Lomecel-B sulla risposta anticorpale specifica al vaccino nei soggetti con fragilità legata all'invecchiamento (HERA)

Criterio di inclusione:

• essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo.
• avere un'età compresa tra 65 e 90 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
• avere una diagnosi di fragilità da invecchiamento, con un punteggio da 4 a 7 utilizzando la Canadian Frailty Scale.
• avere una distanza di test del cammino di sei minuti (6MWT) di 200 m - 400 m per ciascuna delle 2 prove e le 2 prove devono trovarsi entro il 15% l'una dall'altra.
• avere una bilirubina totale compresa tra 0,3 e 1,9 mg/dL.

Criteri di esclusione:

• essere riluttante o incapace di eseguire alcuna delle valutazioni richieste dal Protocollo.
• punteggio ≤24 al Mini Mental State Examination (MMSE).
• hanno precedentemente ricevuto il vaccino antinfluenzale dell'anno in corso.
• avere alcuna controindicazione a ricevere un vaccino.
• avere un livello di emoglobina A1c (HbA1c) >9,0%.
• essere diagnosticato con tumore maligno (saranno ammessi soggetti senza recidiva negli ultimi 2,5 anni) ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo, del melanoma in situ o del carcinoma cervicale.
• avere una condizione che prevedeva di limitare l'aspettativa di vita a ≤1 anno.
• ha una malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide).
• utilizzare farmaci noti per alterare la risposta immunitaria, ad esempio corticosteroidi ad alte dosi.
• hanno l'HIV, l'AIDS o altre immunodeficienze.

• test positivo per il virus dell'epatite B

  • Se il soggetto risulta positivo per anti-HBc o anti-HBs, deve ricevere un trattamento per il virus dell'epatite B prima dell'infusione e rimanere in trattamento durante lo studio.
• test positivo per epatite viremica C, HIV1, HIV2 o sifilide.
• avere una saturazione di ossigeno nel sangue a riposo di
• essere una donna incinta, che allatta o in età fertile pur non praticando una contraccezione efficace.
• hanno documentato abuso attuale di sostanze e/o alcol.
• hanno allergie note al lattice o alle uova.
• hanno una nota ipersensibilità al dimetilsolfossido (DMSO).
• essere un destinatario di un trapianto di organi (diverso dal trapianto di cornea, ossa, pelle, legamenti o tendini).
• essere iscritto attivamente (o dovrebbe essere inserito) per il trapianto di qualsiasi organo (diverso dal trapianto di cornea, ossa, pelle, legamenti o tendini).

• avere valori di laboratorio di screening anormali clinicamente importanti, inclusi ma non limitati a:

  • emoglobina
  • conta dei globuli bianchi < 2500/mm3.
  • piastrine < 100.000/mm3.
  • tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (PT/INR) ˃ 1,5 non dovuto a una causa reversibile (es. Coumadin).
• aspartato transaminasi, alanina transaminasi o fosfatasi alcalina ˃ 2 volte il limite superiore della norma.
• avere una pressione arteriosa sistolica seduta o a riposo > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg allo Screening.
• avere una malattia grave o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del soggetto o precludere il completamento con successo dello studio, o che possa compromettere la validità dello studio.
• partecipare attualmente a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale, o aver partecipato a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti, o partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica per la durata del tempo in cui il soggetto partecipa attivamente a questa sperimentazione.