Lomecel-B sobre la respuesta de anticuerpos específicos de la vacuna en sujetos con fragilidad por envejecimiento (HERA)

Criterios de inclusión:

• estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos requeridos por el protocolo.
• tener 65 - 90 años de edad al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
• tener un diagnóstico de Fragilidad por Envejecimiento, con una puntuación de 4 a 7 utilizando la Escala Canadiense de Fragilidad.
• tener una distancia de prueba de caminata de seis minutos (6MWT) de 200 m - 400 m para cada uno de los 2 intentos, y los 2 intentos deben estar dentro del 15% uno del otro.
• tener bilirrubina total entre 0.3 - 1.9 mg/dL.

Criterio de exclusión:

• no desear o no poder realizar ninguna de las evaluaciones requeridas por el Protocolo.
• puntuación ≤24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
• han recibido previamente la vacuna contra la gripe del año en curso.
• tiene alguna contraindicación para recibir una vacuna.
• tener un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) >9.0%.
• ser diagnosticado con malignidad (se permitirán sujetos sin recurrencia en los últimos 2,5 años) excepto carcinoma de células basales, melanoma in situ o carcinoma de cuello uterino tratados curativamente.
• tienen una condición que proyecta limitar la expectativa de vida a ≤1 año.
• tiene una enfermedad autoinmune (por ejemplo, artritis reumatoide).
• estar usando medicamentos que se sabe que alteran la respuesta inmunitaria, por ejemplo, corticosteroides en dosis altas.
• tienen VIH, SIDA u otra inmunodeficiencia.

• prueba positiva para el virus de la hepatitis B

  • Si el sujeto da positivo para anti-HBc o anti-HBs, debe estar recibiendo tratamiento para el virus de la hepatitis B antes de la infusión y permanecer en tratamiento durante todo el estudio.
• prueba positiva para hepatitis C virémica, VIH1, VIH2 o sífilis.
• tener una saturación de oxígeno en sangre en reposo de
• ser una mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil sin practicar métodos anticonceptivos efectivos.
• han documentado abuso actual de sustancias y/o alcohol.
• Tiene alergias conocidas al látex o a los huevos.
• tiene una hipersensibilidad conocida al dimetilsulfóxido (DMSO).
• ser un receptor de trasplante de órganos (que no sea un trasplante de córnea, hueso, piel, ligamentos o tendones).
• estar activamente incluido en la lista (o se espera que lo esté) para el trasplante de cualquier órgano (que no sea un trasplante de córnea, hueso, piel, ligamento o tendón).

• tienen valores de laboratorio de detección anormales clínicamente importantes, incluidos, entre otros, los siguientes:

  • hemoglobina
  • recuento de glóbulos blancos < 2500/mm3.
  • plaquetas < 100.000/mm3.
  • tiempo de protrombina/índice internacional normalizado (PT/INR) ˃ 1,5 no debido a una causa reversible (es decir, Coumadin).
• aspartato transaminasa, alanina transaminasa o fosfatasa alcalina ˃ 2 veces el límite superior de lo normal.
• tiene una presión arterial sistólica sentado o en reposo> 180 mm Hg o presión arterial diastólica> 110 mm Hg en la selección.
• tiene una enfermedad grave o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto o impedir la finalización exitosa del estudio, o que pueda comprometer la validez del estudio.
• estar participando actualmente en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación, o haber participado en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores, o participar en cualquier otro ensayo clínico durante el tiempo que el sujeto participe activamente en este ensayo.