genotipo de HBV y la pérdida de HBsAg al final del estudio se evaluó midiendo el genotipo de HBV solo al inicio y ver si algún genotipo en particular tiene más pérdida de sAg de HBV al final del estudio
En la línea de base y 48 semanas
La relación entre los genotipos (polimorfismo) de IL28B (interleucina 28B) y la pérdida de HBsAg con o sin seroconversión al anticuerpo HBs
Periodo de tiempo: En la línea de base y 48 semanas
La relación entre los genotipos de IL28B (polimorfismo) y la pérdida de HBsAg con o sin seroconversión al anticuerpo HBs se evalúa haciendo genotipos de IL28B (polimorfismo) una vez durante el estudio y ver si algún genotipo de IL28B específico (polimorfismo) se asoció más con la pérdida de sAg de HBV al final del estudio. el estudio con o sin seroconversión al anticuerpo HBs).
En la línea de base y 48 semanas
La relación entre la deficiencia de vitamina D y (pérdida de HbsAg con o sin seroconversión a anticuerpos HBs) se evalúa midiendo el nivel de vitamina D al inicio y correlacionar el nivel inicial de vitamina con la pérdida de sAg del VHB al final del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base y 48 semanas
La relación entre la deficiencia de vitamina D y (pérdida de HbsAg con o sin seroconversión a anticuerpos HBs) se evalúa midiendo el nivel de vitamina D al inicio y se correlaciona el nivel de referencia de vitamina D con la pérdida de sAg del VHB al final del estudio.
En la línea de base y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Abdullah International Medical Research Center

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Abduljaleel Alalwan, MD, National Guards Health Affairs-Riyadh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDU15001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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