Lomecel-B na odpowiedź przeciwciał swoistych dla szczepionki u osób ze słabością związaną ze starzeniem się (HERA)
3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Longeveron Inc.
Wpływ dożylnego podawania Lomecel-B (dawniej allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych Longeveron (LMSC)) na odpowiedź przeciwciał swoistych dla szczepionki u osób ze starzeniem się słabości
Jest to badanie fazy I/II, randomizowane, zaślepione i kontrolowane placebo, mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności Lomecel-B w poprawie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Faza pilotażowa będzie składać się z 3-osobowej fazy wstępnej bezpieczeństwa, po której nastąpi randomizowana faza 20-osobowa w celu oceny odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie 1 tydzień i 4 tygodnie po infuzji Lomecel-B (dawniej LMSC).
Następnie nastąpi podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo faza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Vista Health Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Optimal Research LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat do 86 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i przestrzegać wszystkich procedur wymaganych przez protokół.
- mieć 65 - 90 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
- mieć diagnozę słabości związanej ze starzeniem się, z wynikiem od 4 do 7 przy użyciu kanadyjskiej skali słabości.
- mieć sześciominutowy test marszu (6MWT) na dystansie 200 m - 400 m dla każdej z 2 prób, a 2 próby muszą znajdować się w odległości 15% od siebie.
- mieć stężenie bilirubiny całkowitej między 0,3 a 1,9 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą lub nie mogą przeprowadzić żadnej z ocen wymaganych przez Protokół.
- wynik ≤24 w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE).
- otrzymało wcześniej tegoroczną szczepionkę przeciw grypie.
- mają przeciwwskazania do przyjęcia szczepionki.
- mają poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) >9,0%.
- zdiagnozowano nowotwór złośliwy (dopuszczone będą osoby bez nawrotu w ciągu ostatnich 2,5 lat) z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy.
- mieć stan, który przewiduje ograniczenie oczekiwanej długości życia do ≤1 roku.
- u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów).
- stosować leki, o których wiadomo, że zmieniają odpowiedź immunologiczną, np. kortykosteroidy w dużych dawkach.
- masz HIV, AIDS lub inny niedobór odporności.
pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B
- Jeśli pacjent uzyska pozytywny wynik testu na anty-HBc lub anty-HBs, musi otrzymywać leczenie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B przed infuzją i pozostać na leczeniu przez cały czas trwania badania.
- pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV1, HIV2 lub kiłę.
- mają spoczynkowe wysycenie krwi tlenem
- być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
- mają udokumentowane aktualne nadużywanie substancji i/lub alkoholu.
- mają znane alergie na lateks lub jaja.
- mają znaną nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
- być biorcą przeszczepu narządu (innego niż przeszczep rogówki, kości, skóry, więzadła lub ścięgna).
- być aktywnie wpisany (lub oczekuje się, że zostanie wpisany) do przeszczepu dowolnego narządu (innego niż przeszczep rogówki, kości, skóry, więzadła lub ścięgna).
mają jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych, w tym między innymi:
- hemoglobina
- liczba białych krwinek < 2500/mm3.
- płytki krwi < 100 000/mm3.
- czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR) ˃ 1,5 nie wynika z odwracalnej przyczyny (tj. kumadyna).
- transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa lub fosfataza alkaliczna ˃ 2 razy górna granica normy.
- mieć skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej lub spoczynkowej >180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg podczas badania przesiewowego.
- cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania, lub który może zagrozić ważności badania.
- obecnie uczestniczyć w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub uczestniczyć w badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni, lub uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie, w którym uczestnik aktywnie uczestniczy w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza pilotażowa — kohorta A
Zostanie podana pojedyncza dawka 20 milionów mezenchymalnych komórek macierzystych Longeveron (LMSC), a następnie szczepionka Fluzone High-Dose 1 tydzień po infuzji.
|
Dostarczane dożylnie
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta fazy pilotażowej B i C
Pojedyncza dawka 100 milionów mezenchymalnych komórek macierzystych Longeveron (LMSC), a następnie szczepienie Fluzone High-Dose 1 tydzień (kohorta B) lub 4 tygodnie (kohorta C) po infuzji.
|
Dostarczane dożylnie
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa, randomizowana faza placebo
2 kohorty otrzymują pojedynczą infuzję 100 milionów mezenchymalnych komórek macierzystych Longeveron (LMSC) (kohorta A: 30 osób) lub placebo (kohorta B: 30 osób), a następnie szczepienie dużą dawką Fluzone.
|
Dostarczane dożylnie
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TE-SAE), zdefiniowanego jako jedno lub więcej z następujących nieprzewidzianych zdarzeń medycznych w ciągu 30 dni po infuzji, oceniana na podstawie następujących kryteriów:
Ramy czasowe: 30 dni po infuzji
|
|
30 dni po infuzji
|
|
Zdolność leczenia Lomecel-B (LMSC) do poprawy inaktywacji wirusa grypy, oceniana za pomocą zwalidowanych testów hamowania hemaglutynacji (HAI).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, Wizyta w celu szczepienia, Tydzień 1, 2, 4, Miesiąc 6 i Miesiąc 12 Wizyty kontrolne.
|
Pomiary zwalidowanych testów hamowania hemaglutynacji (HAI) podczas wizyt kontrolnych.
|
Wizyta wyjściowa, Wizyta w celu szczepienia, Tydzień 1, 2, 4, Miesiąc 6 i Miesiąc 12 Wizyty kontrolne.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości początkowej między kohortami LMSC i placebo, oceniane na podstawie poziomów cytokin w osoczu:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
Poziomy interleukin w osoczu mierzone w pg/ml.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
|
Różnice w tempie spadku siły starzenia się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
Zmiana oceny słabości klinicznej
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
|
Ocenione przez Falls Efficacy Scale-International and Performance Oriented Mobility Assessment
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
Zmiana ryzyka upadku
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
|
Kwestionariusz PROMIS Short Form 20a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
Zmiana jakości życia badanych oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez uczestników.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
|
Kwestionariusz mobilności PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
Zmiana jakości życia badanych oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez uczestników.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
|
Kwestionariusz dotyczący kończyn górnych PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
Zmiana jakości życia badanych oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez uczestników.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
|
Krótki kwestionariusz 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
Zmiana jakości życia badanych oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez uczestników.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
|
Kwestionariusz IIEF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
Zmiana jakości życia badanych oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez uczestników.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
|
Kwestionariusz SQOL-F
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
Zmiana jakości życia badanych oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez uczestników.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po infuzji
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny podczas włączenia do badania i po leczeniu LMSC.
|
W ciągu 12 miesięcy po infuzji
|
|
Międzynarodowa skala skuteczności upadków (FES-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
Zmiana według wyników zgłoszonych przez uczestników.
Minimum 16 (brak obawy przed upadkiem) do maksimum 64 (poważna obawa przed upadkiem)
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
|
Zmiany od wartości początkowej między kohortami LMSC i placebo, oceniane na podstawie poziomów limfocytów B i T:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
Poziomy komórek B i T w osoczu.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
|
Tempo zmniejszania się stanu słabości związanej ze starzeniem oceniane za pomocą testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
Dystans w metrach pokonany w 6 minut
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
|
Tempo zmniejszania się stanu słabości związanej ze starzeniem się oceniane za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
Krótka ocena wydajności fizycznej baterii
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
|
Tempo zmniejszania się stanu słabości związanej ze starzeniem oceniane za pomocą testu Tinetti POMA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
Ocena TInetti POMA
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
|
Tempo zmniejszania się stanu słabości związanej ze starzeniem się oceniane na podstawie utraty wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
Pomiary wagi podczas wizyt
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
|
Tempo zmniejszania się stanu słabości związanej ze starzeniem oceniane za pomocą testu uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
Siła chwytu za pomocą dynamometru.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12 po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00-0000-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .