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Étudier l'effet de l'ajout d'un traitement par interféron pégylé (PEG-INF) pour les patients diagnostiqués avec une hépatite B chronique (RC14/055)

8 mars 2018 mis à jour par: King Abdullah International Medical Research Center

Essai clinique randomisé, multicentrique et ouvert pour étudier l'effet de l'ajout d'un traitement par interféron pégylé chez les patients diagnostiqués avec une hépatite B chronique montrant une réponse maintenue tout en recevant des analogues nucléotidiques en cours

Évaluer si le traitement complémentaire PEG-INF (Peglyated - interféron) chez les patients atteints d'HCB qui ont obtenu une suppression virale maintenue (VHB ADN PCR (amplification en chaîne par polymérase) <200 pendant les 3 à 6 derniers mois) avec NA peut entraîner une augmentation taux d'éradication de l'infection par le VHB (l'HbsAg est indétectable par les tests sanguins sérologiques avec ou sans séroconversion aux anticorps anti-HBs).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) reste un problème de santé mondial avec plus d'un tiers de la population mondiale ayant des preuves sérologiques d'exposition au virus et environ 5 % de la population mondiale (350 à 400 millions) étant chroniquement infectée. Environ 15 à 40 % des patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) développent des complications de cirrhose du foie, d'insuffisance hépatique et de carcinome hépatocellulaire (CHC) au cours de leur vie, entraînant environ 500 000 à 1,2 million de décès chaque année. En Arabie saoudite, l'hépatite B chronique reste un problème médical grave, malgré la mise en place de la vaccination obligatoire contre le VHB des enfants depuis 1989. Selon une étude récente menée dans un hôpital saoudien, le VHB représente 49 % des cas d'hépatite. La réplication virale persistante est associée à la progression de la maladie vers la fibrose hépatique, la cirrhose et le développement du CHC. Actuellement, deux classes de médicaments sont disponibles pour le traitement de l'HCB, à savoir la thérapie immunomodulatrice (interféron conventionnel et pégylé (Pegasys) PEG-IFN) et les analogues nucléosidiques/nucléotidiques (NA). L'interféron (IFN)-α avec ses doubles effets immunomodulateurs et antiviraux a été le premier médicament (IFN-α standard recombinant) autorisé pour le traitement de l'hépatite B chronique dans les années 1990, suivi de l'introduction d'analogues nucléos(t)ide(NA) en 1998 qui directement inhibent la polymérase du VHB et assurent une suppression virale efficace sous traitement . Avec l'introduction de l'interféron-α pégylé (PEG-IFN) en 2005 qui permet un intervalle de dosage pratique une fois par semaine et une efficacité de traitement égale ou supérieure à celle conventionnelle (IFN), la thérapie à base d'interféron a nettement amélioré son utilité. En raison de son effet immunomodulateur prédominant, l'interféron peg (PEG-IFN) offre l'avantage d'un taux de réponse prolongée hors traitement plus élevé que l'AN, permettant ainsi une durée de traitement limitée. Le NA agit en inhibant directement la polymérase du VHB, ce qui entraîne une suppression virale efficace pendant le traitement (VHB ADN PCR <200 pour les 3 à 6 derniers mois)). Cependant, la thérapie NA à long terme présente les problèmes d'émergence de la résistance virale, de sécurité à long terme, de coût et d'observance du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

214

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abduljaleel Alalwan, MD
  • Numéro de téléphone: 11622 801 111
  • E-mail: alwana@ngha.med.sa

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 22384
        • Recrutement
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contact:
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 31982
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • Recrutement
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥18 et < 70 ans des deux sexes.
  • CHB sur NA en suppression virale maintenue (VHB ADN PCR <200 pour les 3 à 6 derniers mois)
  • Patients avec des niveaux quantitatifs mesurables d'HBsAg
  • Patients avec n'importe quel génotype du VHB.
  • Patients avec CHB e Ag positif ou eAg négatif
  • Les patients qui signent un consentement éclairé pour l'inclusion dans l'étude.
  • Patients co-infectés par l'hépatite Delta.
  • seules les patientes avec un test de grossesse négatif qui sont en âge de procréer et acceptent d'utiliser une méthode de contraception stricte seront inscrites

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant les caractéristiques suivantes ne seront pas pris en compte pour l'essai :
  • Foie décompensé Cirrhose
  • VHC (virus de l'hépatite C) ou co-infection par le VIH.
  • Troubles auto-immuns comme SLE (lupus érythémateux disséminé), PR (polyarthrite rhumatoïde), AIH (anémie hémolytique auto-immune), PTI (purpura thrombocytopénique immunitaire), psoriasis, etc.
  • Troubles psychiatriques non traités comme la dépression et l'abus d'alcool ou de drogues.
  • Conditions comorbides telles que l'insuffisance rénale chronique ou après une transplantation rénale / hépatique sous traitement immunosuppresseur.
  • Diabète sucré compliqué et insuffisance cardiaque avancée.
  • Grossesse ou refus de pratiquer la contraception.
  • Allergie connue aux interférons.
  • Traitement concomitant avec Telbivudine
  • Preuve d'hypertension portale par biochimie (faible taux de plaquettes inférieur à 100), imagerie ou endoscopie UGI (gastro-intestinal supérieur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-IFN & ANALOGUES DE NUCLÉOTIDES
Peginterféron alfa-2a 180 mcg en perfusion par semaine avec des ANALOGUES NUCLÉOTIDIQUES en cours pendant 48 semaines.
Médicament: Analogues PEG-IFN & Nucleos(t)tide
Sujets qui seront randomisés pour recevoir 180 mcg/semaine en tant que traitement d'appoint par interféron pégylé α-2 A avec leurs analogues NUCLÉOTIDES en cours pendant 48 semaines.
Autres noms:
  • Thérapie immunomodulatrice
Médicament: Analogues de nucléos(t)tide
Les sujets continueront à recevoir la même dose d'analogues de nucléoside/nucléotide qu'au début de l'étude.
Autres noms:
  • Analogues de nucléoside/nucléotide
Comparateur actif: ANALOGUES DE NUCLÉOTIDES
Même dose de nucléoside qu'ils ont commencé l'étude.
Médicament: Analogues de nucléos(t)tide
Les sujets continueront à recevoir la même dose d'analogues de nucléoside/nucléotide qu'au début de l'étude.
Autres noms:
  • Analogues de nucléoside/nucléotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La perte d'HbsAg entre les groupes (NA) groupe et groupe NA + Peg_INF évaluée par le test HbsAg
Délai: 48 semaines
La perte d'HbsAg entre les groupes (NA) groupe et groupe NA + Peg_INF évaluée par le test HbsAg
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La séroconversion en anticorps HBs entre les groupes groupe (NA) et groupe NA + Peg_INF évaluée par le test Hbe Ab
Délai: 6, 12 mois et 48 semaines
La séroconversion en anticorps HBs entre les groupes groupe (NA) et groupe NA + Peg_INF évaluée par le test Hbe Ab
6, 12 mois et 48 semaines
La perte d'HBeAg (Hepatitis B e-Antigen) chez le patient CHRONIQUE HBV eAg positif entre les groupes (NA) et le groupe NA + Peg_INF évalué par le test HbeAg
Délai: 6,12 mois & 48 semaines
Perte d'HBeAg chez un patient CHRONIQUE HBV eAg positif entre les groupes (NA) et le groupe NA + Peg_INF évalué par le test HbeAg
6,12 mois & 48 semaines
La conversion de HBeAg en HBe-anticorps chez CHRONIC HBV eAg (eAntigen) patient positif entre le groupe (NA) et le groupe NA + Peg_INF évalué par le test HBe-anticorps
Délai: 6,12 mois & 48 semaines
La conversion de HBeAg en HBe-anticorps chez un patient CHRONIQUE HBV eAg positif entre les groupes (NA) et le groupe NA + Peg_INF évalué par le test HBe-anticorps
6,12 mois & 48 semaines
La corrélation entre les niveaux d'AgHBs (antigène de surface de l'hépatite B) pendant le traitement à un intervalle défini, c'est-à-dire 8, 12, 24, 36, 48 semaines et le taux de perte d'Ag HBs à la fin du traitement évalué en mesurant l'Ag HBV pendant la période 8, 12, 24, 36 et 48 semaines
Délai: 8,12,24 et 48 semaines
La corrélation entre les taux d'HBsAg pendant le traitement à un intervalle défini, c'est-à-dire 8, 12, 24, 36, 48 semaines et taux de perte d'HBsAg à la fin du traitement évalués en mesurant l'HBV s Ag au cours de cette période 8, 12, 24, 36 et 48 semaines
8,12,24 et 48 semaines
La relation entre le génotype du VHB et la perte de HBsAg à la fin de l'étude a été évaluée en mesurant le génotype du VHB uniquement à la ligne de base et en vérifiant si un génotype particulier a plus de perte de HBV sAg à la fin de l'étude
Délai: À la ligne de base et 48 semaines
La relation entre le génotype du VHB et la perte de HBsAg à la fin de l'étude a été évaluée en mesurant le génotype du VHB uniquement à la ligne de base et en vérifiant si un génotype particulier a plus de perte de HBV sAg à la fin de l'étude
À la ligne de base et 48 semaines
La relation entre les génotypes IL28B (interleukine 28B) (polymorphisme) et la perte de HBsAg avec ou sans séroconversion en anticorps HBs
Délai: À la ligne de base et 48 semaines
La relation entre les génotypes IL28B (polymorphisme) et la perte de HBsAg avec ou sans séroconversion en anticorps HBs est évaluée en faisant des génotypes IL28B (polymorphisme) une fois au cours de l'étude et voir si des génotypes IL28B spécifiques (polymorphisme) sont davantage associés à la perte de HBV sAg à la fin de l'étude avec ou sans séroconversion à l'anticorps HBs).
À la ligne de base et 48 semaines
La relation entre la carence en vitamine D et (la perte d'HbsAg avec ou sans séroconversion en anticorps HBs) est évaluée en mesurant le niveau de vitamine D à la ligne de base Et corrèle le niveau de base de vitamine avec la perte de HBV sAg à la fin de l'étude
Délai: À la ligne de base et 48 semaines
La relation entre la carence en vitamine D et (la perte d'HbsAg avec ou sans séroconversion en anticorps HBs) est évaluée en mesurant le niveau de vitamine D à la ligne de base Et corrèle le niveau de base de la vitamine D avec la perte de HBV sAg à la fin de l'étude
À la ligne de base et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdullah International Medical Research Center

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abduljaleel Alalwan, MD, National Guards Health Affairs-Riyadh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (Estimation)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDU15001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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