노쇠한 피험자에서 백신 특이적 항체-반응에 대한 Lomecel-B (HERA)
2022년 11월 3일 업데이트: Longeveron Inc.
Lomecel-B(이전의 동종 Longeveron 인간 중간엽 줄기 세포(LMSCs))의 정맥 내 전달이 노쇠한 피험자에서 VaccinE 특이적 항체 반응에 미치는 영향
이것은 백신 면역 반응 개선을 위한 Lomecel-B의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 1/2상, 무작위, 맹검 및 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 단계는 Lomecel-B(이전의 LMSC) 주입 후 1주 및 4주에 인플루엔자 백신 반응을 평가하기 위해 3명의 피험자 안전 런인에 이어 20명의 피험자 무작위 단계로 구성됩니다.
이중 맹검, 무작위, 위약 대조 단계가 뒤따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Clinical Physiology Associates
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Vista Health Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Optimal Research LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 프로토콜에서 요구하는 모든 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이가 65~90세여야 합니다.
- Canadian Frailty Scale을 사용하여 4에서 7의 점수로 노화 노쇠 진단을 받았습니다.
- 2회 시도 각각에 대해 200m - 400m의 6분 보행 테스트(6MWT) 거리를 가지며, 2회 시도는 서로 15% 이내여야 합니다.
- 총 빌리루빈이 0.3 - 1.9 mg/dL 사이입니다.
제외 기준:
- 의정서에서 요구하는 평가를 수행할 의사가 없거나 수행할 수 없습니다.
- 미니 정신 상태 검사(MMSE)에서 점수 ≤24.
- 이전에 올해의 독감 백신을 접종받았습니다.
- 백신 접종에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치 >9.0%.
- 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 자궁경부 암종을 제외한 악성 종양(지난 2.5년 동안 재발이 없는 대상체는 허용됨)으로 진단되어야 합니다.
- 기대 수명을 ≤1년으로 제한할 것으로 예상되는 조건이 있어야 합니다.
- 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염)이 있습니다.
- 고용량 코르티코스테로이드와 같이 면역 반응을 변경하는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있습니다.
- HIV, AIDS 또는 기타 면역 결핍이 있습니다.
B형 간염 바이러스 양성 판정
- 피험자가 항-HBc 또는 항-HB에 대해 양성 반응을 보이는 경우, 주입 전에 B형 간염 바이러스에 대한 치료를 받아야 하며 연구 내내 치료를 계속 받아야 합니다.
- 바이러스성 C형 간염, HIV1, HIV2 또는 매독 검사 결과 양성.
- 휴식 혈중 산소 포화도가
- 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임법을 시행하지 않는 가임 여성이어야 합니다.
- 현재 약물 및/또는 알코올 남용을 문서화했습니다.
- 라텍스 또는 계란에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- dimethyl sulfoxide (DMSO)에 알려진 과민증이 있습니다.
- 장기 이식 수혜자(각막, 뼈, 피부, 인대 또는 힘줄 이식 제외).
- 장기 이식(각막, 뼈, 피부, 인대 또는 힘줄 이식 제외)에 대해 적극적으로 등재(또는 등재될 것으로 예상)되어야 합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 비정상 선별 실험실 값이 있어야 합니다.
- 헤모글로빈
- 백혈구 수 < 2500/mm3.
- 혈소판 < 100,000/mm3.
- 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) ˃ 1.5 가역적 원인이 아닌 경우(예: 쿠마딘).
- 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제 또는 알칼리성 포스파타제 ˃ 정상 상한치의 2배.
- 스크리닝 시 앉거나 쉬고 있을 때 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해하거나 연구의 타당성을 손상시킬 수 있는 심각한 질병 또는 기타 상태가 있습니다.
- 현재 시험 치료제 또는 장치 시험에 참여하거나 이전 30일 이내에 시험 치료제 또는 장치 시험에 참여했거나 피험자가 이 시험에 적극적으로 참여하는 기간 동안 다른 임상 시험에 참여해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파일럿 단계 - 코호트 A
2,000만 개의 Longeveron 중간엽 줄기 세포(LMSC)의 단일 용량이 전달되고 주입 후 1주일에 Fluzone High-Dose로 백신 접종됩니다.
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정맥 전달
다른 이름들:
근육 주사
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실험적: 파일럿 단계 코호트 B & C
주입 후 1주(코호트 B) 또는 4주(코호트 C)에 Fluzone High-Dose로 백신접종한 1억 개의 Longeveron Mesenchymal Stem Cells(LMSC)의 단일 용량.
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정맥 전달
다른 이름들:
근육 주사
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실험적: 이중 맹검, 무작위, 위약 단계
2개의 코호트는 1억 개의 Longeveron 중간엽 줄기 세포(LMSC)(코호트 A: 30명의 피험자) 또는 위약(코호트 B: 30명의 피험자)을 단일 주입한 후 Fluzone High-Dose로 백신 접종을 받았습니다.
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정맥 전달
다른 이름들:
근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 후 30일 이내에 다음과 같은 비정상적인 의료 사건 중 하나 이상으로 정의되는 치료 관련 심각한 부작용(TE-SAE)의 발생률은 다음과 같이 평가됩니다.
기간: 주입 후 30일
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주입 후 30일
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인플루엔자 바이러스의 불활성화를 개선하기 위한 Lomecel-B(LMSC) 치료의 능력은 검증된 혈구응집 억제(HAI) 분석에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선 방문, 백신 접종 방문, 1주, 2주, 4주, 6개월 및 12개월 후속 방문.
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후속 방문 시 검증된 혈구응집 억제(HAI) 분석의 측정.
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기준선 방문, 백신 접종 방문, 1주, 2주, 4주, 6개월 및 12개월 후속 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 사이토카인 수준에 의해 평가된 LMSC와 위약 코호트 사이의 기준선으로부터의 변화:
기간: 기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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Pg/mL로 측정된 인터루킨의 혈장 수준.
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기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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노쇠로 인한 감소율의 차이
기간: 기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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임상 허약 등급의 변화
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기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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Falls Efficacy Scale-International 및 Performance Oriented Mobility Assessment로 평가
기간: 기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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넘어질 위험의 변화
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기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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PROMIS 약식 20a 설문지
기간: 기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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참가자가 보고한 결과로 평가한 피험자의 삶의 질 변화.
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기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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PROMIS 모빌리티 설문지
기간: 기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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참가자가 보고한 결과로 평가한 피험자의 삶의 질 변화.
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기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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PROMIS 상지 설문지
기간: 기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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참가자가 보고한 결과로 평가한 피험자의 삶의 질 변화.
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기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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약식 36 설문지
기간: 기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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참가자가 보고한 결과로 평가한 피험자의 삶의 질 변화.
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기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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IIEF 설문지
기간: 기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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참가자가 보고한 결과로 평가한 피험자의 삶의 질 변화.
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기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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SQOL-F 설문지
기간: 기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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참가자가 보고한 결과로 평가한 피험자의 삶의 질 변화.
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기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 주입 후 12개월 이내
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시험에 등록되어 있고 LMSC로 치료를 받은 후 어떤 원인으로든 사망한 참가자의 수.
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주입 후 12개월 이내
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Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
기간: 기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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참가자가 보고한 결과에 따라 변경됩니다.
최소 16(떨어질 염려 없음) ~ 최대 64(떨어질 염려가 심함)
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기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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B & T 세포 수준에 의해 평가된 LMSC와 위약 코호트 사이의 기준선으로부터의 변화:
기간: 기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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B & T 세포의 혈장 수준.
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기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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6분 걷기 테스트로 평가한 노화 허약 상태의 감소율
기간: 기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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6분 동안 걸은 거리(미터)
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기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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Short Physical Performance Battery(SPPB)로 평가한 노쇠화 상태의 감소율
기간: 기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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짧은 물리적 성능 배터리 평가
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기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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Tinetti POMA 테스트로 평가한 노쇠화 상태의 감소율
기간: 기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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티네티 POMA 평가
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기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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체중 감소로 평가한 노화 허약 상태의 감소율
기간: 기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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방문 시 체중 측정
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기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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Handgrip Test로 평가한 노쇠화 상태의 감소율
기간: 기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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동력계를 통한 손잡이 강도.
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기준선, 주입 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .