ワクチン特異的抗体に関するLomecel-B-老化脆弱性を有する被験者における反応 (HERA)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルで必要なすべての手順を順守する意思と能力がある。
• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で65〜90歳であること。
• 老化フレイルと診断され、カナディアン フレイル スケールを使用したスコアが 4 ～ 7 の場合。
• 2 回の試行ごとに 200m ～ 400m の 6 分間歩行テスト (6MWT) の距離があり、2 回の試行は互いに 15% 以内でなければなりません。
• 総ビリルビンが 0.3 ～ 1.9 mg/dL であること。

除外基準:

• 議定書が要求する評価を実施する意思がない、または実施できない。
• -Mini Mental State Examination (MMSE) でスコアが 24 以下。
• 今年度のインフルエンザワクチンを以前に接種したことがある。
• ワクチンを受けることに対する禁忌があります。
• -ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベル >9.0%。
• -悪性腫瘍と診断される（過去2.5年以内に再発のない被験者は許可されます）治癒的に治療された基底細胞癌、上皮内黒色腫、または子宮頸癌を除く。
• 平均余命を 1 年以下に制限すると予測される状態にある。
• 自己免疫疾患（関節リウマチなど）がある。
• 高用量コルチコステロイドなど、免疫反応を変化させることが知られている薬を使用している。
• HIV、エイズ、またはその他の免疫不全にかかっている。

• B型肝炎ウイルス陽性

  • 被験者が抗ＨＢｃまたは抗ＨＢｓについて陽性であると検査された場合、彼らは注入前にＢ型肝炎ウイルスの治療を受けていなければならず、研究を通して治療を続けなければならない。
• ウイルス性C型肝炎、HIV1、HIV2、または梅毒の検査で陽性。
• の安静時血中酸素飽和度を持っている
• 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊を行っていない女性であること。
• 現在の物質および/またはアルコール乱用を記録している。
• ラテックスまたは卵に対する既知のアレルギーがある。
• ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症が知られています。
• 臓器移植レシピエントであること（角膜、骨、皮膚、靭帯、または腱の移植以外）。
• 臓器の移植（角膜、骨、皮膚、靭帯、または腱の移植を除く）について積極的にリストされている（またはリストに掲載されることが期待される）。

• 以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な異常なスクリーニング検査値がある:

  • ヘモグロビン
  • 白血球数 < 2500/mm3。
  • 血小板 < 100,000/mm3。
  • プロトロンビン時間/国際正規化比 (PT/INR) ˃ 1.5 可逆的な原因​​によるものではない (つまり、 クマディン）。
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、またはアルカリホスファターゼ ˃ 通常の上限の 2 倍。
• -座っているか安静時の収縮期血圧が180 mm Hgを超えるか、拡張期血圧が110 mm Hgを超えています。
• -研究者の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性がある、または研究の妥当性を損なう可能性のある深刻な病気またはその他の状態を持っている。
• -治験治療またはデバイス試験に現在参加している、または過去30日以内に治験治療またはデバイス試験に参加した、または被験者がこの試験に積極的に参加している期間中、他の臨床試験に参加している。