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Per studiare l'effetto dell'aggiunta alla terapia con interferone pegilato (PEG-INF) per i pazienti con diagnosi di epatite cronica B (RC14/055)

8 marzo 2018 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center

Studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto per studiare l'effetto dell'aggiunta alla terapia con interferone pegilato per i pazienti con diagnosi di epatite cronica B che mostrano una risposta mantenuta durante la ricezione di analoghi nucleotidici in corso

Valutare se la terapia aggiuntiva con PEG-INF (Peglyated - interferon) in pazienti con CHB che hanno ottenuto una soppressione virale mantenuta (HBV DNA PCR (reazione a catena della polimerasi) <200 negli ultimi 3-6 mesi) con NA può determinare un aumento tasso di eradicazione dell'infezione da HBV (l'HbsAg non è rilevabile mediante analisi del sangue sierologiche con o senza sieroconversione all'anticorpo HBs).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) rimane un problema sanitario globale con più di un terzo della popolazione mondiale che ha prove sierologiche di essere stata esposta al virus e circa il 5% della popolazione mondiale (350-400 milioni) è cronicamente infetta. Circa il 15-40% dei pazienti con infezione da epatite cronica B (CHB) sviluppa complicazioni di cirrosi epatica, insufficienza epatica e carcinoma epatocellulare (HCC) nel corso della loro vita, con una stima che va da 500.000 a 1,2 milioni di morti ogni anno. In Arabia Saudita, l'epatite cronica B rimane un grave problema medico, nonostante l'implementazione della vaccinazione obbligatoria contro l'HBV dei bambini dal 1989. Secondo un recente studio condotto in un ospedale saudita, l'HBV rappresenta il 49% dei casi di epatite. La replicazione virale persistente è associata alla progressione della malattia verso la fibrosi epatica, la cirrosi e lo sviluppo di HCC. Attualmente sono disponibili due classi di farmaci per il trattamento della CHB, vale a dire la terapia immunomodulante (interferone convenzionale e pegilato (Pegasys) PEG-IFN) e gli analoghi nucleosidici/nucleotidici (NA). L'interferone (IFN)-α con i suoi doppi effetti immunomodulatori e antivirali è stato il primo farmaco (standard ricombinante IFN-α) autorizzato per il trattamento dell'epatite B cronica negli anni '90, seguito dall'introduzione degli analoghi nucleos(t)idi (NA) nel 1998 che direttamente inibire l'HBV polimerasi e fornire un'efficace soppressione virale mantenuta durante il trattamento. Con l'introduzione nel 2005 dell'interferone pegilato-α (PEG-IFN) che consente un comodo intervallo di somministrazione una volta alla settimana e un'efficacia terapeutica uguale o superiore a quella convenzionale (IFN), la terapia a base di interferone ha notevolmente migliorato la sua utilità. A causa del suo effetto immunomodulatore predominante, il peginterferone (PEG-IFN) offre il vantaggio di un tasso di risposta al trattamento interrotto più elevato rispetto al NA, consentendo così una durata finita del trattamento. La NA agisce inibendo direttamente la polimerasi dell'HBV con conseguente efficace soppressione virale mantenuta durante il trattamento (HBV DNA PCR <200 per gli ultimi 3-6 mesi)). Tuttavia, la terapia a lungo termine con NA presenta problemi di insorgenza di resistenza virale, sicurezza a lungo termine, costi e compliance del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

214

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22384
        • Reclutamento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contatto:
      • Jeddah, Arabia Saudita, 31982
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Reclutamento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 e <70 anni di entrambi i sessi.
  • CHB su NA nella soppressione virale mantenuta (HBV DNA PCR <200 negli ultimi 3-6 mesi)
  • Pazienti con livelli quantitativi misurabili di HBsAg
  • Pazienti con qualsiasi genotipo HBV.
  • Pazienti con CHB eAg positivi o eAgnegativi
  • Pazienti che firmano un consenso informato per l'inclusione nello studio.
  • Pazienti con co-infezione da epatite Delta.
  • verranno arruolate solo le pazienti con un test di gravidanza negativo che sono in età fertile e accettano di utilizzare un rigoroso metodo di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Non saranno presi in considerazione per lo studio i pazienti con le seguenti caratteristiche:
  • Cirrosi epatica scompensata
  • HCV (virus dell'epatite C) o coinfezione da HIV.
  • Malattie autoimmuni come SLE (lupus eritematoso sistemico), RA (artrite reumatoide), AIH (anemia emolitica autoimmune), ITP (porpora trombocitopenica immunitaria), psoriasi ecc.
  • Condizioni psichiatriche non trattate come depressione e abuso di alcol o droghe.
  • Condizioni di comorbilità come insufficienza renale cronica o post trapianto renale/fegato in terapia immunosoppressiva.
  • Diabete mellito complicato e insufficienza cardiaca avanzata.
  • Gravidanza o non disposti a praticare la contraccezione.
  • Allergia nota agli interferoni.
  • Trattamento concomitante con telbivudina
  • Evidenza di ipertensione portale mediante endoscopia biochimica (basso numero di piastrine inferiore a 100), imaging o UGI (apparato digerente superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-IFN E ANALOGHI NUCLEOTIDICI
Infusione di peginterferone alfa-2a 180 mcg a settimana con ANALOGHI NUCLEOTIDICI in corso per 48 settimane.
Droga: Analoghi di PEG-IFN e Nucleos(t)tide
Soggetti che saranno randomizzati a ricevere 180 mcg/settimana come terapia aggiuntiva con interferone pegilato α-2 A con i loro analoghi NUCLEOTIDE in corso per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia immunomodulante
Droga: Nucleos(t)tide analoghi
I soggetti continueranno con la stessa dose di analoghi nucleosidici/nucleotidici di quando hanno iniziato lo studio.
Altri nomi:
  • Analoghi nucleosidici/nucleotidici
Comparatore attivo: ANALOGHI NUCLEOTIDICI
Nucleoside stessa dose con cui hanno iniziato lo studio.
Droga: Nucleos(t)tide analoghi
I soggetti continueranno con la stessa dose di analoghi nucleosidici/nucleotidici di quando hanno iniziato lo studio.
Altri nomi:
  • Analoghi nucleosidici/nucleotidici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La perdita di HbsAg tra i gruppi (gruppo NA) e gruppo NA +Peg_INF valutata mediante test HbsAg
Lasso di tempo: 48 settimane
La perdita di HbsAg tra i gruppi (gruppo NA) e gruppo NA +Peg_INF valutata mediante test HbsAg
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sieroconversione all'anticorpo HBs tra i gruppi (NA) e il gruppo NA + Peg_INF valutati dal test Hbe Ab
Lasso di tempo: 6,12 mesi e 48 settimane
La sieroconversione all'anticorpo HBs tra i gruppi (NA) e il gruppo NA + Peg_INF valutati dal test Hbe Ab
6,12 mesi e 48 settimane
La perdita di HBeAg (antigene elettronico dell'epatite B) nel paziente positivo per HBV eAg CRONICO tra i gruppi (NA) e il gruppo NA + Peg_INF valutati mediante test HbeAg
Lasso di tempo: 6,12 mesi e 48 settimane
Perdita di HBeAg in paziente CRONICO HBV eAg positivo tra i gruppi (NA) gruppo e gruppo NA +Peg_INF valutata mediante test HbeAg
6,12 mesi e 48 settimane
La conversione di HBeAg in anticorpi HBe in pazienti positivi per HBV eAg (eAntigen) CHRONIC tra i gruppi (NA) e il gruppo NA + Peg_INF valutati mediante test degli anticorpi HBe
Lasso di tempo: 6,12 mesi e 48 settimane
La conversione dell'HBeAg in anticorpo HBe in un paziente positivo per HBV eAg CRONICO tra i gruppi (NA) e il gruppo NA + Peg_INF valutati mediante test dell'anticorpo HBe
6,12 mesi e 48 settimane
La correlazione tra i livelli di HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B) durante la terapia a un intervallo definito, ovvero 8,12.24,36,48 settimane e il tasso di perdita di HBsAg alla fine della terapia valutata misurando l'HBV s Ag durante il periodo 8,12.24, 36 e 48 settimane
Lasso di tempo: 8,12,24 e 48 settimane
La correlazione tra i livelli di HBsAg durante la terapia a un intervallo definito, ovvero 8,12,24,36,48 settimane e tasso di perdita di HBsAg alla fine della terapia valutata misurando HBV s Ag durante quel periodo 8, 12, 24, 36 e 48 settimane
8,12,24 e 48 settimane
La relazione tra il genotipo dell'HBV e la perdita di HBsAg alla fine dello studio è stata valutata misurando il genotipo dell'HBV solo al basale e verificando se un particolare genotipo ha una maggiore perdita di HBV sAg alla fine dello studio
Lasso di tempo: Alla linea di base e 48 settimane
La relazione tra il genotipo dell'HBV e la perdita di HBsAg alla fine dello studio è stata valutata misurando il genotipo dell'HBV solo al basale e verificando se un particolare genotipo ha una maggiore perdita di HBV sAg alla fine dello studio
Alla linea di base e 48 settimane
La relazione tra i genotipi di IL28B (interleuchina 28B) (polimorfismo) e la perdita di HBsAg con o senza sieroconversione ad anticorpi HBs
Lasso di tempo: Alla linea di base e 48 settimane
La relazione tra i genotipi IL28B (polimorfismo) e la perdita di HBsAg con o senza sieroconversione all'anticorpo HBs viene valutata eseguendo i genotipi IL28B (polimorfismo) una volta durante lo studio e vedere se eventuali specifici genotipi IL28B (polimorfismo) si associano maggiormente alla perdita di HBV sAg alla fine del lo studio con o senza sieroconversione all'anticorpo HBs).
Alla linea di base e 48 settimane
La relazione tra carenza di vitamina D e (perdita di HbsAg con o senza sieroconversione in anticorpi HBs) viene valutata misurando il livello di vitamina D al basale e correlando il livello basale di vitamina con la perdita di HBV sAg alla fine dello studio
Lasso di tempo: Alla linea di base e 48 settimane
La relazione tra carenza di vitamina D e (perdita di HbsAg con o senza sieroconversione ad anticorpi HBs) valutata misurando il livello di vitamina D al basale E correlando il livello di base di vitamina D con la perdita di HBV sAg alla fine dello studio
Alla linea di base e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Abduljaleel Alalwan, MD, National Guards Health Affairs-Riyadh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDU15001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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