Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lomecel-B az oltóanyag-specifikus antitestekről – Reakció az öregedésben szenvedő betegeknél (HERA)

2022. november 3. frissítette: Longeveron Inc.

A Lomecel-B (korábban allogén longeveron humán mezenchimális őssejtek (LMSC)) intravénás bejuttatásának hatásai a VaccinE-specifikus antitest-válaszokra öregedő, törékeny alanyokban

Ez egy I/II. fázisú, randomizált, vak és placebo-kontrollos vizsgálat a Lomecel-B biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére a vakcina immunválaszának javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti szakasz egy 3 alany biztonsági bejáratásából, majd 20 alany randomizált fázisából áll, hogy értékeljék az influenza vakcina válaszát a Lomecel-B (korábban LMSC) infúzió után 1 héttel és 4 héttel. Ezt egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos fázis követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Vista Health Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Optimal Research LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, és betartsa a jegyzőkönyvben előírt összes eljárást.
  • a beleegyező nyilatkozat aláírásakor 65-90 évesnek kell lennie.
  • öregedési törékenységet diagnosztizáltak, a kanadai törékenységi skála alapján 4-7 ponttal.
  • legyen egy hatperces sétateszt (6MWT) 200-400 m távolságban mind a 2 próba esetében, és a 2 kísérletnek 15%-on belül kell lennie egymáshoz.
  • összbilirubinszintje 0,3-1,9 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

  • nem hajlandó vagy nem képes elvégezni a jegyzőkönyvben előírt értékeléseket.
  • pontszám ≤24 a Mini Mental State Examination (MMSE) vizsgálaton.
  • korábban megkapták az aktuális évi influenza elleni védőoltást.
  • bármilyen ellenjavallata van az oltás beadására.
  • hemoglobin A1c (HbA1c) szintje >9,0%.
  • rosszindulatú daganatot diagnosztizálnak (az elmúlt 2,5 évben kiújulatlan alanyok megengedettek), kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát, in situ melanomát vagy méhnyakrákot.
  • olyan állapota van, amely az előrejelzések szerint ≤1 évre korlátozza a várható élettartamot.
  • autoimmun betegsége van (például reumás ízületi gyulladás).
  • olyan gyógyszer(ek)et használ, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az immunválaszt, például nagy dózisú kortikoszteroidokat.
  • HIV-vel, AIDS-szel vagy más immunhiányos betegségben szenved.

  • a teszt pozitív hepatitis B vírusra

    • Ha az alany anti-HBc vagy anti-HBs tesztje pozitív, akkor az infúzió beadása előtt hepatitis B vírus elleni kezelésben kell részesülnie, és a vizsgálat során a kezelés alatt kell maradnia.
  • virémiás hepatitis C, HIV1, HIV2 vagy szifilisz tesztje pozitív.
  • nyugalmi vér oxigéntelítettsége van
  • olyan nőnek kell lennie, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes, miközben nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
  • dokumentálták a jelenlegi kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélést.
  • allergiás a latexre vagy a tojásra.
  • ismert túlérzékenysége van dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szemben.
  • szervátültetettnek kell lennie (a szaruhártya-, csont-, bőr-, ín- vagy íntranszplantáció kivételével).
  • aktívan szerepel (vagy várhatóan szerepel) bármely szerv átültetése esetén (a szaruhártya-, csont-, bőr-, ín- vagy ínátültetés kivételével).

  • rendelkezik bármilyen klinikailag fontos kóros szűrési laboratóriumi értékkel, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • hemoglobin
    • fehérvérsejtszám < 2500/mm3.
    • vérlemezkék < 100 000/mm3.
    • protrombin idő/nemzetközi normalizált arány (PT/INR) ˃ 1,5 nem visszafordítható ok miatt (pl. Coumadin).
  • aszpartát transzamináz, alanin transzamináz vagy alkalikus foszfatáz ˃ a normál felső határának kétszerese.
  • a szűréskor ülő vagy nyugalmi szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm.
  • ha bármilyen súlyos betegsége vagy egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megfelelőségét, vagy kizárhatja a vizsgálat sikeres befejezését, vagy amely veszélyeztetheti a vizsgálat érvényességét.
  • jelenleg részt vesz egy vizsgáló terápiás vagy eszközvizsgálatban, vagy részt vett egy vizsgáló terápiás vagy eszközvizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, vagy részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban addig az időtartamig, amíg az alany aktívan részt vesz ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti fázis – A kohorsz
20 millió Longeveron mezenchimális őssejtből (LMSC) álló egyszeri adag kerül beadásra, majd a Fluzone High-Dose vakcina az infúzió után 1 héttel.
Biológiai: Longeveron mezenchimális őssejtek (LMSC)
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • Lomecel-B
Biológiai: Fluzone nagy dózisú vakcina
Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: Kísérleti fázis B&C kohorsz
100 millió Longeveron mezenchimális őssejt (LMSC) egyszeri adagja, majd Fluzone High-Dose vakcinázás az infúzió után 1 héttel (B kohorsz) vagy 4 héttel (C kohorsz).
Biológiai: Longeveron mezenchimális őssejtek (LMSC)
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • Lomecel-B
Biológiai: Fluzone nagy dózisú vakcina
Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: Duplavak, Randomizált, Placebo fázis
2 kohorsz 100 millió Longeveron mezenchimális őssejt (LMSC) egyszeri infúzióban (A kohorsz: 30 alany) vagy placebóban (B kohorsz: 30 alany), majd Fluzone High-Dose vakcinázást kap.
Biológiai: Longeveron mezenchimális őssejtek (LMSC)
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • Lomecel-B
Biológiai: Fluzone nagy dózisú vakcina
Intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TE-SAE) előfordulási gyakorisága az alábbi nemkívánatos orvosi események közül egy vagy többként definiálható az infúzió beadását követő 30 napon belül, az alábbiak szerint értékelve:
Időkeret: 30 nappal az infúzió után
  • Életveszélyes (pl. szélütés vagy nem halálos tüdőembólia).
  • Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli.
  • Tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez.
  • Halálos következményekkel jár
  • Egyéb, klinikailag jelentős nemkívánatos laboratóriumi vizsgálati eredmény(ek) vagy egészségügyi állapot(ok) eredményei, a vizsgáló megítélése szerint.
30 nappal az infúzió után
A Lomecel-B (LMSC) kezelés azon képessége, hogy javítja az influenzavírus inaktivációját, validált hemagglutinációs gátlási (HAI) tesztekkel értékelve.
Időkeret: Alaplátogatás, oltási látogatások, 1., 2., 4. hét, 6. és 12. hónap utóellenőrző látogatások.
Validált hemagglutinációs gátlási (HAI) vizsgálatok mérése nyomon követési látogatásokon.
Alaplátogatás, oltási látogatások, 1., 2., 4. hét, 6. és 12. hónap utóellenőrző látogatások.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest az LMSC és a placebo kohorsz között a plazma citokinszintje alapján:
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Az interleukinok plazmaszintje pg/ml-ben mérve.
Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
A csökkenés mértékének különbségei az Aging Frailtyhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Változás a Clinical Frailty minősítésben
Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
A Falls Hatékonysági Skála – nemzetközi és teljesítményorientált mobilitási értékelés alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Változás a leesés kockázatában
Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
PROMIS Short Form 20a kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Az alany életminőségének változása a résztvevők által jelentett eredmények alapján.
Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
PROMIS Mobilitási kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Az alany életminőségének változása a résztvevők által jelentett eredmények alapján.
Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
PROMIS felső végtag kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Az alany életminőségének változása a résztvevők által jelentett eredmények alapján.
Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Rövid Form 36 kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Az alany életminőségének változása a résztvevők által jelentett eredmények alapján.
Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
IIEF kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Az alany életminőségének változása a résztvevők által jelentett eredmények alapján.
Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
SQOL-F kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Az alany életminőségének változása a résztvevők által jelentett eredmények alapján.
Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Halál bármilyen okból
Időkeret: Az infúzió után 12 hónapon belül
Azon résztvevők száma, akik bármilyen okból meghaltak, miközben részt vettek a vizsgálatban és LMSC-kezelés után.
Az infúzió után 12 hónapon belül
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Változás a résztvevők által jelentett eredmények szerint. Minimum 16 (nem kell aggódni az esés miatt) és maximum 64 (súlyos aggodalom az esés miatt)
Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Változások a kiindulási értékhez képest az LMSC és a placebo kohorsz között a B & T sejtszintek alapján:
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
A B- és T-sejtek plazmaszintje.
Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Az Aging Frailty státusz csökkenésének mértéke a 6 perces séta teszt alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
6 perc alatt megtett távolság méterben
Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Az Aging Frailty állapot csökkenésének mértéke a Short Physical Performance Battery (SPPB) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Rövid fizikai teljesítmény-elemzés
Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Az Aging Frailty állapot csökkenésének mértéke a Tinetti POMA teszt alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
TInetti POMA értékelés
Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Az Aging Frailty státusz csökkenésének mértéke a súlycsökkenés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Mérjük le a méréseket látogatáskor
Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
Az Aging Frailty státusz csökkenésének mértéke a Handgrip Test által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után
A markolat erőssége dinamométeren keresztül.
Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Longeveron Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00-0000-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aging Frailty

Klinikai vizsgálatok a Longeveron mezenchimális őssejtek (LMSC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel