Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lomecel-B om vaccinespecifikt antistof-respons hos forsøgspersoner med aldringssvaghed (HERA)

3. november 2022 opdateret af: Longeveron Inc.

Virkninger af intravenøs indgivelse af Lomecel-B (tidligere Allogene Longeveron Human Mesenchymal Stamceller (LMSC'er)) på VaccineE-specifikke antistofresponser hos forsøgspersoner med aldringssvaghed

Dette er en fase I/II, randomiseret, blindet og placebokontrolleret undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Lomecel-B til forbedring af vaccinens immunrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En pilotfase vil bestå af en 3-personers sikkerhedsindkøring efterfulgt af 20-randomiseret fase for at evaluere influenzavaccinerespons 1 uge og 4 uger efter infusion af Lomecel-B (tidligere LMSC'er). Dette vil blive efterfulgt af en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Vista Health Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Optimal Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 86 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle procedurer, der kræves af protokollen.
  • være 65 - 90 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  • har en diagnose af Aging Frailty, med en score på 4 til 7 ved hjælp af den canadiske skrøbelighedsskala.
  • have en seks-minutters gangtest (6MWT) distance på 200m - 400m for hver af 2 forsøg, og de 2 forsøg skal være inden for 15% af hinanden.
  • har total bilirubin mellem 0,3 - 1,9 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • være uvillige eller ude af stand til at udføre nogen af ​​de vurderinger, der kræves i protokollen.
  • score ≤24 på Mini Mental State Examination (MMSE).
  • har tidligere modtaget indeværende års influenzavaccine.
  • har nogen kontraindikation for at modtage en vaccine.
  • har et hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau >9,0 %.
  • være diagnosticeret med malignitet (patienter uden recidiv inden for de sidste 2,5 år vil være tilladt) undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom, melanom in situ eller cervikal carcinom.
  • har en tilstand, der forventes at begrænse den forventede levetid til ≤1 år.
  • har autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt).
  • bruge medicin, der vides at ændre immunrespons, f.eks. højdosis kortikosteroider.
  • har HIV, AIDS eller anden immundefekt.

  • test positiv for hepatitis B-virus

    • Hvis forsøgspersonen tester positiv for anti-HBc eller anti-HB'er, skal de modtage behandling for hepatitis B-virus før infusion og forblive i behandling under hele undersøgelsen.
  • test positiv for viremisk hepatitis C, HIV1, HIV2 eller syfilis.
  • har en hvilende blod iltmætning på
  • være en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens den ikke praktiserer effektiv prævention.
  • har dokumenteret aktuelt stof- og/eller alkoholmisbrug.
  • har kendt allergi over for latex eller æg.
  • har en kendt overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO).
  • være en organtransplanteret modtager (bortset fra hornhinde-, knogle-, hud-, ledbånds- eller senetransplantation).
  • være aktivt opført (eller forventes at blive opført) til transplantation af ethvert organ (bortset fra hornhinde-, knogle-, hud-, ledbånds- eller senetransplantation).

  • har nogen klinisk vigtige unormale screeningslaboratorieværdier, herunder, men ikke begrænset til:

    • hæmoglobin
    • antal hvide blodlegemer < 2500/mm3.
    • blodplader < 100.000/mm3.
    • protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR) ˃ 1,5 skyldes ikke en reversibel årsag (dvs. Coumadin).
  • aspartattransaminase, alanintransaminase eller alkalisk fosfatase ˃ 2 gange øvre normalgrænse.
  • har et siddende eller hvilende systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg ved screening.
  • har nogen alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen, eller som kan kompromittere undersøgelsens gyldighed.
  • aktuelt deltage i et terapeutisk forsøg eller udstyrsforsøg, eller have deltaget i et terapeutisk forsøg eller udstyrsforsøg inden for de foregående 30 dage, eller deltage i ethvert andet klinisk forsøg i det tidsrum, hvor forsøgspersonen aktivt deltager i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilotfase - kohorte A
Enkeltdosis på 20 millioner Longeveron Mesenchymal Stamceller (LMSC'er) vil blive leveret efterfulgt af vaccination med Fluzone High-Dose 1 uge efter infusion.
Biologisk: Longeveron mesenkymale stamceller (LMSC'er)
Intravenøst ​​leveret
Andre navne:
  • Lomecel-B
Biologisk: Fluzon højdosisvaccine
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Pilotfase kohorte B & C
Enkeltdosis på 100 millioner Longeveron Mesenchymal Stamceller (LMSC'er) efterfulgt af vaccination med Fluzone High-Dose enten 1 uge (kohorte B) eller 4 uger (kohorte C) efter infusion.
Biologisk: Longeveron mesenkymale stamceller (LMSC'er)
Intravenøst ​​leveret
Andre navne:
  • Lomecel-B
Biologisk: Fluzon højdosisvaccine
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Dobbelt-blind, randomiseret, placebo fase
2 kohorter til at modtage en enkelt infusion af 100 millioner Longeveron mesenkymale stamceller (LMSC'er) (kohorte A: 30 forsøgspersoner) eller placebo (kohorte B: 30 forsøgspersoner) efterfulgt af vaccination med højdosis Fluzon.
Biologisk: Longeveron mesenkymale stamceller (LMSC'er)
Intravenøst ​​leveret
Andre navne:
  • Lomecel-B
Biologisk: Fluzon højdosisvaccine
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​enhver behandlingsudløst alvorlig bivirkning (TE-SAE), defineret som en eller flere af følgende uheldige medicinske hændelser inden for 30 dage efter infusion, vurderet ved følgende:
Tidsramme: 30 dage efter infusion
  • Er livstruende (f.eks. slagtilfælde eller ikke-dødelig lungeemboli).
  • Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet.
  • Medfører død
  • Resultater i andre klinisk signifikante uheldige laboratorietestresultater eller medicinske tilstande, bestemt efter Investigators vurdering.
30 dage efter infusion
Lomecel-B (LMSC)-behandlingens evne til at forbedre inaktivering af influenzavirus som vurderet ved validerede hæmagglutinationshæmningsassays (HAI).
Tidsramme: Baselinebesøg, Vaccinationsbesøg, Uge 1, 2, 4, Måned 6 og Måned 12 Opfølgningsbesøg.
Målinger af valideret hæmagglutinationshæmning (HAI) assays ved opfølgningsbesøg.
Baselinebesøg, Vaccinationsbesøg, Uge 1, 2, 4, Måned 6 og Måned 12 Opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline mellem LMSC- og placebo-kohorter vurderet ved plasmacytokinniveauer:
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Plasmaniveauer af interleukiner målt i pg/ml.
Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Forskelle i faldhastigheden fra Aging Frailty
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Ændring i Clinical Frailty rating
Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Vurderet af Falls Efficacy Scale-International and Performance Oriented Mobility Assessment
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Ændring i risiko for at falde
Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
PROMIS Short Form 20a spørgeskema
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Ændring i fagets livskvalitet vurderet ved deltagerrapporterede resultater.
Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
PROMIS Mobilitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Ændring i fagets livskvalitet vurderet ved deltagerrapporterede resultater.
Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
PROMIS Spørgeskema for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Ændring i fagets livskvalitet vurderet ved deltagerrapporterede resultater.
Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Kort Form 36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Ændring i fagets livskvalitet vurderet ved deltagerrapporterede resultater.
Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
IIEF spørgeskema
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Ændring i fagets livskvalitet vurderet ved deltagerrapporterede resultater.
Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
SQOL-F spørgeskema
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Ændring i fagets livskvalitet vurderet ved deltagerrapporterede resultater.
Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Død af enhver årsag
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter infusion
Antal deltagere, der dør af enhver årsag, mens de var tilmeldt forsøget og efter at være blevet behandlet med LMSC'er.
Inden for 12 måneder efter infusion
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Ændring efter deltagerrapporterede resultater. Minimum 16 (ingen bekymring for at falde) til maksimum 64 (alvorlig bekymring for at falde)
Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Ændringer fra baseline mellem LMSC- og placebo-kohorter vurderet ved B & T-celleniveauer:
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Plasmaniveauer af B & T-celler.
Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Faldet i alderssvaghedsstatus vurderet ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Afstand i meter gået på 6 minutter
Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Faldet i alderssvaghedsstatus vurderet af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Kort fysisk ydelsesbatterivurdering
Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Faldet i aldringssvaghedsstatus som vurderet ved Tinetti POMA-testen
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
TInetti POMA vurdering
Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Faldet i alderssvaghedsstatus vurderet ved vægttab
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Vej mål ved besøg
Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Faldet i alderssvaghedsstatus som vurderet ved håndgrebstesten
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion
Håndgrebsstyrke via dynamometer.
Baseline, måned 6 og måned 12 efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Longeveron Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (Skøn)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-0000-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner