Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie wpływu dodatku na terapię pegylowanym interferonem (PEG-INF) u pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (RC14/055)

8 marca 2018 zaktualizowane przez: King Abdullah International Medical Research Center

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu dodania do terapii interferonem pegylowanym u pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wykazujących utrzymującą się odpowiedź podczas przyjmowania ciągłych analogów nukleotydów

Aby ocenić, czy terapia dodatkowa PEG-INF (Peglyated - interferon) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, u których uzyskano utrzymaną supresję wirusową (HBV DNA PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) <200 przez ostatnie 3-6 miesięcy) z NA, może spowodować zwiększenie wskaźnik eradykacji zakażenia HBV (HbsAg jest niewykrywalny w badaniach serologicznych krwi z serokonwersją do przeciwciał HBs lub bez).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) pozostaje globalnym problemem opieki zdrowotnej, ponieważ ponad jedna trzecia światowej populacji ma serologiczne dowody narażenia na wirusa, a około 5% światowej populacji (350-400 milionów) jest zakażonych przewlekle. U około 15-40% pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) rozwijają się w ciągu życia powikłania marskości wątroby, niewydolności wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC), co szacuje się na 500 000 do 1,2 miliona zgonów rocznie. W Arabii Saudyjskiej przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B pozostaje poważnym problemem medycznym, pomimo wprowadzenia od 1989 roku obowiązkowych szczepień dzieci przeciwko HBV. Według ostatnich badań przeprowadzonych w saudyjskim szpitalu, HBV odpowiada za 49% przypadków zapalenia wątroby. Trwała replikacja wirusa jest związana z progresją choroby do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby i rozwoju HCC. Obecnie dostępne są dwie klasy leków do leczenia CHB, a mianowicie terapia immunomodulacyjna (konwencjonalny i pegylowany interferon (Pegasys) PEG-IFN) oraz analogi nukleozydów/nukleotydów (NA). Interferon(IFN)-α ze swoimi podwójnymi efektami immunomodulacyjnymi i przeciwwirusowymi był pierwszym lekiem (rekombinowanym standardowym IFN-α) zarejestrowanym do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w latach 90-tych, po czym w 1998 r. hamują polimerazę HBV i zapewniają skuteczną w leczeniu supresję wirusa. Wraz z wprowadzeniem pegylowanego interferonu-α (PEG-IFN) w 2005 r., który umożliwia wygodny odstęp między dawkami raz w tygodniu i zapewnia równą lub wyższą skuteczność leczenia niż konwencjonalny (IFN), terapia oparta na interferonie znacznie poprawiła swoją użyteczność. Ze względu na swoje dominujące działanie immunomodulujące, peginterferon (PEG-IFN) oferuje przewagę w postaci wyższego odsetka utrzymujących się odpowiedzi na leczenie w porównaniu z NA, umożliwiając w ten sposób skończony czas trwania leczenia. NA działają poprzez bezpośrednie hamowanie polimerazy HBV, co skutkuje skuteczną w leczeniu supresją wirusową (HBV DNA PCR <200 przez ostatnie 3-6 miesięcy)). Jednak długoterminowa terapia NA wiąże się z problemami związanymi z pojawieniem się oporności wirusowej, długoterminowym bezpieczeństwem, kosztami i przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

214

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 22384
        • Rekrutacyjny
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 31982
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Rekrutacyjny
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 i <70 lat obu płci.
  • CHB na NA w utrzymywanej supresji wirusowej (HBV DNA PCR <200 przez ostatnie 3-6 miesięcy)
  • Pacjenci z mierzalnymi ilościowymi poziomami HBsAg
  • Pacjenci z dowolnymi genotypami HBV.
  • Pacjenci z CHB eAg dodatnim lub eAg ujemnym
  • Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę na włączenie do badania.
  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu Delta.
  • przyjmowane będą tylko pacjentki z ujemnym wynikiem testu ciążowego, które są w wieku rozrodczym i zgodzą się na zastosowanie ścisłej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z następującymi cechami nie będą brani pod uwagę w badaniu:
  • Niewyrównana marskość wątroby
  • HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub koinfekcja HIV.
  • Choroby autoimmunologiczne, takie jak SLE (toczeń rumieniowaty układowy), RA (reumatoidalne zapalenie stawów), AIH (niedokrwistość hemolityczna autoimmunologiczna), ITP (immunologiczna plamica małopłytkowa), łuszczyca itp.
  • Nieleczone zaburzenia psychiczne, takie jak depresja i nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Choroby współistniejące, takie jak przewlekła niewydolność nerek lub po przeszczepieniu nerki/wątroby podczas leczenia immunosupresyjnego.
  • Powikłana cukrzyca i zaawansowana niewydolność serca.
  • Ciąża lub niechęć do stosowania antykoncepcji.
  • Znana alergia na interferony.
  • Jednoczesne leczenie telbiwudyną
  • Dowody na nadciśnienie wrotne w badaniu biochemicznym (mała liczba płytek poniżej 100), obrazowaniu lub endoskopii UGI (górnego odcinka przewodu pokarmowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-IFN I ANALOGI NUKLEOTYDÓW
Peginterferon alfa-2a we wlewie 180 μg na tydzień z trwającymi ANALOGAMI NUKLEOTYDÓW przez 48 tygodni.
Lek: PEG-IFN i analogi nukleos(t)tide
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 180 μg/tydzień jako dodatek do terapii pegylowanym interferonem α-2 A wraz z trwającymi analogami NUKLEOTYDÓW przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia immunomodulacyjna
Lek: Analogi nukleos(t)tide
Uczestnicy będą kontynuować tę samą dawkę analogów nukleozydów/nukleotydów, jaką rozpoczęli badanie.
Inne nazwy:
  • Analogi nukleozydów/nukleotydów
Aktywny komparator: ANALOGI NUKLEOTYDÓW
Taka sama dawka nukleozydu, jak rozpoczęli badanie.
Lek: Analogi nukleos(t)tide
Uczestnicy będą kontynuować tę samą dawkę analogów nukleozydów/nukleotydów, jaką rozpoczęli badanie.
Inne nazwy:
  • Analogi nukleozydów/nukleotydów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata HbsAg między grupami (NA) grupa i grupa NA +Peg_INF oceniana testem HbsAg
Ramy czasowe: 48 tygodni
Utrata HbsAg między grupami (NA) grupa i grupa NA +Peg_INF oceniana testem HbsAg
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja do przeciwciała HBs między grupami (NA) i NA +Peg_INF oceniana testem Hbe Ab
Ramy czasowe: 6,12 miesięcy i 48 tygodni
Serokonwersja do przeciwciała HBs między grupami (NA) i NA +Peg_INF oceniana testem Hbe Ab
6,12 miesięcy i 48 tygodni
Utrata HBeAg (e-antygenu zapalenia wątroby typu B) u pacjentów PRZEWLEKŁYCH HBV eAg dodatnich między grupami grupa (NA) i grupa NA +Peg_INF oceniana za pomocą testu HbeAg
Ramy czasowe: 6,12 miesięcy i 48 tygodni
Utrata HBeAg u PRZEWLEKŁEGO pacjenta HBV eAg dodatniego między grupami (NA) grupa i grupa NA +Peg_INF oceniana testem HbeAg
6,12 miesięcy i 48 tygodni
Konwersja HBeAg do przeciwciała HBe u PRZEWLEKŁEGO HBV eAg (eAntigen) dodatniego pacjenta pomiędzy grupami grupa (NA) i grupa NA +Peg_INF oceniana testem na przeciwciała HBe
Ramy czasowe: 6,12 miesięcy i 48 tygodni
Konwersja HBeAg do przeciwciała HBe u PRZEWLEKŁEGO pacjenta HBV eAg dodatniego między grupami grupa (NA) i grupa NA +Peg_INF oceniana testem na przeciwciała HBe
6,12 miesięcy i 48 tygodni
Korelacja między stężeniem HBsAg (antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) podczas terapii w określonym odstępie czasu tj. 8,12,24,36,48 tygodni a szybkością utraty HBsAg na koniec terapii ocenianej poprzez pomiar HBV s Ag w okresie 8,12,24, 36 i 48 tydzień
Ramy czasowe: 8,12,24 i 48 tygodni
Korelacja między poziomami HBsAg podczas terapii w określonym przedziale tj. 8,12,24,36,48 tygodni i wskaźnik utraty HBsAg na koniec terapii oceniany na podstawie pomiaru HBV s Ag w tym okresie 8,12,24,36 i 48 tygodni
8,12,24 i 48 tygodni
Zależność między genotypem HBV a utratą HBsAg na koniec badania oceniano, mierząc genotyp HBV tylko na linii podstawowej i sprawdzając, czy jakiś konkretny genotyp ma większą utratę HBV sAg na koniec badania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 48 tygodni
Zależność między genotypem HBV a utratą HBsAg na koniec badania oceniano, mierząc genotyp HBV tylko na linii podstawowej i sprawdzając, czy jakiś konkretny genotyp ma większą utratę HBV sAg na koniec badania
Na linii podstawowej i 48 tygodni
Związek między genotypami IL28B (interleukiny 28B) (polimorfizm) a utratą HBsAg z lub bez serokonwersji do przeciwciała HBs
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 48 tygodni
Związek między genotypami IL28B (polimorfizm) a utratą HBsAg z lub bez serokonwersji na przeciwciała HBs ocenia się, wykonując genotypy IL28B (polimorfizm) raz w trakcie badania i sprawdza, czy któryś z genotypów IL28B (polimorfizm) wiąże się bardziej z utratą sAg HBV pod koniec badanie z lub bez serokonwersji do przeciwciała HBs).
Na linii podstawowej i 48 tygodni
Związek między niedoborem witaminy D a (utratą HbsAg z lub bez serokonwersji do przeciwciała HBs) ocenić, mierząc poziom witaminy D na linii podstawowej I skorelować wyjściowy poziom witaminy z utratą sAg HBV na koniec badania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 48 tygodni
Zależność między niedoborem witaminy D a (utratą HbsAg z lub bez serokonwersji do przeciwciała HBs) ocenić, mierząc poziom witaminy D na linii podstawowej I skorelować wyjściowy poziom witaminy D z utratą sAg HBV na koniec badania
Na linii podstawowej i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Abduljaleel Alalwan, MD, National Guards Health Affairs-Riyadh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDU15001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj