Lomecel-B em Resposta de Anticorpos Específicos para Vacinas em Indivíduos com Fragilidade Envelhecida (HERA)

Critério de inclusão:

• estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo.
• ter 65 - 90 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• ter o diagnóstico de Fragilidade do Envelhecimento, com pontuação de 4 a 7 na Escala Canadense de Fragilidade.
• ter uma distância de teste de caminhada de seis minutos (6MWT) de 200m - 400m para cada uma das 2 tentativas, e as 2 tentativas devem estar dentro de 15% uma da outra.
• apresentar bilirrubina total entre 0,3 - 1,9 mg/dL.

Critério de exclusão:

• não quer ou não pode realizar nenhuma das avaliações exigidas pelo Protocolo.
• pontuação ≤24 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
• receberam anteriormente a vacina contra gripe do ano atual.
• tem alguma contra-indicação para receber uma vacina.
• tem um nível de hemoglobina A1c (HbA1c) > 9,0%.
• ser diagnosticado com malignidade (serão permitidos indivíduos sem recorrência nos últimos 2,5 anos), exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, melanoma in situ ou carcinoma cervical.
• têm uma condição projetada para limitar a expectativa de vida a ≤ 1 ano.
• tem doença autoimune (por exemplo, artrite reumatoide).
• estar usando medicamentos conhecidos por alterar a resposta imune, por exemplo, corticosteroides em altas doses.
• tem HIV, AIDS ou outra imunodeficiência.

• teste positivo para vírus da hepatite B

  • Se o teste do sujeito for positivo para anti-HBc ou anti-HBs, ele deve estar recebendo tratamento para o vírus da Hepatite B antes da infusão e permanecer em tratamento durante todo o estudo.
• teste positivo para hepatite C virêmica, HIV1, HIV2 ou sífilis.
• tem uma saturação de oxigênio no sangue em repouso de
• ser uma mulher que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar enquanto não pratica métodos contraceptivos eficazes.
• ter documentado abuso atual de substâncias e/ou álcool.
• tem alergia conhecida a látex ou ovos.
• têm uma hipersensibilidade conhecida ao dimetil sulfóxido (DMSO).
• ser um receptor de transplante de órgão (exceto transplante de córnea, osso, pele, ligamento ou tendão).
• estar ativamente listado (ou esperado para ser listado) para transplante de qualquer órgão (exceto transplante de córnea, osso, pele, ligamento ou tendão).

• tem qualquer valor laboratorial de triagem anormal clinicamente importante, incluindo, mas não limitado a:

  • hemoglobina
  • contagem de glóbulos brancos < 2500/mm3.
  • plaquetas < 100.000/mm3.
  • tempo de protrombina/razão normalizada internacional (PT/INR) ˃ 1,5 não devido a uma causa reversível (ou seja, Coumadin).
• aspartato transaminase, alanina transaminase ou fosfatase alcalina ˃ 2 vezes o limite superior do normal.
• ter uma pressão arterial sistólica sentado ou em repouso > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg na triagem.
• ter qualquer doença grave ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do sujeito ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo, ou que possa comprometer a validade do estudo.
• estar atualmente participando de um teste experimental de terapia ou dispositivo, ou ter participado de um teste experimental terapêutico ou de dispositivo nos 30 dias anteriores, ou participar de qualquer outro teste clínico durante o tempo em que o sujeito participar ativamente desse teste.