Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera effekten av att lägga till på pegylerat interferon (PEG-INF) terapi för patienter med diagnosen kronisk hepatit B (RC14/055)

8 mars 2018 uppdaterad av: King Abdullah International Medical Research Center

Randomiserad, multicenter, öppen klinisk prövning för att studera effekten av tillägg till pegylerad interferonterapi för patienter som diagnostiserats med kronisk hepatit B som visar bibehållen respons medan de får pågående nukleotidanaloger

För att bedöma om PEG-INF (Peglyated - interferon) Tilläggsbehandling hos patienter med CHB som har uppnått en bibehållen virussuppression (HBV DNA PCR (polymeraskedjereaktion) <200 under de senaste 3-6 månaderna) med NA kan resultera i ökad hastigheten för utrotning av HBV-infektion (HbsAg kan inte detekteras genom serologiska blodprov med eller utan serokonversion till HBs-antikropp).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatit B-virus (HBV)-infektion förblir ett globalt hälsovårdsproblem med mer än en tredjedel av världens befolkning som har serologiska bevis för att ha exponerats för viruset och cirka 5 % av världens befolkning (350-400 miljoner) är kroniskt infekterade. Cirka 15-40 % av patienterna med kronisk hepatit B (CHB)-infektion utvecklar komplikationer av levercirros, leversvikt och hepatocellulärt karcinom (HCC) under sin livstid, vilket resulterar i uppskattningsvis 500 000 till 1,2 miljoner dödsfall varje år. I Saudiarabien är kronisk hepatit B fortfarande ett allvarligt medicinskt problem, trots implementeringen av obligatorisk HBV-vaccination av barn sedan 1989. Enligt en nyligen genomförd studie utförd på Saudiarabiens sjukhus, står HBV för 49% av hepatitfallen. Ihållande viral replikation är associerad med sjukdomsprogression till leverfibros, cirros och utveckling av HCC. För närvarande finns två klasser av läkemedel tillgängliga för behandling av CHB, nämligen immunmodulerande terapi (konventionellt och pegylerat interferon (Pegasys) PEG-IFN) och nukleosid/nukleotidanaloger (NA). Interferon(IFN)-α med dess dubbla immunmodulerande och antivirala effekter var det första läkemedlet (rekombinant standard IFN-α) som licensierades för behandling av kronisk hepatit B på 1990-talet följt av introduktion av nukleos(t)ideanaloger(NA) 1998 som direkt hämmar HBV-polymeras och ger en effektiv behandlingsupprätthållen viral suppression. Med introduktionen av pegylerat interferon-α (PEG-IFN) 2005 som möjliggör ett bekvämt doseringsintervall en gång i veckan och med lika eller överlägsen behandlingseffektivitet än konventionell (IFN), har den interferonbaserade behandlingen markant förbättrat sin användbarhet. På grund av sin dominerande immunmodulerande effekt erbjuder peginterferon (PEG-IFN) fördelen av högre fördröjd behandlingssvarsfrekvens jämfört med NA vilket möjliggör en begränsad behandlingslängd. NA verkar genom att direkt hämma HBV-polymeras vilket resulterar i effektiv behandlingsupprätthållen viral suppression (HBV DNA PCR <200 under de senaste 3-6 månaderna)). Långvarig NA-terapi har emellertid problemen med uppkomsten av virusresistens, långsiktig säkerhet, kostnad och patientföljsamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

214

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien, 22384
        • Rekrytering
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
      • Jeddah, Saudiarabien, 31982
      • Riyadh, Saudiarabien, 11426
        • Rekrytering
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 & < 70 år av båda könen.
  • CHB på NA i bibehållen viral suppression (HBV DNA PCR <200 under de senaste 3-6 månaderna)
  • Patienter med mätbara HBsAg kvantitativa nivåer
  • Patienter med någon HBV-genotyp.
  • Patienter med antingen CHB e Ag positiv eller eAg negativ
  • Patienter som undertecknar ett informerat samtycke för inkludering i studien.
  • Patienter med hepatit Delta samtidig infektion.
  • endast patienter med ett negativt graviditetstest som är i fertil ålder och samtycker till att använda en strikt preventivmetod kommer att registreras

Exklusions kriterier:

  • Patienter med följande egenskaper kommer inte att beaktas för prövningen:
  • Dekompenserad levercirros
  • HCV (hepatit C-virus) eller HIV co-infektion.
  • Autoimmuna sjukdomar som SLE (systemisk lupus erythematosus), RA (reumatoid artrit), AIH (autoimmun hemolytisk anemi), ITP (immun trombocytopenisk purpura), psoriasis etc.
  • Obehandlade psykiatriska tillstånd som depression och alkohol- eller drogmissbruk.
  • Komorbida tillstånd som kronisk njursvikt eller post njur-/levertransplantation på immunsuppressiv terapi.
  • Komplicerad diabetes mellitus och avancerad hjärtsvikt.
  • Graviditet eller inte villig att använda preventivmedel.
  • Känd allergi mot interferoner.
  • Samtidig behandling med Telbivudin
  • Bevis på portal hypertoni genom biokemisk (låga blodplättar mindre än 100), bildbehandling eller UGI (övre gastrointestinal) endoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-IFN & NUKLEOTIDANALOGER
Peginterferon alfa-2a 180 mcg infusion per vecka med pågående NUKLEOTIDANALOGER i 48 veckor.
Läkemedel: PEG-IFN & Nucleos(t)tidanaloger
Försökspersoner som kommer att randomiseras till att få 180 mikrogram/vecka som tilläggsbehandling med pegylerat interferon α-2 A med sina pågående NUKLEOTIDE-analoger i 48 veckor.
Andra namn:
  • Immunmodulerande terapi
Läkemedel: Nukleos(t)tidanaloger
Försökspersonerna kommer att fortsätta med samma dos av nukleosid/nukleotidanaloger som de startade studien.
Andra namn:
  • Nukleosid/nukleotidanaloger
Aktiv komparator: NUKLEOTIDANALOGER
Nukleosid samma dos som de startade studien.
Läkemedel: Nukleos(t)tidanaloger
Försökspersonerna kommer att fortsätta med samma dos av nukleosid/nukleotidanaloger som de startade studien.
Andra namn:
  • Nukleosid/nukleotidanaloger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlusten av HbsAg mellan grupper (NA) grupp och NA +Peg_INF grupp bedömd med HbsAg test
Tidsram: 48 veckor
Förlusten av HbsAg mellan grupper (NA) grupp och NA +Peg_INF grupp bedömd med HbsAg test
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringen till HBs-antikropp mellan grupper (NA) grupp och NA +Peg_INF grupp bedömd med Hbe Ab test
Tidsram: 6,12 månader och 48 veckor
Serokonverteringen till HBs-antikropp mellan grupper (NA) grupp och NA +Peg_INF grupp bedömd med Hbe Ab test
6,12 månader och 48 veckor
Förlusten av HBeAg (hepatit B e-antigen) hos KRONISK HBV eAg positiv patient mellan grupp (NA) grupp och NA +Peg_INF grupp bedömd med HbeAg test
Tidsram: 6,12 månader och 48 veckor
HBeAg-förlust hos KRONISK HBV eAg-positiv patient mellan grupp (NA)-grupp och NA +Peg_INF-grupp bedömd med HbeAg-test
6,12 månader och 48 veckor
Omvandlingen av HBeAg till HBe-antikropp i KRONISK HBV eAg (eAntigen) positiv patient mellan grupp (NA) grupp och NA +Peg_INF grupp bedömd med HBe-antikroppstest
Tidsram: 6,12 månader och 48 veckor
Omvandlingen av HBeAg till HBe-antikropp i KRONISK HBV eAg-positiv patient mellan grupp (NA) grupp och NA +Peg_INF grupp bedömd med HBe-antikroppstest
6,12 månader och 48 veckor
Korrelationen mellan HBsAg-nivåer (hepatit B Surface Antigen) under terapi vid ett definierat intervall, dvs. 8,12,24,36,48 veckor, och hastigheten för HBsAg-förlust vid slutet av behandlingen bedömd genom att mäta HBV s Ag under perioden 8,12,24, 36 och 48 veckor
Tidsram: 8,12,24 och 48 veckor
Korrelationen mellan HBsAg-nivåer under behandling med ett definierat intervall, dvs. 8,12.24,36,48 veckor och hastigheten för HBsAg-förlust vid slutet av behandlingen bedömd genom att mäta HBV s Ag under den perioden 8,12.24,36 och 48 veckor
8,12,24 och 48 veckor
Förhållandet mellan HBV-genotyp och HBsAg-förlust i slutet av studien bedöms genom att mäta HBV-genotyp endast vid baslinjen och se om någon speciell genotyp har mer HBV-sAg-förlust i slutet av studien
Tidsram: Vid baslinjen & 48 veckor
Förhållandet mellan HBV-genotyp och HBsAg-förlust i slutet av studien bedöms genom att mäta HBV-genotyp endast vid baslinjen och se om någon speciell genotyp har mer HBV-sAg-förlust i slutet av studien
Vid baslinjen & 48 veckor
Förhållandet mellan IL28B (Interleukin 28B) genotyper (polymorfism) och HBsAg-förlust med eller utan serokonvertering till HBs-antikropp
Tidsram: Vid baslinjen & 48 veckor
Förhållandet mellan IL28B-genotyper (polymorfism) och HBsAg-förlust med eller utan serokonvertering till HBs-antikroppar utvärdera genom att göra IL28B-genotyper (polymorfism) en gång under studien och se om några specifika IL28B-genotyper (polymorfism) associerade mer med HBV sAg-förlust i slutet av studien med eller utan serokonversion till HBs-antikropp).
Vid baslinjen & 48 veckor
Förhållandet mellan vitamin D-brist och (HbsAg-förlust med eller utan serokonvertering till HBs-antikropp) bedöm genom att mäta vitamin D-nivån vid baslinjen och korrelera baslinjenivån av vitamin med HBV sAg-förlust i slutet av studien
Tidsram: Vid baslinjen & 48 veckor
Förhållandet mellan vitamin D-brist och (HbsAg-förlust med eller utan serokonvertering till HBs-antikropp) bedöm genom att mäta vitamin D-nivå vid baslinjen och korrelera baslinjenivån av vitamin D med HBV sAg-förlust i slutet av studien
Vid baslinjen & 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Huvudutredare: Abduljaleel Alalwan, MD, National Guards Health Affairs-Riyadh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Första postat (Uppskatta)

6 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDU15001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på PEG-IFN & Nucleos(t)tidanaloger

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera