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Estudar o efeito da adição na terapia com interferon peguilado (PEG-INF) para pacientes diagnosticados com hepatite B crônica (RC14/055)

8 de março de 2018 atualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Ensaio clínico randomizado, multicêntrico e aberto para estudar o efeito da adição à terapia com interferon peguilado para pacientes diagnosticados com hepatite B crônica que mostram resposta mantida durante o recebimento contínuo de análogos de nucleotídeos

Avaliar se a terapia Complementar com PEG-INF (Peglyated - interferon) em pacientes de CHB que alcançaram uma supressão viral mantida (HBV DNA PCR (reação em cadeia da polimerase) <200 nos últimos 3-6 meses) com NA pode resultar em aumento taxa de erradicação da infecção por HBV (HbsAg é indetectável por teste sorológico de sangue com ou sem soroconversão para anticorpo HBs).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) continua sendo um problema de saúde global, com mais de um terço da população mundial apresentando evidência sorológica de exposição ao vírus e cerca de 5% da população global (350-400 milhões) com infecção crônica. Cerca de 15-40% dos pacientes com infecção crônica por hepatite B (CHB) desenvolvem complicações de cirrose hepática, insuficiência hepática e carcinoma hepatocelular (CHC) em sua vida, resultando em uma estimativa de 500.000 a 1,2 milhão de mortes a cada ano. Na Arábia Saudita, a hepatite B crônica continua sendo um problema médico sério, apesar da implementação da vacinação obrigatória de crianças contra o VHB desde 1989. De acordo com um estudo recente realizado em um hospital saudita, o HBV é responsável por 49% dos casos de hepatite. A replicação viral persistente está associada à progressão da doença para fibrose hepática, cirrose e desenvolvimento de CHC. Atualmente, duas classes de drogas estão disponíveis para o tratamento de CHB, ou seja, terapia imunomoduladora (interferon peguilado e convencional (Pegasys) PEG-IFN) e análogos de nucleosídeos/nucleotídeos (NA). Interferon(IFN)-α com seus efeitos imunomoduladores e antivirais duplos foi o primeiro medicamento (IFN-α padrão recombinante) licenciado para o tratamento da hepatite B crônica na década de 1990, seguido pela introdução de análogos de nucleos(t)ide(NA) em 1998 que diretamente inibem a polimerase do VHB e proporcionam uma supressão viral eficaz no tratamento. Com a introdução do interferon-α peguilado (PEG-IFN) em 2005, que permite um conveniente intervalo de dosagem uma vez por semana e eficácia de tratamento igual ou superior à convencional (IFN), a terapia baseada em interferon melhorou acentuadamente sua utilidade. Devido ao seu efeito imunomodulador predominante, o peginterferon (PEG-IFN) oferece a vantagem de maior taxa de resposta sustentada fora do tratamento em comparação com NA, permitindo assim uma duração finita do tratamento. O NA atua inibindo diretamente a polimerase do HBV, resultando em supressão viral eficaz no tratamento mantido (PCR do DNA do HBV <200 nos últimos 3-6 meses)). No entanto, a terapia de NA a longo prazo tem os problemas de surgimento de resistência viral, segurança a longo prazo, custo e adesão do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

214

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita, 22384
        • Recrutamento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contato:
      • Jeddah, Arábia Saudita, 31982
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • Recrutamento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥18 e < 70 anos de ambos os sexos.
  • CHB em NA em supressão viral mantida (HBV DNA PCR <200 nos últimos 3-6 meses)
  • Pacientes com níveis quantitativos de HBsAg mensuráveis
  • Pacientes com qualquer genótipo do VHB.
  • Pacientes com CHB e Ag positivo ou eAg negativo
  • Pacientes que assinarem um consentimento informado para inclusão no estudo.
  • Pacientes com co-infecção por hepatite Delta.
  • apenas pacientes com um teste de gravidez negativo que tenham potencial para engravidar e concordem em utilizar um método de controle de natalidade rigoroso serão inscritas

Critério de exclusão:

  • Os pacientes com as seguintes características não serão considerados para o estudo:
  • Cirrose hepática descompensada
  • VHC (vírus da hepatite C) ou co-infecção por HIV.
  • Distúrbios autoimunes como LES (lúpus eritematoso sistêmico), AR (artrite reumatóide), HAI (anemia hemolítica autoimune), PTI (púrpura trombocitopênica imune), psoríase, etc.
  • Condições psiquiátricas não tratadas, como depressão e abuso de álcool ou drogas.
  • Condições comórbidas como insuficiência renal crônica ou pós-transplante renal/hepático em terapia imunossupressora.
  • Diabetes mellitus complicado e insuficiência cardíaca avançada.
  • Gravidez ou não querer praticar métodos contraceptivos.
  • Alergia conhecida a Interferons.
  • Tratamento concomitante com Telbivudina
  • Evidência de hipertensão portal por bioquímica (plaquetas baixas menos de 100), imagem ou endoscopia digestiva alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG-IFN & ANÁLOGOS DE NUCLEOTÍDEOS
Peginterferon alfa-2a infusão de 180 mcg por semana com ANÁLOGOS DE NUCLEOTÍDEOS em andamento por 48 semanas.
Medicamento: PEG-IFN e análogos de maré Nucleos(t)
Indivíduos que serão randomizados para receber 180 mcg/semana como terapia complementar de interferon peguilado α-2 A com seus análogos NUCLEOTÍDEOS em andamento por 48 semanas.
Outros nomes:
  • Terapia imunomoduladora
Medicamento: Núcleos(t)análogos de maré
Os indivíduos continuarão com a mesma dose de análogos de nucleosídeos/nucleotídeos quando iniciaram o estudo.
Outros nomes:
  • Análogos de nucleosídeos/nucleotídeos
Comparador Ativo: ANÁLOGOS DE NUCLEOTÍDEOS
Nucleosídeo na mesma dose em que iniciaram o estudo.
Medicamento: Núcleos(t)análogos de maré
Os indivíduos continuarão com a mesma dose de análogos de nucleosídeos/nucleotídeos quando iniciaram o estudo.
Outros nomes:
  • Análogos de nucleosídeos/nucleotídeos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A perda de HbsAg entre os grupos (NA) e o grupo NA +Peg_INF avaliada pelo teste de HbsAg
Prazo: 48 semanas
A perda de HbsAg entre os grupos (NA) e o grupo NA +Peg_INF avaliada pelo teste de HbsAg
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A soroconversão para anticorpo HBs entre os grupos (NA) e NA +Peg_INF avaliada pelo teste Hbe Ab
Prazo: 6,12 meses e 48 semanas
A soroconversão para anticorpo HBs entre os grupos (NA) e NA +Peg_INF avaliada pelo teste Hbe Ab
6,12 meses e 48 semanas
A perda de HBeAg (Hepatitis B e-Antígen) em paciente CRÔNICO HBV eAg positivo entre os grupos (NA) e o grupo NA +Peg_INF avaliado pelo teste de HbeAg
Prazo: 6,12 meses e 48 semanas
Perda de HBeAg em paciente CRÔNICO HBV eAg positivo entre os grupos (NA) e NA +Peg_INF avaliado pelo teste de HbeAg
6,12 meses e 48 semanas
A conversão de HBeAg em anticorpo HBe em paciente positivo CRÔNICO para HBV eAg (eAntigen) entre os grupos (NA) e o grupo NA +Peg_INF avaliado pelo teste de anticorpo HBe
Prazo: 6,12 meses e 48 semanas
A conversão de HBeAg em anticorpo HBe em paciente CRÔNICO HBV eAg positivo entre grupos (NA) e grupo NA +Peg_INF avaliado pelo teste de anticorpo HBe
6,12 meses e 48 semanas
A correlação entre os níveis de HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B) durante a terapia em um intervalo definido, ou seja, 8,12,24,36,48 semanas e a taxa de perda de HBsAg no final da terapia avaliada pela medição de HBV s Ag durante o período de 8,12,24, 36 e 48 semanas
Prazo: 8,12,24 e 48 semanas
A correlação entre os níveis de HBsAg durante a terapia em um intervalo definido, ou seja, 8,12,24,36,48 semanas e taxa de perda de HBsAg no final da terapia avaliada pela medição de HBV s Ag durante esse período 8,12,24,36 e 48 semanas
8,12,24 e 48 semanas
A relação entre o genótipo HBV e a perda de HBsAg no final do estudo avaliada medindo o genótipo HBV apenas na linha de base e verificando se algum genótipo específico tem mais perda de sAg HBV no final do estudo
Prazo: Na linha de base e 48 semanas
A relação entre o genótipo HBV e a perda de HBsAg no final do estudo avaliada medindo o genótipo HBV apenas na linha de base e verificando se algum genótipo específico tem mais perda de sAg HBV no final do estudo
Na linha de base e 48 semanas
A relação entre genótipos IL28B (Interleucina 28B) (polimorfismo) e perda de HBsAg com ou sem soroconversão para anticorpo HBs
Prazo: Na linha de base e 48 semanas
A relação entre genótipos IL28B (polimorfismo) e perda de HBsAg com ou sem soroconversão para anticorpo HBs avalia fazendo genótipos IL28B (polimorfismo) uma vez durante o estudo e verifica se algum genótipo IL28B específico (polimorfismo) está mais associado à perda de sAg HBV no final de o estudo com ou sem seroconversão para anticorpo HBs).
Na linha de base e 48 semanas
A relação entre deficiência de vitamina D e (perda de HbsAg com ou sem soroconversão para anticorpo HBs) avalia medindo o nível de vitamina D na linha de base E correlaciona o nível de linha de base de vitamina com perda de HBV sAg no final do estudo
Prazo: Na linha de base e 48 semanas
A relação entre deficiência de vitamina D e (perda de HbsAg com ou sem soroconversão para anticorpo HBs) avalia medindo o nível de vitamina D na linha de base E correlaciona o nível de linha de base de vitamina D com a perda de HBV sAg no final do estudo
Na linha de base e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Abdullah International Medical Research Center

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Abduljaleel Alalwan, MD, National Guards Health Affairs-Riyadh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDU15001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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